Tratamiento quirúrgico del dolor posquirúrgico de la mastectomía utilizando la interfaz del nervio periférico regenerativo (RPNI)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tratamiento quirúrgico del dolor posquirúrgico de la mastectomía utilizando la interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI)
El dolor posterior a la mastectomía debido a una lesión nerviosa conduce al uso prolongado de opioides y a una disminución de la calidad de vida.
Los investigadores de este estudio evaluarán la interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI, por sus siglas en inglés), un enfoque quirúrgico novedoso para el tratamiento del neuroma, para mejorar el dolor posmastectomía informado por el paciente y tratar definitivamente los neuromas intercostales después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 40% de las pacientes que se someten a una mastectomía sufren dolor crónico, definido como un dolor que dura más de tres meses.
El dolor crónico posterior a la mastectomía debido a una lesión nerviosa conduce al uso prolongado de opioides y a una disminución de la calidad de vida.
Un enfoque quirúrgico novedoso para el tratamiento de neuromas, la interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI) desarrollada para tratar neuromas dolorosos asociados con la amputación de extremidades, ha mostrado reducciones significativas en el dolor informado por los pacientes.
La cirugía RPNI ahora está disponible a través de la Clínica de nervios periféricos multidisciplinarios (MDPN) de Michigan Medicine para mejorar el dolor posterior a la mastectomía y tratar definitivamente los neuromas intercostales después de la mastectomía.
Usando los resultados informados por los pacientes y los datos clínicos, los investigadores evaluarán el uso de la cirugía RPNI para reducir el dolor persistente posterior a la mastectomía en mujeres que buscan consulta quirúrgica a través de las clínicas de Cirugía Plástica o MDPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Informar dolor posterior a la mastectomía al menos seis meses después de la mastectomía o mastectomía parcial (tumorectomía).
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Fluido en inglés
- Las mujeres con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (especificar métodos anticonceptivos aceptables para el estudio, p. ej., métodos hormonales autorizados) y/o estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Manejo quirúrgico previo del dolor crónico posmastectomía
- Signos/síntomas que no sugieran dolor neuropático según el examen físico en el momento de la consulta.
- Embarazo o lactancia
- Los hombres no participarán en este estudio debido a la baja prevalencia de la mastectomía masculina.
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI)
Usando mediciones evaluativas de ultrasonido y un panel estándar de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para medir la experiencia del dolor, la ansiedad y la depresión, los pacientes serán evaluados al inicio (T1 = 0 meses), antes de la operación después de 3 meses de terapia estándar de manejo del dolor neuropático (T2=3meses) ya los tres meses (T3=6meses) y nueve meses (T4=12meses) post cirugía RPNI.
|
La interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI) ha surgido como una estrategia novedosa para tratar los neuromas en los nervios periféricos.
La RPNI consiste en el extremo residual del nervio periférico implantado en un injerto de músculo esquelético, luego de la resección quirúrgica de la porción nerviosa terminal lesionada (neuroma).
