Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av post-kirurgisk mastektomismerte ved å bruke det regenerative perifere nervegrensesnittet (RPNI)

23. desember 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kirurgisk behandling av post-kirurgisk mastektomismerte ved bruk av det regenerative perifere nervegrensesnittet (RPNI)

Smerter etter mastektomi på grunn av nerveskade fører til langvarig opioidbruk og redusert livskvalitet. Etterforskerne på denne studien vil evaluere det regenerative perifere nervegrensesnittet (RPNI), en ny kirurgisk tilnærming til nevrombehandling, for å forbedre pasientrapporterte smerter etter mastektomi og definitivt behandle interkostale neuromer etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 40 % av pasientene som gjennomgår mastektomi lider av kronisk smerte, definert som smerte som varer mer enn tre måneder. Kroniske smerter etter mastektomi på grunn av nerveskade fører til langvarig opioidbruk og redusert livskvalitet. En ny kirurgisk tilnærming til nevrombehandling, den regenerative perifere nervegrensesnittet (RPNI), utviklet for å behandle smertefulle nevromer assosiert med amputasjon av lemmer, har vist betydelige reduksjoner i pasientrapportert smerte. RPNI-kirurgi er nå tilgjengelig gjennom Michigan Medicines multidisiplinære perifere nerve (MDPN) klinikk for å forbedre postmastektomi smerte og definitivt behandle interkostale neuromer etter mastektomi. Ved å bruke pasientrapporterte utfall og kliniske data vil etterforskerne evaluere bruken av RPNI-kirurgi for å redusere vedvarende smerter etter mastektomi hos kvinner som søker kirurgisk konsultasjon gjennom plastikkirurgi- eller MDPN-klinikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Rapportering av smerter etter mastektomi minst seks måneder fjernet fra mastektomi eller delvis mastektomi (lumpektomi).
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Flytende engelsk
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke svært effektiv prevensjon (spesifiser prevensjonsmetoder som er akseptable for studien, f.eks. lisensierte hormonelle metoder) og/eller vilje til å gjennomgå en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Tidligere kirurgisk behandling for kroniske smerter etter mastektomi
  • Tegn/symptomer som ikke tyder på nevropatisk smerte basert på fysisk undersøkelse ved konsultasjonstidspunktet.
  • Graviditet eller amming
  • Menn vil ikke bli registrert i denne studien på grunn av lav forekomst av mannlig mastektomi.
  • Alt som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Regenerative Perifer Nerve Interface (RPNI)
Ved å bruke evaluerende ultralydmålinger og et standardpanel med pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for å måle smerteopplevelse, angst og depresjon, vil pasienter bli evaluert ved baseline (T1=0 måneder), preoperativt etter 3 måneder med standard nevropatisk smertebehandlingsterapi (T2=3 måneder) og tre måneder (T3=6 måneder) og ni måneder (T4=12 måneder) etter RPNI-operasjon.
Fremgangsmåte: Regenerativ perifer nervegrensesnitt
Det regenerative perifere nervegrensesnittet (RPNI) har dukket opp som en ny strategi for å behandle neuromer i perifere nerver. RPNI består av den gjenværende perifere nerveenden implantert i et skjelettmuskeltransplantat, etter kirurgisk reseksjon av den skadde terminale nervedelen (neurom). Det frie muskeltransplantatet er skilt fra dets opprinnelige nerveinnervasjon, og etterlater åpne nevromuskulære koblinger for innvekst og festing av nervefibre fra den implanterte nerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertegrad
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen

Bruken av RPNI-kirurgi for å redusere smerter etter mastektomi vil bli evaluert ved validerte pasientrapporterte utfall (PRO)-undersøkelser som administreres ved 4 tidspunkt: ved utgangspunktet (ved innmelding), ved RPNI-preoperativt besøk (ca. 3 måneder etter innmelding), og ved ca. 3 og 9 måneder etter RPNI-kirurgi. Gjennomsnittlig studietid for hver pasient vil være 12 måneder. Pasienter som meldes inn i løpet av det første året av studiens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges til studien avsluttes.

