Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i leczenie chorób przyzębia u pacjentów z AML

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Wczesna diagnostyka i leczenie chorób przyzębia u pacjentów z AML w celu ograniczenia zakażeń krwi podczas chemioterapii

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące głębokiego czyszczenia przyzębia przed chemioterapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z bezobjawowym zapaleniem przyzębia.

Po potwierdzeniu kwalifikacji, uczestnicy z zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się leczeniu przez skaling i wygładzanie korzeni (SRP, „głębokie czyszczenie”) (ramię A) lub nie otrzymają leczenia przyzębia (ramię B). Porównamy częstość występowania zakażenia krwi (BSI) podczas chemioterapii w obu ramionach.

Udział w badaniu będzie kontynuowany do 28. dnia chemioterapii lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie krwi (BSI) jest powszechne u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Chemioterapia zaburza bariery błony śluzowej jamy ustnej i jelit, ułatwiając translokację bakterii do krwioobiegu.

Wyjściowe zapalenie przyzębia wiąże się z wyższym ryzykiem BSI podczas chemioterapii. W przypadku pacjentów z AML, ponieważ wyjściowe badania przesiewowe i leczenie bezobjawowego zapalenia przyzębia nie są obecnie standardową praktyką, naukowcy mają nadzieję (i) spersonalizować opiekę podtrzymującą zgodnie z czynnikami ryzyka specyficznymi dla pacjenta; (ii) promować interdyscyplinarne podejście do opieki podtrzymującej poprzez włączanie periodontologów do zespołu terapeutycznego; (iii) poprawić jakość życia poprzez skrócenie czasu hospitalizacji; (iv) zmniejszyć częstość ponownej hospitalizacji podczas przyszłych faz leczenia; (v) zmniejszyć wczesną śmiertelność związaną z leczeniem (TRM); oraz (vi) obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa AML
  • Planowana intensywna chemioterapia (dowolny schemat wymagający 3-4 tygodni pobytu w szpitalu)
  • Profilaktyka przeciwbakteryjna z zastosowaniem lewofloksacyny 500 mg dziennie
  • Wystarczający czas na wykonanie badania periodontologicznego i leczenia do 1. dnia chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem hydroksymocznika lub leukaferezy
  • ANC <0,5 x 10^9/L w momencie rejestracji
  • Liczba płytek krwi po transfuzji <50x10^9/l w momencie włączenia
  • Niestabilny do przeniesienia do School of Dentistry
  • Gorączka w momencie rejestracji
  • Udokumentowana infekcja w momencie rejestracji
  • SRP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Głębokie czyszczenie
uczestnicy z zapaleniem przyzębia zostaną poddani zabiegowi scalingu i root planingu (SRP)
Inny: Skalowanie i Planowanie korzeni
Leczenie periodontologiczne poprzez scaling i root planing (SRP), głębokie czyszczenie
Inne nazwy:
  • SRP
Brak interwencji: Ramię B: Bez czyszczenia
uczestnicy z zapaleniem przyzębia nie będą poddani leczeniu przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (NF) do 28. dnia chemioterapii lub wypisu
Ramy czasowe: Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie BSI do 28. dnia chemioterapii lub wypisu
Ramy czasowe: Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania zakażeń krwi do 28. dnia chemioterapii lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Występowanie NF z ujemnym wynikiem posiewu krwi do 28. dnia chemioterapii lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do 28. dnia chemioterapii lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość zgonów do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dzień 28 lub data wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Długość hospitalizacji
Do 8 tygodni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w ciągu 2 dni po badaniu/leczeniu periodontologicznym (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po badaniu/leczeniu periodontologicznym
w ciągu 2 dni po badaniu/leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LS118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Skalowanie i Planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj