Parodontaalisairauksien diagnoosi ja hoito potilailla, joilla on AML
Parodontaalitaudin varhainen diagnoosi ja hoito AML-potilailla verenkierron infektioiden vähentämiseksi kemoterapian aikana
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu koe kemoterapiaa edeltävästä parodontaalin syväpuhdistuksesta akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilailla, joilla on oireeton parodontiitti.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, parodontiittia sairastavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat hoitoa hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP, "syväpuhdistus") (käsivarsi A) tai eivät saa parodontaalihoitoa (käsivarsi B). Vertailemme kemoterapian aikana verenvirtausinfektion (BSI) ilmaantuvuutta näiden kahden haaran välillä.
Tutkimukseen osallistuminen jatkuu 28 päivään kemoterapiaa tai sairaalasta kotiuttamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkiertoinfektio (BSI) on yleinen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kemoterapia häiritsee suun ja suoliston limakalvoesteitä, mikä helpottaa bakteerien siirtymistä verenkiertoon.
Lähtötilanteen parodontiitti liittyy suurempaan BSI-riskiin kemoterapian aikana. Koska AML-potilailla oireettoman parodontiitin perusseulonta ja hoito eivät tällä hetkellä ole vakiokäytäntö, tutkijat toivovat (i) henkilökohtaistavansa tukihoitoa potilaskohtaisten riskitekijöiden mukaan; (ii) edistää monitieteistä lähestymistapaa tukihoitoon tuomalla parodontologit hoitotiimiin; (iii) parantaa elämänlaatua lyhentämällä sairaalahoidon kestoa; (iv) vähentää uudelleensairaalaan joutumisen ilmaantuvuutta hoidon tulevissa vaiheissa; (v) vähentää varhaiseen hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM); ja (vi) alentaa terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut AML
- Suunniteltu intensiivinen kemoterapia (kaikki hoito-ohjelmat edellyttävät 3-4 viikkoa potilashoitoa)
- Antibakteerinen ennaltaehkäisy käyttämällä levofloksasiinia 500 mg päivässä
- Riittävästi aikaa parodontaalitutkimuksen ja -hoidon suorittamiseen kemoterapian 1. päivään mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AML-hoito, paitsi hydroksiurea tai leukafereesi
- ANC <0,5 x 10^9/L ilmoittautumishetkellä
- Verensiirron jälkeinen verihiutaleiden määrä <50x10^9/l ilmoittautumishetkellä
- Epävakaa siirrettäväksi hammaslääketieteen korkeakouluun
- Kuume ilmoittautumisen yhteydessä
- Dokumentoitu infektio ilmoittautumisen yhteydessä
- SRP viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oireinen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: Syväpuhdistus
Parodontiittia sairastaville osallistujille suoritetaan hoito hilseilyllä ja juurihöyläyksellä (SRP)
|
Parodontaalihoito hilseilyllä ja juurihöyläyksellä (SRP), syväpuhdistus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Varsi B: Ei puhdistusta
parodontiittia sairastaville ei tehdä parodontaalihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutropeenisen kuumeen (NF) ilmaantuvuus kemoterapian tai kotiutuksen 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSI:n ilmaantuvuus kemoterapian tai kotiutuksen 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
Verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus kemoterapian tai kotiutuksen 28. päivään mennessä (kumpi tapahtuu ensin).
|
Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
|
Veriviljelynegatiivisen NF:n ilmaantuvuus kemoterapian tai kotiutuksen 28. päivään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Suun mukosiitin ilmaantuvuus kemoterapian tai kotiutuksen 28. päivään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
Päivä 28 tai poistumispäivä (kumpi tulee ensin)
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Neutropenisen kuumeen ilmaantuvuus 2 päivän sisällä parodontaalitutkimuksen/-hoidon jälkeen (turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä parodontaalitutkimuksesta/-hoidosta
|
2 päivän sisällä parodontaalitutkimuksesta/-hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020LS118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .