Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og behandling av periodontal sykdom hos pasienter med AML

20. februar 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tidlig diagnose og behandling av periodontal sykdom hos pasienter med AML for å redusere blodstrømsinfeksjoner under kjemoterapi

Dette er en fase 2 randomisert kontrollert studie av pre-kjemoterapi periodontal dyprengjøring hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) med asymptomatisk periodontitt.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakere med periodontitt bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå behandling ved avskalering og rotplaning (SRP, "dyprens") (arm A) eller motta ingen periodontal behandling (arm B). Vi vil sammenligne forekomsten av blodstrømsinfeksjon (BSI) under kjemoterapi mellom de to armene.

Studiedeltakelsen vil fortsette til dag 28 av kjemoterapi eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodstrømsinfeksjon (BSI) er vanlig hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Kjemoterapi forstyrrer orale og intestinale slimhinnebarrierer, og letter bakteriell translokasjon til blodet.

Baseline periodontitt er assosiert med høyere risiko for BSI under kjemoterapi. Hos AML-pasienter, siden baseline-screening og behandling av asymptomatisk periodontitt foreløpig ikke er en standard praksis, håper forskerne å (i) tilpasse støttende behandling i henhold til pasientspesifikke risikofaktorer; (ii) fremme en tverrfaglig tilnærming til støttende omsorg ved å bringe periodontister inn i behandlingsteamet; (iii) forbedre livskvaliteten ved å redusere sykehusinnleggelseslengden; (iv) redusere forekomsten av re-hospitalisering i fremtidige faser av behandlingen; (v) redusere tidlig behandlingsrelatert dødelighet (TRM); og (vi) redusere helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nydiagnostisert eller residiverende AML
  • Planlagt intensiv kjemoterapi (enhver kur som forventes å kreve 3-4 ukers innleggelse)
  • Antibakteriell profylakse ved bruk av levofloxacin 500 mg daglig
  • Tilstrekkelig tid til å utføre periodontal undersøkelse og behandling innen dag 1 av kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for AML, unntatt hydroksyurea eller leukaferese
  • ANC <0,5 x 10^9/L på registreringstidspunktet
  • Trombocyttantall etter transfusjon <50x10^9/L ved registreringstidspunktet
  • Ustabil for overføring til Tannlegehøyskolen
  • Feber ved påmelding
  • Dokumentert smitte ved påmelding
  • SRP de siste 3 månedene
  • Symptomatisk periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Dyprengjøring
deltakere med periodontitt vil gjennomgå behandling med skalering og rotplaning (SRP)
Annen: Skalering og rothøvling
Periodontal behandling ved avskalling og rothøvling (SRP), dyprensing
Andre navn:
  • SRP
Ingen inngripen: Arm B: Ingen rengjøring
deltakere med periodontitt vil ikke gjennomgå noen periodontal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nøytropen feber (NF) etter dag 28 av kjemoterapi eller utflod
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av BSI etter dag 28 av kjemoterapi eller utskrivning
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av blodbaneinfeksjoner etter dag 28 av kjemoterapi eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først).
Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av blodkulturnegativ NF på dag 28 av kjemoterapi eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av oral mukositt etter dag 28 av kjemoterapi eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av dødsfall innen dag 28
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Dag 28 eller utskrivningsdato (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Inntil 8 uker
Innleggelseslengde
Inntil 8 uker
Forekomst av nøytropenisk feber innen 2 dager etter periodontal undersøkelse/behandling (sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: innen 2 dager etter periodontal undersøkelse/behandling
innen 2 dager etter periodontal undersøkelse/behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020LS118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere