IAPA 的前瞻性观察试验 (IAPAFLU)
2026年6月17日 更新者：Radboud University Medical Center
ICU 重症流感患者的流感相关肺曲霉菌病 (IAPA)：发病率以及宿主和病原体相关的危险因素
一项前瞻性多中心观察研究，旨在评估 ICU 患者流感相关肺曲霉菌病 (IAPA) 的发病率，并确定 EORTC 阴性 ICU 严重流感患者 IAPA 的宿主和病原体相关危险因素。
研究概览
详细说明
侵袭性肺曲霉菌病被证明是免疫功能低下患者和免疫功能正常患者严重流感感染的并发症，并且与高死亡率相关。
抗真菌预防可能会预防流感相关肺曲霉菌病 (IAPA)，从而可能改善重症流感患者的预后。
然而，应确定临床相关的危险因素，以评估患者是否会从抗真菌预防中获益。
这项前瞻性多中心观察研究将评估 4 个流感季节期间荷兰、比利时和法国 12 个 ICU 的 ICU 患者流感相关肺曲霉菌病 (IAPA) 的发病率。
本研究的次要目的是确定 EORTC 阴性 ICU 严重流感患者中 IAPA 的宿主和病原体相关危险因素。
纳入期间因没有 EORTC 定义的典型危险因素的严重流感而入住重症监护病房 (ICU) 的 18 岁或以上患者将被纳入。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
241
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruges、比利时
- AZ St-Jan
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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Amiens、法国、80054
- Amiens-Picardie University Hospital
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Henri Mondor Hopital
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Rennes、法国
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Amsterdam、荷兰、1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标患者人群是 ICU 重症流感患者的 EORTC 阴性人群。患者身份识别将依赖于在过去 24 小时内使用呼吸道病毒检测板对 ICU 患者进行每日审查。
描述
纳入标准：
- PCR 阳性呼吸道病毒组 (RVP) 的患者在入住 ICU 前 96 小时或入住后 48 小时内检测出流感。
- 因重症流感需要入住 ICU 超过 24 小时的患者。
- 以呼吸窘迫（呼吸频率 >= 25x/分钟和 paO2/fiO2 < 300，伴或不伴双侧浸润）为入住 ICU 主要原因的患者。
- 没有 EORTC 宿主因素的患者。
- 至少年满 18 岁的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者，因为需要广泛取样
- 入住 ICU 时的预期生存期≤ 48 小时
- 正在积极接受抗真菌药物治疗侵袭性曲霉病的患者。
- 未签署知情同意书的患者或其法定代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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协会+
在入住 ICU 期间发生 IAPA 的流感患者
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血液、BAL、微生物组
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IAPA-
入住 ICU 的流感患者未发生 IAPA
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血液、BAL、微生物组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 出院时 IAPA 感染的发生率
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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IAPA 的诊断将由主治医师根据严格的病例定义做出。
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天
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IAPA 诊断时间
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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IAPA 的诊断将由主治医师根据严格的病例定义做出。
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 21 天
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住院时间
大体时间：从入院评估到出院，大约30天
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从入院评估到出院，大约30天
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ICU死亡率
大体时间：到 ICU 出院，大约 21 天
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到 ICU 出院，大约 21 天
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住院死亡率
大体时间：从入院评估到出院，大约30天
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从入院评估到出院，大约30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joost Wauters, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2026年5月18日
研究完成 (实际的)
2026年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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