Diagnóstico e Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes com LMA
Diagnóstico precoce e tratamento da doença periodontal em pacientes com LMA para reduzir infecções da corrente sanguínea durante a quimioterapia
Este é um estudo controlado randomizado de fase 2 de limpeza periodontal profunda pré-quimioterapia em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) com periodontite assintomática.
Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes com periodontite serão randomizados em uma proporção de 1:1 para passar por tratamento por raspagem e alisamento radicular (SRP, "limpeza profunda") (braço A) ou não receber tratamento periodontal (braço B). Iremos comparar a incidência de Infecção da Corrente Sanguínea (BSI) durante a quimioterapia entre os dois braços.
A participação no estudo continuará até o dia 28 da quimioterapia ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea (BSI) é comum em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e causa significativa morbidade e mortalidade. A quimioterapia rompe as barreiras das mucosas oral e intestinal, facilitando a translocação bacteriana para a corrente sanguínea.
A periodontite basal está associada a um maior risco de BSI durante a quimioterapia. Em pacientes com LMA, uma vez que a triagem inicial e o tratamento da periodontite assintomática não são uma prática padrão, os pesquisadores esperam (i) personalizar o tratamento de suporte de acordo com os fatores de risco específicos do paciente; (ii) promover uma abordagem interdisciplinar para cuidados de suporte, trazendo periodontistas para a equipe de tratamento; (iii) melhorar a qualidade de vida reduzindo o tempo de internação; (iv) diminuir a incidência de reinternação durante as fases futuras do tratamento; (v) diminuir a mortalidade relacionada ao tratamento precoce (TRM); e (vi) diminuir os custos com saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- LMA recém-diagnosticada ou reincidente
- Quimioterapia intensiva planejada (qualquer regime que exija 3-4 semanas de internação)
- Profilaxia antibacteriana com levofloxacino 500 mg ao dia
- Tempo suficiente para realizar exame periodontal e tratamento no 1º dia de quimioterapia
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para LMA, exceto hidroxiureia ou leucaférese
- ANC <0,5 x 10^9/L no momento da inscrição
- Contagem de plaquetas pós-transfusão <50x10^9/L no momento da inscrição
- Instável para transferência para a Faculdade de Odontologia
- Febre no momento da inscrição
- Infecção documentada no momento da inscrição
- PRS nos últimos 3 meses
- Doença periodontal sintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Limpeza Profunda
participantes com periodontite serão submetidos a tratamento por raspagem e alisamento radicular (SRP)
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Tratamento periodontal por raspagem e alisamento radicular (SRP), limpeza profunda
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B: Sem limpeza
participantes com periodontite não serão submetidos a tratamento periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de febre neutropênica (NF) no 28º dia de quimioterapia ou na alta
Prazo: Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de BSI no 28º dia de quimioterapia ou alta
Prazo: Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de infecções da corrente sanguínea até o 28º dia de quimioterapia ou alta (o que ocorrer primeiro).
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Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de NF com hemocultura negativa até o 28º dia de quimioterapia ou alta, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de mucosite oral até o 28º dia de quimioterapia ou alta, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de óbito até o dia 28
Prazo: Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Dia 28 ou data de alta (o que ocorrer primeiro)
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Número de dias internados
Prazo: Até 8 semanas
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Duração da hospitalização
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Até 8 semanas
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Incidência de febre neutropênica dentro de 2 dias após exame/tratamento periodontal (ponto final de segurança)
Prazo: dentro de 2 dias após o exame/tratamento periodontal
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dentro de 2 dias após o exame/tratamento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020LS118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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