IAPAの前向き観察試験 (IAPAFLU)
2026年3月31日 更新者：Radboud University Medical Center
重症インフルエンザのICU患者におけるインフルエンザ関連肺アスペルギルス症（IAPA）：発生率および宿主および病原体関連の危険因子
ICU 患者におけるインフルエンザ関連肺アスペルギルス症 (IAPA) の発生率を評価し、重症インフルエンザの EORTC 陰性 ICU 患者における宿主および病原体に関連する IAPA の危険因子を特定する前向き多施設観察研究。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性肺アスペルギルス症は、免疫不全患者および免疫正常患者における重度のインフルエンザ感染の合併症であることが示されており、高い死亡率と関連しています。
抗真菌予防は、インフルエンザ関連肺アスペルギルス症（IAPA）を予防する可能性があり、したがって、重度のインフルエンザ患者の転帰を改善する可能性があります。
ただし、患者が抗真菌予防の恩恵を受けるかどうかを評価するために、臨床関連の危険因子を特定する必要があります。
この前向き多施設観察研究では、オランダ、ベルギー、フランスの 12 の ICU の ICU 患者におけるインフルエンザ関連肺アスペルギルス症 (IAPA) の発生率を、インフルエンザの 4 シーズンにわたって評価します。
この研究の第 2 の目的は、重症インフルエンザの EORTC 陰性 ICU 患者における IAPA の宿主および病原体関連の危険因子を特定することです。
EORTC によって定義された古典的な危険因子のない重度のインフルエンザのために、包含期間中に集中治療室 (ICU) に入院した 18 歳以上の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Amiens、フランス、80054
- Amiens-Picardie University Hospital
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Henri Mondor Hopital
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Rennes、フランス
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Bruges、ベルギー
- AZ St-Jan
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象患者集団は、ICU の重症インフルエンザ患者の EORTC 陰性集団です。患者の識別は、過去 24 時間に注文された呼吸器ウイルス パネルを備えた ICU 患者の毎日のレビューに依存します。
説明
包含基準:
- PCR 陽性の呼吸器ウイルス パネル (RVP) を有する患者は、ICU 入院の 96 時間前または 48 時間以内にインフルエンザと診断されます。
- 重度のインフルエンザで24時間以上ICU入室が必要な患者。
- ICU 入室の主な理由として、呼吸困難がある患者 (呼吸数 >= 25x/min および paO2/fiO2 < 300 両側浸潤の有無にかかわらず)。
- EORTC宿主因子を持たない患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- -広範なサンプリングが必要なため、年齢が18歳未満の患者
- -ICU入院時の予想生存率≤48時間
- 侵襲性アスペルギルス症の抗真菌薬で積極的に治療されている患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名していない患者またはその法定代理人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IAPA+
ICU入院中にIAPAを発症したインフルエンザ患者
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血液、BAL、マイクロバイオーム
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IAPA-
ICUに入院し、IAPAを発症していないインフルエンザ患者
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血液、BAL、マイクロバイオーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU退院時のIAPA感染の発生率
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 21 日間
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IAPA の診断は、厳密な症例定義に従って、担当医師によって行われます。
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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IAPA診断までの時間
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 21 日間
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IAPA の診断は、厳密な症例定義に従って、担当医師によって行われます。
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 21 日間
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ICU滞在期間
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 21 日間
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 21 日間
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入院期間
時間枠：評価された入院日から退院まで、約30日
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評価された入院日から退院まで、約30日
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院まで、約21日
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ICU退院まで、約21日
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病院死亡率
時間枠：評価された入院日から退院まで、約30日
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評価された入院日から退院まで、約30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joost Wauters, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAPAFLU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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