Diagnos och behandling av parodontitis hos patienter med AML
Tidig diagnos och behandling av periodontal sjukdom hos patienter med AML för att minska blodomloppsinfektioner under kemoterapi
Detta är en randomiserad kontrollerad fas 2-studie av periodontal djuprengöring före kemoterapi hos patienter med akut myelogen leukemi (AML) med asymtomatisk parodontit.
När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagare med parodontit att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå behandling genom fjällning och rothyvling (SRP, "djuprengöring") (arm A) eller får ingen periodontal behandling (arm B). Vi kommer att jämföra förekomsten av blodströmsinfektion (BSI) under kemoterapi mellan de två armarna.
Studiedeltagandet kommer att fortsätta till dag 28 av kemoterapi eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodströmsinfektion (BSI) är vanligt hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Kemoterapi stör orala och intestinala slemhinnor, vilket underlättar bakteriell translokation till blodomloppet.
Baslinjeparodontit är associerad med högre risk för BSI under kemoterapi. Hos AML-patienter, eftersom baslinjescreening och behandling av asymtomatisk parodontit för närvarande inte är en standardpraxis, hoppas forskarna kunna (i) anpassa stödbehandlingen enligt patientspecifika riskfaktorer; (ii) främja ett tvärvetenskapligt förhållningssätt till stödjande vård genom att ta med parodontister i behandlingsteamet; (iii) förbättra livskvaliteten genom att minska sjukhusvistelsen; (iv) minska förekomsten av återinläggning på sjukhus under framtida behandlingsfaser; (v) minska tidig behandlingsrelaterad mortalitet (TRM); och (vi) minska sjukvårdskostnaderna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Nydiagnostiserad eller återfallande AML
- Planerad intensiv kemoterapi (alla kurer som förväntas kräva 3-4 veckors slutenvård)
- Antibakteriell profylax med levofloxacin 500 mg dagligen
- Tillräcklig tid för att utföra parodontit undersökning och behandling senast dag 1 av kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för AML, förutom hydroxiurea eller leukaferes
- ANC <0,5 x 10^9/L vid tidpunkten för registreringen
- Post-transfusion trombocytantal <50x10^9/L vid tidpunkten för inskrivningen
- Instabil för övergång till Tandläkarhögskolan
- Feber vid tidpunkten för inskrivningen
- Dokumenterad infektion vid tidpunkten för inskrivningen
- SRP under de senaste 3 månaderna
- Symtomatisk periodontal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Djup rengöring
deltagare med parodontit kommer att genomgå behandling genom fjällning och rothyvling (SRP)
|
Parodontal behandling genom fjällning och rothyvling (SRP), djuprengöring
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm B: Ingen rengöring
deltagare med parodontit kommer inte att genomgå någon parodontitbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av neutropen feber (NF) dag 28 av kemoterapi eller flytning
Tidsram: Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av BSI vid dag 28 av kemoterapi eller utskrivning
Tidsram: Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förekomst av blodomloppsinfektioner efter dag 28 av kemoterapi eller flytning (beroende på vilket som inträffar först).
|
Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av blododlingsnegativ NF vid dag 28 av kemoterapi eller flytning, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Incidensen av oral mukosit dag 28 av kemoterapi eller flytning, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Incidens av dödsfall dag 28
Tidsram: Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
Dag 28 eller utskrivningsdatum (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förekomst av neutropenisk feber inom 2 dagar efter parodontal undersökning/behandling (säkerhetsmått)
Tidsram: inom 2 dagar efter parodontit undersökning/behandling
|
inom 2 dagar efter parodontit undersökning/behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020LS118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .