Diagnostic et traitement de la maladie parodontale chez les patients atteints de LAM
Diagnostic précoce et traitement de la maladie parodontale chez les patients atteints de LAM pour réduire les infections du sang pendant la chimiothérapie
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase 2 sur le nettoyage en profondeur parodontal pré-chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) atteints de parodontite asymptomatique.
Une fois l'éligibilité confirmée, les participants atteints de parodontite seront randomisés selon un ratio 1:1 pour subir un traitement par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP, "nettoyage en profondeur") (bras A) ou ne recevoir aucun traitement parodontal (bras B). Nous comparerons l'incidence de l'infection du flux sanguin (BSI) au cours de la chimiothérapie entre les deux bras.
La participation à l'étude se poursuivra jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du sang (BSI) est fréquente chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et entraîne une morbidité et une mortalité importantes. La chimiothérapie perturbe les barrières muqueuses orales et intestinales, facilitant la translocation bactérienne vers la circulation sanguine.
La parodontite de base est associée à un risque plus élevé de BSI pendant la chimiothérapie. Chez les patients atteints de LAM, étant donné que le dépistage et le traitement de base de la parodontite asymptomatique ne sont actuellement pas une pratique courante, les chercheurs espèrent (i) personnaliser les soins de soutien en fonction des facteurs de risque spécifiques au patient ; (ii) promouvoir une approche interdisciplinaire des soins de support en intégrant des parodontistes dans l'équipe de traitement ; (iii) améliorer la qualité de vie en réduisant la durée d'hospitalisation ; (iv) diminuer l'incidence des réhospitalisations au cours des phases futures du traitement ; (v) diminuer la mortalité liée au traitement précoce (TRM); et (vi) diminuer les dépenses de santé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- LAM nouvellement diagnostiquée ou en rechute
- Chimiothérapie intensive planifiée (tout régime susceptible de nécessiter 3 à 4 semaines d'hospitalisation)
- Prophylaxie antibactérienne utilisant la lévofloxacine 500 mg par jour
- Suffisamment de temps pour effectuer un examen parodontal et un traitement au jour 1 de la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la LAM, sauf hydroxyurée ou leucaphérèse
- ANC <0,5 x 10^9/L au moment de l'inscription
- Numération plaquettaire post-transfusionnelle <50x10^9/L au moment de l'inscription
- Instable pour le transfert à l'École de médecine dentaire
- Fièvre au moment de l'inscription
- Infection documentée au moment de l'inscription
- SRP au cours des 3 derniers mois
- Maladie parodontale symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Nettoyage en profondeur
les participants atteints de parodontite subiront un traitement par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
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Traitement parodontal par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP), nettoyage en profondeur
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras B : Pas de nettoyage
les participants atteints de parodontite ne subiront aucun traitement parodontal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la fièvre neutropénique (NF) au jour 28 de la chimiothérapie ou de la sortie
Délai: Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de BSI au jour 28 de la chimiothérapie ou de la sortie
Délai: Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Incidence des bactériémies au jour 28 de la chimiothérapie ou du congé (selon la première éventualité).
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Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Incidence de NF négatif en hémoculture au jour 28 de la chimiothérapie ou de la sortie, selon la première éventualité
Délai: Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Incidence de la mucosite buccale au jour 28 de la chimiothérapie ou du congé, selon la première éventualité
Délai: Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Incidence des décès au jour 28
Délai: Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Jour 28 ou date de sortie (selon la première éventualité)
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Durée d'hospitalisation
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Jusqu'à 8 semaines
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Incidence de la fièvre neutropénique dans les 2 jours suivant l'examen/le traitement parodontal (critère d'innocuité)
Délai: dans les 2 jours suivant l'examen/traitement parodontal
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dans les 2 jours suivant l'examen/traitement parodontal
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LS118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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