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Diagnosi e trattamento della malattia parodontale nei pazienti con AML

20 febbraio 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Diagnosi precoce e trattamento della malattia parodontale nei pazienti con LMA per ridurre le infezioni del flusso sanguigno durante la chemioterapia

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 2 di pulizia profonda parodontale pre-chemioterapia in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) con parodontite asintomatica.

Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti con parodontite saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per sottoporsi a trattamento mediante scaling e root planing (SRP, "deep cleaning") (braccio A) o non ricevere alcun trattamento parodontale (braccio B). Confronteremo l'incidenza di Blood Stream Infection (BSI) durante la chemioterapia tra i due bracci.

La partecipazione allo studio continuerà fino al giorno 28 della chemioterapia o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del flusso sanguigno (BSI) è comune nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e causa significativa morbilità e mortalità. La chemioterapia interrompe le barriere della mucosa orale e intestinale, facilitando la traslocazione batterica nel flusso sanguigno.

La parodontite basale è associata a un rischio più elevato di BSI durante la chemioterapia. Nei pazienti con LMA, poiché lo screening di base e il trattamento della parodontite asintomatica non sono attualmente una pratica standard, i ricercatori sperano di (i) personalizzare le cure di supporto in base a fattori di rischio specifici del paziente; (ii) promuovere un approccio interdisciplinare alla terapia di supporto coinvolgendo i parodontisti nel team di trattamento; (iii) migliorare la qualità della vita riducendo la durata dell'ospedalizzazione; (iv) diminuire l'incidenza di riospedalizzazione durante le fasi successive del trattamento; (v) ridurre la mortalità precoce correlata al trattamento (TRM); e (vi) diminuire i costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • AML di nuova diagnosi o recidivante
  • Chemioterapia intensiva pianificata (qualsiasi regime che prevede di richiedere 3-4 settimane di degenza ospedaliera)
  • Profilassi antibatterica con levofloxacina 500 mg al giorno
  • Tempo sufficiente per eseguire l'esame parodontale e il trattamento entro il giorno 1 della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per AML, eccetto idrossiurea o leucaferesi
  • ANC <0,5 x 10^9/L al momento dell'arruolamento
  • Conta piastrinica post-trasfusione <50x10^9/L al momento dell'arruolamento
  • Instabile per il trasferimento alla Facoltà di Odontoiatria
  • Febbre al momento dell'iscrizione
  • Infezione documentata al momento dell'arruolamento
  • SRP negli ultimi 3 mesi
  • Malattia parodontale sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: pulizia profonda
i partecipanti con parodontite saranno sottoposti a trattamento mediante ridimensionamento e levigatura radicolare (SRP)
Altro: Detartrasi e levigatura radicolare
Trattamento parodontale mediante scaling e root planing (SRP), pulizia profonda
Altri nomi:
  • SRP
Nessun intervento: Braccio B: Nessuna pulizia
i partecipanti con parodontite non saranno sottoposti a trattamento parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della febbre neutropenica (NF) entro il giorno 28 della chemioterapia o della dimissione
Lasso di tempo: Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BSI al giorno 28 della chemioterapia o alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno entro il giorno 28 della chemioterapia o della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di NF con emocoltura negativa al giorno 28 della chemioterapia o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di mucosite orale al giorno 28 della chemioterapia o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di morte entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorno 28 o data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Durata del ricovero
Fino a 8 settimane
Incidenza della febbre neutropenica entro 2 giorni dopo l'esame/trattamento parodontale (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: entro 2 giorni dall'esame/trattamento parodontale
entro 2 giorni dall'esame/trattamento parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LS118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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