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Diagnose und Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit AML

20. Februar 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Früherkennung und Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit AML zur Reduzierung von Blutbahninfektionen während einer Chemotherapie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur parodontalen Tiefenreinigung vor einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit asymptomatischer Parodontitis.

Sobald die Eignung bestätigt ist, werden Teilnehmer mit Parodontitis im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Behandlung durch Scaling und Wurzelglättung (SRP, „Deep Cleaning“) (Arm A) zu unterziehen oder keine Parodontalbehandlung zu erhalten (Arm B). Wir werden die Inzidenz von Blutstrominfektionen (BSI) während der Chemotherapie zwischen den beiden Armen vergleichen.

Die Studienteilnahme wird bis zum 28. Tag der Chemotherapie oder der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutstrominfektionen (BSI) sind bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) häufig und verursachen eine erhebliche Morbidität und Mortalität. Die Chemotherapie unterbricht die Mund- und Darmschleimhautbarrieren und erleichtert die bakterielle Translokation in den Blutkreislauf.

Baseline-Parodontitis ist mit einem höheren BSI-Risiko während einer Chemotherapie verbunden. Da das Ausgangsscreening und die Behandlung von asymptomatischer Parodontitis derzeit keine Standardpraxis bei AML-Patienten sind, hoffen die Forscher, (i) die unterstützende Behandlung entsprechend den patientenspezifischen Risikofaktoren zu personalisieren; (ii) einen interdisziplinären Ansatz zur unterstützenden Behandlung fördern, indem Parodontologen in das Behandlungsteam aufgenommen werden; (iii) Verbesserung der Lebensqualität durch Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer; (iv) die Inzidenz von erneuten Krankenhauseinweisungen während zukünftiger Behandlungsphasen verringern; (v) Verringerung der frühen behandlungsbedingten Sterblichkeit (TRM); und (vi) Senkung der Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Armin Rashidi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-1110
  • E-Mail: arashidi@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte AML
  • Geplante intensive Chemotherapie (Jedes Regime, das voraussichtlich einen stationären Aufenthalt von 3-4 Wochen erfordert)
  • Antibakterielle Prophylaxe mit Levofloxacin 500 mg täglich
  • Ausreichende Zeit für die parodontale Untersuchung und Behandlung bis zum Tag 1 der Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von AML, außer Hydroxyharnstoff oder Leukapherese
  • ANC <0,5 x 10^9/L zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Thrombozytenzahl nach der Transfusion < 50 x 10 ^ 9 / l zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Instabil für die Übertragung an die School of Dentistry
  • Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dokumentierte Infektion zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • SRP in den letzten 3 Monaten
  • Symptomatische Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tiefenreinigung
Teilnehmer mit Parodontitis werden einer Behandlung durch Skalierung und Wurzelglättung (SRP) unterzogen
Sonstiges: Skalierung und Wurzelglättung
Parodontale Behandlung durch Scaling und Root Planing (SRP), Tiefenreinigung
Andere Namen:
  • SRP
Kein Eingriff: Arm B: Keine Reinigung
Teilnehmer mit Parodontitis erhalten keine parodontale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von neutropenischem Fieber (NF) bis zum 28. Tag der Chemotherapie oder Entlassung
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von BSI bis zum 28. Tag der Chemotherapie oder Entlassung
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten von Blutbahninfektionen bis zum 28. Tag der Chemotherapie oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten von Blutkultur-negativer NF bis zum 28. Tag der Chemotherapie oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten einer oralen Mukositis bis zum 28. Tag der Chemotherapie oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Todesfälle bis zum 28
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 28 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 8 Wochen
Auftreten von neutropenischem Fieber innerhalb von 2 Tagen nach parodontaler Untersuchung/Behandlung (Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach parodontaler Untersuchung/Behandlung
innerhalb von 2 Tagen nach parodontaler Untersuchung/Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LS118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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