AML患者における歯周病の診断と治療
化学療法中の血流感染を軽減するための AML 患者の歯周病の早期診断と治療
これは、無症候性歯周炎の急性骨髄性白血病 (AML) 患者における化学療法前の歯周ディープクリーニングの第 2 相ランダム化比較試験です。
適格性が確認されると、歯周炎の参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、スケーリングとルート プレーニング (SRP、「ディープ クリーニング」) による治療を受けるか (アーム A)、歯周治療を受けない (アーム B)。 化学療法中の血流感染症 (BSI) の発生率を 2 つのアーム間で比較します。
研究への参加は、化学療法の28日目または退院のいずれか早い方まで続きます。
調査の概要
詳細な説明
血流感染 (BSI) は、急性骨髄性白血病 (AML) 患者によく見られ、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 化学療法は、口腔および腸の粘膜バリアを破壊し、細菌の血流への移行を促進します。
ベースラインの歯周炎は、化学療法中の BSI のリスクが高いことに関連しています。 AML 患者では、無症候性歯周炎のベースライン スクリーニングと治療は現在標準的な方法ではないため、研究者は次のことを望んでいます。 (ii) 歯周病専門医を治療チームに参加させることにより、支持療法への学際的なアプローチを促進する。 (iii) 入院期間を短縮して生活の質を改善する。 (iv) 将来の治療段階での再入院の発生率を減らす。 (v) 早期治療関連死亡率 (TRM) を減少させる。 (vi) 医療費の削減。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 新たに診断されたまたは再発したAML
- 計画された集中化学療法（3～4週間の入院が必要と予想されるレジメン）
- レボフロキサシン 500 mg を毎日使用する抗菌予防
- 化学療法の初日までに歯周病の検査と治療を行うのに十分な時間
除外基準:
- -ヒドロキシ尿素または白血球除去療法を除く、AMLの以前の治療
- 入学時のANC <0.5 x 10^9/L
- -登録時の輸血後の血小板数<50x10 ^ 9 / L
- 歯学部への編入が不安定
- 入学時の発熱
- 登録時の感染の文書化
- 過去 3 か月の SRP
- 症候性歯周病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ディープ クリーニング
歯周病の参加者は、スケーリングとルートプレーニング（SRP）による治療を受けます
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スケーリング＆ルートプレーニング（SRP）による歯周治療、ディープクリーニング
他の名前：
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介入なし：アーム B: クリーニングなし
歯周病の参加者は歯周治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-化学療法または退院の28日目までの好中球減少熱（NF）の発生率
時間枠：28日目または退院日（いずれか早い方）
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28日目または退院日（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法または退院の28日目までのBSIの発生率
時間枠：28日目または退院日（いずれか早い方）
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化学療法または退院の28日目までの血流感染の発生率（いずれか早い方）。
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28日目または退院日（いずれか早い方）
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-化学療法または退院のいずれか早い方の28日目までの血液培養陰性NFの発生率
時間枠：28日目または退院日（いずれか早い方）
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28日目または退院日（いずれか早い方）
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化学療法または退院のいずれか早い方の28日目までの口腔粘膜炎の発生率
時間枠：28日目または退院日（いずれか早い方）
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28日目または退院日（いずれか早い方）
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28日目までの死亡率
時間枠：28日目または退院日（いずれか早い方）
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28日目または退院日（いずれか早い方）
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入院日数
時間枠：8週間まで
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入院期間
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8週間まで
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歯周検査・治療後2日以内の好中球減少症発症率（安全性評価項目）
時間枠：歯周病検査・治療後2日以内
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歯周病検査・治療後2日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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