Numerisk smertevurderingsskala (0-10)- 10 indikerer mer smerter Kortform McGill Smerte Spørreskjema 2 (0-10)- 10 indikerer mer smerter Smertekatastroferingsskår (0-52)- 52 indikerer mer smerter PROMIS Intensitet (0-12)- 12 indikerer mer smerter PROMIS Interferens (0-24)- 24 indikerer mer smerter PROMIS Nevropatisk (0-20)- 20 indikerer mer smerter
baseline og 9 måneder etter operasjonen
Endring i depresjons-/angstskår
Tidsramme: baseline, og 9 måneder etter operasjonen

Evaluert ved validerte pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer administrert ved 4 tidspunkter: ved baseline (ved inkluderingstidspunktet), ved RPNI pre-operative besøk (omtrent 3 måneder etter inkludering), og omtrent 3 og 9 måneder etter RPNI-kirurgi. Gjennomsnittlig studietid for hver pasient vil være 12 måneder. Pasienter inkludert i løpet av det første året av studiens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges til studien avsluttes.

Patient Health Questionnaire-9 skalaen er 0-27. 27 indikerer et dårligere utfall. Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen er 0-21. 21 indikerer et dårligere utfall.
baseline, og 9 måneder etter operasjonen
Endring i opioidforbruk (Antall opioidmedikamenter)
Tidsramme: baseline, og 9 måneder etter operasjon
Evaluert ved validerte pasientrapporterte utfall (PRO)-spørreskjemaer administrert ved 4 tidspunkter: ved baseline (ved påmeldingstidspunktet), ved RPNI pre-operative besøk (ca. 3 måneder etter påmelding), og ved ca. 3 og 9 måneder etter RPNI-kirurgi. Gjennomsnittlig studietid for hver pasient vil være 12 måneder. Pasienter påmeldt i løpet av det første året av studiens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges til studien avsluttes.
baseline, og 9 måneder etter operasjon
Frihet fra nevromgjentakelse evaluert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Data vil bli hentet fra standard klinisk behandling for pasienter som søker kirurgisk behandling av kroniske smerter etter mastektomi. Fysiske undersøkelser vil bli utført ved pasientens inkludering og ved påfølgende oppfølgingsbesøk, som en del av rutinemessig klinisk evaluering, opptil ca. 9 måneder etter RPNI-kirurgi. Pasienter inkludert i løpet av det første året av studiens 2-årige rekrutteringsperiode kan bli fulgt frem til studien avsluttes.
24 måneder etter påmelding
Frihet fra nevromgjentakelse evaluert ved ultralyd
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
Data vil bli hentet fra standard klinisk behandling for pasienter som søker kirurgisk behandling av kronisk smerte etter mastektomi. Ultralyd vil bli utført ved pasientens inkludering og ved påfølgende oppfølgingsbesøk, som en del av rutinemessig klinisk evaluering, inntil omtrent 9 måneder etter RPNI-kirurgi. Pasienter inkludert i løpet av studiens første år av den 2-årige rekrutteringsperioden kan følges til studien avsluttes.
24 måneder etter innmelding
Endring i opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: baseline, og 9 måneder etter operasjon
Evaluert ved validerte pasientrapporterte utfallsmålinger (PRO) gjennomført ved 4 tidspunkter: ved start (ved inkludering), ved RPNI-preoperativt besøk (omtrent 3 måneder etter inkludering), og omtrent 3 og 9 måneder etter RPNI-kirurgi. Gjennomsnittlig studieperiode for hver pasient vil være 12 måneder. Pasienter inkludert i løpet av det første året av studiens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges til studien avsluttes.
baseline, og 9 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Brown, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2018.124
  • HUM00149189 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • R21CA234760 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere