AML 환자의 치주질환 진단 및 치료
화학 요법 중 혈류 감염을 줄이기 위한 AML 환자의 치주 질환 조기 진단 및 치료
이것은 무증상 치주염이 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 화학요법 전 치주 딥 클리닝에 대한 2상 무작위 대조 시험입니다.
자격이 확인되면 치주염이 있는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 스케일링 및 치근 활택술(SRP, "딥 클리닝")(A군) 치주 치료를 받지 않거나(B군) 치주 치료를 받지 않습니다. 두 팔 사이의 화학 요법 중 혈류 감염(BSI) 발생률을 비교할 것입니다.
연구 참여는 화학요법 또는 퇴원 28일 중 먼저 발생하는 날까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈류 감염(BSI)은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 흔하며 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다. 화학 요법은 구강 및 장 점막 장벽을 파괴하여 혈류로의 세균 전이를 촉진합니다.
기준선 치주염은 화학 요법 중 BSI의 높은 위험과 관련이 있습니다. AML 환자의 경우 무증상 치주염의 기준 선별 및 치료가 현재 표준 관행이 아니기 때문에 연구자들은 (i) 환자별 위험 요인에 따라 지지 요법을 개인화하고; (ii) 치주과 전문의를 치료 팀에 참여시켜 지지 요법에 대한 학제간 접근을 촉진합니다. (iii) 입원 기간을 단축하여 삶의 질을 개선합니다. (iv) 향후 치료 단계 동안 재입원 발생률 감소; (v) 조기 치료 관련 사망률(TRM) 감소; (vi) 의료 비용을 줄입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 새로 진단되거나 재발된 AML
- 계획된 집중 화학 요법(3-4주의 입원이 필요할 것으로 예상되는 모든 요법)
- 매일 levofloxacin 500 mg을 사용한 항균 예방
- 화학 요법 1일차까지 치주 검사 및 치료를 수행하기에 충분한 시간
제외 기준:
- 수산화요소 또는 백혈구성분채집술을 제외한 AML에 대한 사전 치료
- 등록 시 ANC <0.5 x 10^9/L
- 등록 당시 수혈 후 혈소판 수 <50x10^9/L
- 치대 편입 불안정
- 입학 당시 발열
- 등록 당시 문서화된 감염
- 지난 3개월간 SRP
- 증상이 있는 치주질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A암: 딥 클리닝
치주염이 있는 참가자는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 통해 치료를 받게 됩니다.
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스케일링 및 루트 플래닝(SRP), 딥 클리닝에 의한 치주 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 B: 청소 없음
치주염이 있는 참가자는 치주 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 또는 퇴원 28일까지 호중구 감소열(NF) 발생
기간: 28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 또는 퇴원 28일까지 BSI 발생률
기간: 28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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화학 요법 또는 퇴원 28일까지 혈류 감염의 발생률(둘 중 먼저 발생하는 것).
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28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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화학 요법 또는 퇴원 28일 중 먼저 발생하는 혈액 배양 음성 NF의 발생률
기간: 28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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화학 요법 또는 퇴원 28일 중 먼저 발생하는 시점까지 구강 점막염 발생률
기간: 28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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28일까지 사망 발생률
기간: 28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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28일 또는 퇴원일(먼저 발생하는 날짜)
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입원 일수
기간: 최대 8주
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입원 기간
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최대 8주
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치주 검사/치료 후 2일 이내 호중구감소성 열 발생률(안전성 종점)
기간: 치주검사/치료 후 2일 이내
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치주검사/치료 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병