AML患者牙周病的诊治
2023年2月20日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
AML患者牙周病早期诊治减少化疗期间血流感染
这是一项针对无症状牙周炎的急性髓性白血病 (AML) 患者进行化疗前牙周深度清洁的 2 期随机对照试验。
一旦确认合格，患有牙周炎的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受刮治和根面平整（SRP，“深度清洁”）（A 组）或不接受牙周治疗（B 组）。 我们将比较两组化疗期间血流感染 (BSI) 的发生率。
参与研究将持续到化疗第 28 天或出院，以先发生者为准。
研究概览
详细说明
血流感染 (BSI) 在急性髓性白血病 (AML) 患者中很常见，并且会导致显着的发病率和死亡率。 化疗会破坏口腔和肠道粘膜屏障，促进细菌转移到血液中。
基线牙周炎与化疗期间较高的 BSI 风险相关。 在 AML 患者中，由于无症状牙周炎的基线筛查和治疗目前不是标准做法，研究人员希望 (i) 根据患者特定的风险因素进行个性化支持治疗； (ii) 通过将牙周病学家纳入治疗团队，促进支持性护理的跨学科方法； (iii) 通过缩短住院时间提高生活质量； (iv) 在未来的治疗阶段减少再住院的发生率； (v) 降低早期治疗相关死亡率（TRM）； (vi) 降低医疗成本。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 新诊断或复发的 AML
- 计划强化化疗（任何预计需要住院 3-4 周的方案）
- 使用左氧氟沙星每天 500 毫克进行抗菌预防
- 化疗第 1 天前有足够的时间进行牙周检查和治疗
排除标准：
- AML 的既往治疗，羟基脲或白细胞去除术除外
- 入学时 ANC <0.5 x 10^9/L
- 入组时输血后血小板计数 <50x10^9/L
- 不稳定转移到牙科学院
- 入学时发烧
- 注册时记录的感染
- 过去 3 个月的 SRP
- 有症状的牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：深度清洁
患有牙周炎的参与者将接受刮治和根面平整 (SRP) 治疗
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通过刮治和根面平整 (SRP)、深度清洁进行牙周治疗
其他名称：
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无干预：B 臂：无清洁
患有牙周炎的参与者将不接受牙周治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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化疗或出院第 28 天时中性粒细胞减少性发热 (NF) 的发生率
大体时间：第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗或出院第 28 天时 BSI 的发生率
大体时间：第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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化疗或出院（以先发生者为准）第 28 天的血流感染发生率。
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第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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化疗或出院第 28 天时血培养阴性 NF 的发生率，以先发生者为准
大体时间：第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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化疗或出院第 28 天时口腔粘膜炎的发病率，以先到者为准
大体时间：第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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第 28 天的死亡发生率
大体时间：第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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第 28 天或出院日期（以先到者为准）
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住院天数
大体时间：长达 8 周
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住院时长
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长达 8 周
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牙周检查/治疗后 2 天内中性粒细胞减少性发热的发生率（安全终点）
大体时间：牙周检查/治疗后2天内
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牙周检查/治疗后2天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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