Diagnóstico y tratamiento de la enfermedad periodontal en pacientes con LMA
Diagnóstico y tratamiento tempranos de la enfermedad periodontal en pacientes con LMA para reducir las infecciones del torrente sanguíneo durante la quimioterapia
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase 2 de limpieza periodontal profunda previa a la quimioterapia en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) con periodontitis asintomática.
Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes con periodontitis serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a un tratamiento de raspado y alisado radicular (SRP, "limpieza profunda") (brazo A) o no recibir tratamiento periodontal (brazo B). Compararemos la incidencia de la infección del torrente sanguíneo (BSI) durante la quimioterapia entre los dos brazos.
La participación en el estudio continuará hasta el día 28 de la quimioterapia o el alta del hospital, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del torrente sanguíneo (BSI) es común en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y causa una morbilidad y mortalidad significativas. La quimioterapia interrumpe las barreras mucosas orales e intestinales, lo que facilita la translocación bacteriana al torrente sanguíneo.
La periodontitis inicial se asocia con un mayor riesgo de BSI durante la quimioterapia. En los pacientes con AML, dado que la evaluación inicial y el tratamiento de la periodontitis asintomática actualmente no es una práctica estándar, los investigadores esperan (i) personalizar la atención de apoyo de acuerdo con los factores de riesgo específicos del paciente; (ii) promover un enfoque interdisciplinario para la atención de apoyo incorporando periodoncistas al equipo de tratamiento; (iii) mejorar la calidad de vida al reducir la duración de la hospitalización; (iv) disminuir la incidencia de rehospitalización durante futuras fases de tratamiento; (v) disminuir la mortalidad temprana relacionada con el tratamiento (TRM); y (vi) disminuir los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- LMA recién diagnosticada o recidivante
- Quimioterapia intensiva planificada (cualquier régimen que se espera requiera de 3 a 4 semanas de hospitalización)
- Profilaxis antibacteriana con levofloxacino 500 mg diarios
- Tiempo suficiente para realizar el examen periodontal y el tratamiento para el día 1 de quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para AML, excepto hidroxiurea o leucaféresis
- ANC <0,5 x 10^9/L en el momento de la inscripción
- Recuento de plaquetas posterior a la transfusión <50x10^9/L en el momento de la inscripción
- Inestable para traslado a la Facultad de Odontología
- Fiebre en el momento de la inscripción
- Infección documentada en el momento de la inscripción
- PVP en los últimos 3 meses
- Enfermedad periodontal sintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: limpieza profunda
los participantes con periodontitis se someterán a un tratamiento de raspado y alisado radicular (SRP)
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Tratamiento periodontal mediante raspado y alisado radicular (SRP), limpieza profunda
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo B: Sin limpieza
los participantes con periodontitis no se someterán a ningún tratamiento periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fiebre neutropénica (FN) al día 28 de quimioterapia o alta
Periodo de tiempo: Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de BSI el día 28 de quimioterapia o alta
Periodo de tiempo: Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo al día 28 de la quimioterapia o al alta (lo que ocurra primero).
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Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Incidencia de NF con hemocultivo negativo para el día 28 de quimioterapia o alta, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Incidencia de mucositis oral el día 28 de quimioterapia o alta, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Incidencia de muerte el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Día 28 o fecha de alta (lo que ocurra primero)
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Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Duración de la hospitalización
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Hasta 8 semanas
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Incidencia de fiebre neutropénica dentro de los 2 días posteriores al examen/tratamiento periodontal (punto final de seguridad)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al examen/tratamiento periodontal
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dentro de los 2 días posteriores al examen/tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LS118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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