El injerto de músculo libre se separa de su inervación nerviosa nativa, dejando uniones neuromusculares abiertas para el crecimiento interno y la unión de las fibras nerviosas del nervio implantado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Nivel de Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, y 9 meses después de la cirugía
|
El uso de la cirugía RPNI para reducir el dolor post-mastectomía será evaluado mediante encuestas validadas de resultados reportados por el paciente (PRO) administradas en 4 momentos: al inicio (en el momento de la inscripción), en la visita preoperatoria de RPNI (aproximadamente 3 meses después de la inscripción), y aproximadamente a los 3 y 9 meses después de la cirugía RPNI. El tiempo promedio de participación en el estudio para cada paciente será de 12 meses. Los pacientes inscritos durante el primer año del período de reclutamiento de 2 años del estudio podrán ser seguidos hasta que el estudio finalice. Escala Numérica de Dolor (0-10)- 10 indica más dolor Cuestionario McGill de Dolor Forma Corta 2 (0-10)- 10 indica más dolor Puntuación de Catastrofización del Dolor (0-52)- 52 indica más dolor PROMIS Intensidad (0-12)- 12 indica más dolor PROMIS Interferencia (0-24)- 24 indica más dolor PROMIS Neuropático (0-20)- 20 indica más dolor |
línea de base, y 9 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en las Puntuaciones de Depresión/Ansiedad
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
|
Evaluado mediante encuestas validadas de resultados reportados por el paciente (PRO) administradas en 4 momentos: al inicio (en el momento de la inscripción), en la visita preoperatoria de RPNI (aproximadamente 3 meses después de la inscripción), y aproximadamente a los 3 y 9 meses después de la cirugía de RPNI. El tiempo promedio de participación en el estudio para cada paciente será de 12 meses. Los pacientes inscritos durante el primer año del período de reclutamiento de 2 años del estudio pueden ser seguidos hasta que el estudio finalice. El rango del Cuestionario de Salud del Paciente-9 es de 0-27. 27 indica un peor resultado. El rango del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es de 0-21. 21 indica un peor resultado. |
basal y 9 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el Consumo de Opioides (Número de Medicamentos Opioides)
Periodo de tiempo: línea de base, y 9 meses después de la cirugía
|
Evaluado mediante encuestas validadas de resultados reportados por el paciente (PRO) administradas en 4 momentos: al inicio (en el momento de la inscripción), en la visita preoperatoria de RPNI (aproximadamente 3 meses después de la inscripción), y aproximadamente a los 3 y 9 meses después de la cirugía de RPNI.
El tiempo promedio de participación en el estudio para cada paciente será de 12 meses.
Los pacientes inscritos durante el primer año del período de reclutamiento de 2 años del estudio pueden ser seguidos hasta que el estudio finalice.
|
línea de base, y 9 meses después de la cirugía
|
|
Libertad de Recurrencia del Neuroma Evaluada mediante Examen Físico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
|
Los datos se obtendrán de la atención clínica estándar para pacientes que buscan tratamiento quirúrgico del dolor crónico postmastectomía.
Los exámenes físicos se realizarán en el momento de la inclusión del paciente y en las visitas de seguimiento posteriores, como parte de la evaluación clínica de rutina, hasta aproximadamente 9 meses después de la cirugía RPNI.
Los pacientes incluidos durante el primer año del período de reclutamiento de 2 años del estudio podrán ser seguidos hasta que el estudio finalice.
|
24 meses después de la inscripción
|
|
Libertad de Recurrencia de Neuroma Evaluada por Ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
|
Los datos se obtendrán de la atención clínica estándar para pacientes que buscan tratamiento quirúrgico del dolor crónico postmastectomía.
La ecografía se realizará en el momento de la inclusión del paciente y en las visitas de seguimiento posteriores, como parte de la evaluación clínica de rutina, hasta aproximadamente 9 meses después de la cirugía RPNI.
Los pacientes incluidos durante el primer año del período de reclutamiento de 2 años del estudio podrán ser seguidos hasta que finalice el estudio.
|
24 meses después de la inscripción
|
|
Cambio en el Consumo de Opioides (Equivalentes de Morfina Oral)
Periodo de tiempo: baseline, y 9 meses después de la cirugía
|
Evaluado mediante encuestas validadas de resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) administradas en 4 momentos: en la línea de base (en el momento de la inscripción), en la visita preoperatoria de RPNI (aproximadamente 3 meses después de la inscripción), y aproximadamente a los 3 y 9 meses después de la cirugía de RPNI.
El tiempo promedio de participación en el estudio para cada paciente será de 12 meses.
Los pacientes inscritos durante el primer año del período de reclutamiento de 2 años del estudio podrán ser seguidos hasta que el estudio finalice.
|
baseline, y 9 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Otro identificador: University of Michigan)
- R21CA234760 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .