A parodontális betegség diagnosztizálása és kezelése AML-ben szenvedő betegeknél
A fogágybetegség korai diagnosztizálása és kezelése AML-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia során előforduló véráramfertőzések csökkentése érdekében
Ez egy 2. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a kemoterápia előtti periodontális mélytisztításról tünetmentes parodontózisban szenvedő akut mielogén leukémiás (AML) betegeken.
A jogosultság megerősítése után a parodontózisban szenvedő résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek a hámlasztással és a gyökérsimítással (SRP, "mélytisztítás") (A kar), vagy ne kapjanak parodontális kezelést (B kar). Összehasonlítjuk a véráram-fertőzés (BSI) előfordulását a kemoterápia során a két kar között.
A tanulmányban való részvétel a kemoterápia 28. napjáig vagy a kórházból való elbocsátásig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véráram-fertőzés (BSI) gyakori az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, és jelentős morbiditást és mortalitást okoz. A kemoterápia megzavarja a száj és a bél nyálkahártyájának akadályait, megkönnyítve a baktériumok áttelepülését a véráramba.
A kiindulási periodontitis a kemoterápia során magasabb BSI kockázattal jár. Mivel az AML-es betegeknél a tünetmentes parodontitis kiindulási szűrése és kezelése jelenleg nem bevett gyakorlat, a kutatók azt remélik, hogy (i) személyre szabják a szupportív ellátást a beteg-specifikus kockázati tényezőknek megfelelően; (ii) elősegíti a támogató ellátás interdiszciplináris megközelítését azáltal, hogy parodontológusokat von be a kezelőcsoportba; (iii) az életminőség javítása a kórházi kezelés időtartamának csökkentésével; (iv) csökkenti az ismételt kórházi kezelés gyakoriságát a kezelés későbbi szakaszaiban; (v) a korai kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) csökkentése; és (vi) az egészségügyi költségek csökkentése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult AML
- Tervezett intenzív kemoterápia (bármilyen kezelési mód, amely várhatóan 3-4 hét fekvőbeteg-kezelést igényel)
- Antibakteriális megelőzés napi 500 mg levofloxacin alkalmazásával
- Elegendő idő a parodontális vizsgálat és kezelés elvégzésére a kemoterápia 1. napjáig
Kizárási kritériumok:
- Előzetes AML-kezelés, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy a leukaferézist
- ANC <0,5 x 10^9/L a beiratkozáskor
- Transzfúzió utáni vérlemezkeszám <50x10^9/L a beiratkozáskor
- Instabil a Fogorvosi Iskolába való átvitelhez
- Láz a beiratkozáskor
- A beiratkozáskor dokumentált fertőzés
- SRP az elmúlt 3 hónapban
- Tünetekkel járó parodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Mélytisztítás
a parodontitisben szenvedő résztvevők pikkelysömör és gyökérgyalulás (SRP) kezelésen esnek át.
|
Parodontológiai kezelés hámlasztással és gyökérgyalulással (SRP), mélytisztítás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B kar: Nincs tisztítás
a parodontitisben szenvedők nem részesülnek fogágykezelésen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neutropeniás láz (NF) előfordulása a kemoterápia vagy a hazabocsátás 28. napjára
Időkeret: 28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BSI előfordulása a kemoterápia vagy az elbocsátás 28. napjára
Időkeret: 28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A véráramban fellépő fertőzések előfordulása a kemoterápia vagy a váladékozás 28. napján (amelyik előbb következik be).
|
28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A vérkultúra-negatív NF előfordulása a kemoterápia vagy az elbocsátás 28. napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása a kemoterápia vagy a váladékozás 28. napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
|
A halálozás gyakorisága a 28. napon
Időkeret: 28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
28. nap vagy elbocsátási dátum (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A kórházi kezelés időtartama
|
Akár 8 hétig
|
|
A neutropéniás láz előfordulása a parodontális vizsgálat/kezelés után 2 napon belül (biztonsági végpont)
Időkeret: a parodontális vizsgálat/kezelés után 2 napon belül
|
a parodontális vizsgálat/kezelés után 2 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020LS118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .