Диагностика и лечение заболеваний пародонта у пациентов с ОМЛ
Ранняя диагностика и лечение заболеваний пародонта у пациентов с ОМЛ для снижения инфекций кровотока во время химиотерапии
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 по глубокой очистке пародонта перед химиотерапией у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) с бессимптомным пародонтитом.
После подтверждения права участники с пародонтитом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения лечения путем удаления зубного камня и полировки корней (SRP, «глубокая очистка») (группа A) или без лечения пародонта (группа B). Мы сравним заболеваемость инфекцией кровотока (BSI) во время химиотерапии между двумя группами.
Участие в исследовании будет продолжаться до 28-го дня химиотерапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция кровотока (BSI) часто встречается у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и вызывает значительную заболеваемость и смертность. Химиотерапия разрушает барьеры слизистой оболочки полости рта и кишечника, способствуя проникновению бактерий в кровоток.
Исходный периодонтит связан с более высоким риском BSI во время химиотерапии. У пациентов с ОМЛ, поскольку базовый скрининг и лечение бессимптомного периодонтита в настоящее время не являются стандартной практикой, исследователи надеются (i) персонализировать поддерживающую терапию в соответствии с факторами риска, специфичными для пациента; (ii) продвигать междисциплинарный подход к поддерживающей терапии, привлекая пародонтологов в лечебную бригаду; (iii) улучшить качество жизни за счет сокращения продолжительности госпитализации; (iv) снизить частоту повторных госпитализаций на последующих этапах лечения; (v) снизить раннюю связанную с лечением смертность (TRM); и (vi) снизить расходы на здравоохранение.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Недавно диагностированный или рецидивирующий ОМЛ
- Запланированная интенсивная химиотерапия (любой режим, который, как ожидается, потребует 3-4 недель пребывания в стационаре)
- Антибактериальная профилактика с использованием левофлоксацина 500 мг в сутки
- Достаточное время для проведения пародонтологического осмотра и лечения к 1-му дню химиотерапии.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ОМЛ, кроме гидроксимочевины или лейкафереза
- ANC <0,5 x 10 ^ 9 / л на момент регистрации
- Посттрансфузионное количество тромбоцитов <50x10^9/л на момент включения
- Нестабильный для перевода в Школу Стоматологии
- Лихорадка во время регистрации
- Документально подтвержденная инфекция на момент регистрации
- SRP за последние 3 месяца
- Симптоматическое заболевание пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: глубокая очистка
участники с пародонтитом пройдут лечение путем удаления зубного камня и полировки корней (SRP)
|
Лечение пародонта путем снятия зубного камня и полировки корней (SRP), глубокой очистки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука B: без очистки
участники с пародонтитом не будут проходить лечение пародонта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нейтропенической лихорадки (НФ) к 28 дню химиотерапии или выписке
Временное ограничение: 28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость BSI к 28 дню химиотерапии или выписке
Временное ограничение: 28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Частота инфекций кровотока к 28 дню химиотерапии или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Частота случаев НФ с отрицательным посевом крови к 28-му дню химиотерапии или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Заболеваемость оральным мукозитом к 28 дню химиотерапии или выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Частота смерти к 28 дню
Временное ограничение: 28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
28-й день или дата выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: До 8 недель
|
Продолжительность госпитализации
|
До 8 недель
|
|
Частота возникновения нейтропенической лихорадки в течение 2 дней после пародонтологического обследования/лечения (конечная точка безопасности)
Временное ограничение: в течение 2 дней после пародонтологического обследования/лечения
|
в течение 2 дней после пародонтологического обследования/лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020LS118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .