Prospektivní observační zkouška IAPA (IAPAFLU)
31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Plicní aspergilóza spojená s chřipkou (IAPA) u pacientů na JIP s těžkou chřipkou: výskyt a rizikové faktory související s hostitelem a patogenem
Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení výskytu chřipkové plicní aspergilózy (IAPA) u pacientů na JIP a k identifikaci rizikových faktorů IAPA souvisejících s hostitelem a patogenem u EORTC negativních pacientů na JIP s těžkou chřipkou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že invazivní plicní aspergilóza je komplikací těžkých chřipkových infekcí u imunokompromitovaných pacientů i u imunokompetentních pacientů a je spojena s vysokou mortalitou.
Antifungální profylaxe může zabránit plicní aspergilóze související s chřipkou (IAPA), a tak může zlepšit výsledek u pacientů s těžkou chřipkou.
Je však třeba identifikovat klinicky související rizikové faktory, aby bylo možné posoudit, zda bude pro pacienta antimykotická profylaxe přínosem.
Tato prospektivní multicentrická observační studie bude hodnotit incidenci chřipkové plicní aspergilózy (IAPA) u pacientů na JIP na 12 JIP v Nizozemsku, Belgii a Francii během 4 chřipkových sezón.
Sekundárním cílem této studie je identifikovat rizikové faktory související s hostitelem a patogenem pro IAPA u EORTC negativních pacientů na JIP s těžkou chřipkou.
Zařazeni budou pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) během období zařazení z důvodu těžké chřipky bez klasických rizikových faktorů definovaných EORTC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- AZ St-Jan
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Francie
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie
- Henri Mondor Hopital
-
Rennes, Francie
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pacientů je EORTC-negativní populace kriticky nemocných pacientů s chřipkou na JIP. Identifikace pacientů se bude opírat o každodenní kontrolu pacientů na JIP s respiračními virovými panely objednanými v předchozích 24 hodinách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PCR-pozitivním respiračním virovým panelem (RVP) mají výsledek na chřipku do 96 hodin před nebo 48 hodin po přijetí na JIP.
- Pacienti, kteří vyžadují přijetí na JIP déle než 24 hodin pro těžkou chřipku.
- Pacienti, kteří mají dechovou tíseň (dechová frekvence >= 25x/min a paO2/fiO2 < 300 s bilaterálními infiltráty nebo bez nich) jako hlavní důvod přijetí na JIP.
- Pacienti, kteří nemají EORTC hostitelský faktor.
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let, protože je vyžadován rozsáhlý odběr vzorků
- Očekávané přežití při přijetí na JIP ≤ 48 hodin
- Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni antimykotiky pro invazivní aspergilózu.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IAPA+
Pacienti s chřipkou, u kterých se vyvine IAPA během přijetí na JIP
|
Krev, BAL, mikrobiom
|
|
IAPA-
Pacienti s chřipkou přijatí na JIP, u kterých se nerozvinula IAPA
|
Krev, BAL, mikrobiom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce IAPA při propuštění z JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
Diagnózu IAPA stanoví ošetřující lékař podle přísné definice případu.
|
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Čas na diagnostiku IAPA
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
Diagnózu IAPA stanoví ošetřující lékař podle přísné definice případu.
|
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
|
od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
|
od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAPAFLU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .