Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a léčba onemocnění parodontu u pacientů s AML

20. února 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Včasná diagnostika a léčba onemocnění parodontu u pacientů s AML ke snížení infekcí krevního řečiště během chemoterapie

Toto je fáze 2 randomizované kontrolované studie hloubkového čištění parodontu před chemoterapií u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s asymptomatickou parodontitidou.

Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci s parodontitidou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili léčbu škálováním a hoblováním kořenů (SRP, "hluboké čištění") (rameno A) nebo nedostali žádnou periodontální léčbu (rameno B). Porovnáme výskyt infekce krevního proudu (BSI) během chemoterapie mezi oběma rameny.

Účast ve studii bude pokračovat do 28. dne chemoterapie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce krevního řečiště (BSI) je běžná u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Chemoterapie narušuje ústní a střevní slizniční bariéry a usnadňuje bakteriální translokaci do krevního řečiště.

Základní periodontitida je spojena s vyšším rizikem BSI během chemoterapie. U pacientů s AML, protože základní screening a léčba asymptomatické parodontitidy v současnosti není standardní praxí, vědci doufají, že (i) personalizují podpůrnou péči podle rizikových faktorů specifických pro pacienta; (ii) podporovat interdisciplinární přístup k podpůrné péči tím, že do léčebného týmu zapojí parodontisty; (iii) zlepšit kvalitu života zkrácením doby hospitalizace; (iv) snížit výskyt opětovné hospitalizace během budoucích fází léčby; (v) snížení časné úmrtnosti související s léčbou (TRM); a (vi) snížit náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Nově diagnostikovaná nebo relapsující AML
  • Plánovaná intenzivní chemoterapie (jakýkoli režim, u kterého se očekává, že bude vyžadovat 3-4 týdny hospitalizace)
  • Antibakteriální profylaxe levofloxacinem 500 mg denně
  • Dostatek času na provedení parodontálního vyšetření a ošetření do 1. dne chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba AML, kromě hydroxymočoviny nebo leukaferézy
  • ANC <0,5 x 10^9/L v době zápisu
  • Počet krevních destiček po transfuzi <50x10^9/l v době zařazení
  • Nestabilní pro přesun na školu zubního lékařství
  • Horečka v době zápisu
  • Dokumentovaná infekce v době zápisu
  • SRP za poslední 3 měsíce
  • Symptomatické onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Hloubkové čištění
účastníci s parodontitidou podstoupí léčbu odlupováním a hoblováním kořenů (SRP)
Jiný: Měřítko a hoblování kořenů
Ošetření parodontu odlupováním a hoblováním kořenů (SRP), hloubkové čištění
Ostatní jména:
  • SRP
Žádný zásah: Rameno B: Žádné čištění
účastníci s parodontitidou nepodstoupí žádné parodontologické ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt neutropenické horečky (NF) do 28. dne chemoterapie nebo propuštění
Časové okno: 28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BSI do 28. dne chemoterapie nebo propuštění
Časové okno: 28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt infekcí krevního řečiště do 28. dne chemoterapie nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt hemokultury negativní NF do 28. dne chemoterapie nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt orální mukositidy do 28. dne chemoterapie nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt úmrtí do dne 28
Časové okno: 28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
28. den nebo datum propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Až 8 týdnů
Délka hospitalizace
Až 8 týdnů
Výskyt neutropenické horečky během 2 dnů po periodontálním vyšetření/léčbě (bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: do 2 dnů po parodontologickém vyšetření/léčbě
do 2 dnů po parodontologickém vyšetření/léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LS118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Měřítko a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit