Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og behandling af periodontal sygdom hos patienter med AML

20. februar 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tidlig diagnose og behandling af periodontal sygdom hos patienter med AML for at reducere infektioner i blodbanen under kemoterapi

Dette er et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med præ-kemoterapi parodontal dybderensning hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML) med asymptomatisk paradentose.

Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagere med paradentose blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå behandling ved afskalning og rodplaning (SRP, "dybderensning") (arm A) eller modtage ingen parodontal behandling (arm B). Vi vil sammenligne forekomsten af ​​blodstrømsinfektion (BSI) under kemoterapi mellem de to arme.

Studiedeltagelsen fortsætter indtil dag 28 af kemoterapi eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodstrømsinfektion (BSI) er almindelig hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Kemoterapi forstyrrer mund- og tarmslimhindebarrierer, hvilket letter bakteriel translokation til blodbanen.

Baseline parodontitis er forbundet med højere risiko for BSI under kemoterapi. Hos AML-patienter, da baseline-screening og behandling af asymptomatisk parodontitis i øjeblikket ikke er en standardpraksis, håber forskerne at (i) personalisere understøttende behandling i henhold til patientspecifikke risikofaktorer; (ii) fremme en tværfaglig tilgang til understøttende pleje ved at bringe parodontister ind i behandlingsteamet; (iii) forbedre livskvaliteten ved at reducere indlæggelseslængden; (iv) mindske forekomsten af ​​genindlæggelse i fremtidige faser af behandlingen; (v) mindske tidlig behandlingsrelateret dødelighed (TRM); og (vi) reducere sundhedsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende AML
  • Planlagt intensiv kemoterapi (enhver kur, der forventes at kræve 3-4 ugers indlæggelse)
  • Antibakteriel profylakse med levofloxacin 500 mg dagligt
  • Tilstrækkelig tid til at udføre parodontal undersøgelse og behandling på dag 1 af kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for AML, undtagen hydroxyurinstof eller leukaferese
  • ANC <0,5 x 10^9/L på tilmeldingstidspunktet
  • Post-transfusion trombocyttal <50x10^9/L på tidspunktet for tilmelding
  • Ustabil til overførsel til Tandlægeskolen
  • Feber ved tilmelding
  • Dokumenteret smitte ved tilmelding
  • SRP inden for de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Dyb rengøring
deltagere med paradentose vil gennemgå behandling med skæl og rodplaning (SRP)
Andet: Skalering og rodhøvling
Paradentosebehandling ved afskalning og rodhøvling (SRP), dybderensning
Andre navne:
  • SRP
Ingen indgriben: Arm B: Ingen rengøring
deltagere med paradentose vil ikke gennemgå nogen paradentosebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af neutropen feber (NF) på dag 28 af kemoterapi eller udledning
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BSI på dag 28 af kemoterapi eller udskrivelse
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af blodbaneinfektioner på dag 28 af kemoterapi eller udledning (alt efter hvad der indtræffer først).
Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af blodkulturnegativ NF på dag 28 af kemoterapi eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af oral mucositis på dag 28 af kemoterapi eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Dødshyppighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 28 eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal dage indlagt
Tidsramme: Op til 8 uger
Indlæggelseslængde
Op til 8 uger
Forekomst af neutropenisk feber inden for 2 dage efter parodontal undersøgelse/behandling (sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: inden for 2 dage efter parodontal undersøgelse/behandling
inden for 2 dage efter parodontal undersøgelse/behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020LS118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner