Diagnose en behandeling van parodontitis bij patiënten met AML
Vroege diagnose en behandeling van parodontitis bij patiënten met AML om bloedbaaninfecties tijdens chemotherapie te verminderen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie van parodontale dieptereiniging vóór chemotherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met asymptomatische parodontitis.
Zodra is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden deelnemers met parodontitis gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een behandeling te ondergaan door middel van schalen en wortelplaning (SRP, "diepe reiniging") (arm A) of om geen parodontale behandeling te ondergaan (arm B). We zullen de incidentie van Blood Stream Infection (BSI) tijdens chemotherapie tussen de twee armen vergelijken.
Deelname aan de studie zal doorgaan tot dag 28 van de chemotherapie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedbaaninfectie (BSI) komt vaak voor bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Chemotherapie verstoort de mucosale barrières van de mond en de darmen, waardoor bacteriële translocatie naar de bloedbaan wordt vergemakkelijkt.
Parodontitis bij baseline wordt in verband gebracht met een hoger risico op BSI tijdens chemotherapie. Aangezien baseline screening en behandeling van asymptomatische parodontitis bij AML-patiënten momenteel geen standaardpraktijk is, hopen de onderzoekers (i) ondersteunende zorg te personaliseren op basis van patiëntspecifieke risicofactoren; (ii) een interdisciplinaire benadering van ondersteunende zorg bevorderen door parodontologen in het behandelteam te betrekken; (iii) de kwaliteit van leven verbeteren door de duur van de ziekenhuisopname te verkorten; (iv) de incidentie van heropname in het ziekenhuis tijdens toekomstige behandelingsfasen verminderen; (v) vroegtijdige behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) verminderen; en (vi) de zorgkosten verlagen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende AML
- Geplande intensieve chemotherapie (elk regime vereist naar verwachting 3-4 weken verblijf in een ziekenhuis)
- Antibacteriële profylaxe met 500 mg levofloxacine per dag
- Voldoende tijd voor parodontaal onderzoek en behandeling op dag 1 van de chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor AML, behalve hydroxyurea of leukaferese
- ANC <0,5 x 10^9/L op het moment van inschrijving
- Aantal bloedplaatjes na transfusie <50x10^9/L op het moment van inschrijving
- Onstabiel voor overplaatsing naar de School of Dentistry
- Koorts op het moment van inschrijving
- Gedocumenteerde infectie op het moment van inschrijving
- SRP in de afgelopen 3 maanden
- Symptomatische parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Dieptereiniging
deelnemers met parodontitis ondergaan een behandeling door middel van scaling en rootplaning (SRP)
|
Parodontale behandeling door scaling en rootplaning (SRP), dieptereiniging
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm B: Geen reiniging
deelnemers met parodontitis ondergaan geen parodontale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van neutropenische koorts (NF) op dag 28 van chemotherapie of ontslag
Tijdsspanne: Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van BSI op dag 28 van chemotherapie of ontslag
Tijdsspanne: Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Incidentie van bloedbaaninfecties op dag 28 van chemotherapie of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Incidentie van bloedcultuur-negatieve NF op dag 28 van chemotherapie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
|
Incidentie van orale mucositis op dag 28 van chemotherapie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
|
Incidentie van overlijden op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Dag 28 of ontslagdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Duur ziekenhuisopname
|
Tot 8 weken
|
|
Incidentie van neutropene koorts binnen 2 dagen na parodontaal onderzoek/behandeling (veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na parodontaal onderzoek/behandeling
|
binnen 2 dagen na parodontaal onderzoek/behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020LS118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .