Prospektiv observationsprövning av IAPA (IAPAFLU)
17 juni 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) hos intensivvårdspatienter med svår influensa: incidens och värd- och patogenrelaterade riskfaktorer
En prospektiv multicenter observationsstudie för att bedöma förekomsten av influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) hos ICU-patienter och för att identifiera värd- och patogenrelaterade riskfaktorer för IAPA hos EORTC-negativa ICU-patienter med svår influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiv pulmonell aspergillos har visat sig vara en komplikation av allvarliga influensainfektioner hos immunförsvagade patienter såväl som hos immunkompetenta patienter och är associerad med en hög dödlighet.
Antifungal profylax kan förhindra influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) och kan därför förbättra resultatet hos patienter med svår influensa.
Kliniskt relaterade riskfaktorer bör dock identifieras för att bedöma om en patient kommer att ha nytta av antimykotisk profylax.
Denna prospektiva multicenterobservationsstudie kommer att bedöma förekomsten av influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) hos intensivvårdspatienter på 12 intensivvårdsavdelningar i Nederländerna, Belgien och Frankrike under fyra influensasäsonger.
Det sekundära målet med denna studie är att identifiera värd- och patogenrelaterade riskfaktorer för IAPA hos EORTC-negativa intensivvårdspatienter med svår influensa.
Patienter som är 18 år eller äldre som lagts in på intensivvårdsavdelningen (ICU) under inklusionsperioden på grund av svår influensa utan klassiska riskfaktorer definierade av EORTC kommer att inkluderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
241
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien
- AZ St-Jan
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Henri Mondor Hopital
-
Rennes, Frankrike
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpatientpopulationen är den EORTC-negativa populationen av kritiskt sjuka influensapatienter på ICU. Patientidentifiering kommer att förlita sig på daglig granskning av ICU-patienter med luftvägsviruspaneler beställda under de senaste 24 timmarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en PCR-positiv respiratorisk viruspanel (RVP) resulterar i influensa inom 96 timmar före eller 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
- Patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar för svår influensa.
- Patienter som har andningsbesvär (andningsfrekvens >= 25x/minut och paO2/fiO2 < 300 med eller utan bilaterala infiltrat) som huvudorsak till intensivvårdsinläggning.
- Patienter som inte har en EORTC-värdfaktor.
- Patienter som är minst 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder < 18 år då omfattande provtagning krävs
- Förväntad överlevnad vid intensivvårdsinläggning ≤ 48h
- Patienter som behandlas aktivt med svampdödande medel för invasiv aspergillos.
- Patienter eller deras juridiska ombud som inte undertecknat formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IAPA+
Influensapatienter som utvecklar IAPA under intensivvårdsinläggning
|
Blod, BAL, mikrobiom
|
|
IAPA-
Influensapatienter som lagts in på ICU utvecklar inte IAPA
|
Blod, BAL, mikrobiom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av IAPA-infektion vid ICU-utskrivning
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
Diagnosen IAPA kommer att ställas av den behandlande läkaren, enligt en strikt falldefinition.
|
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dags för IAPA-diagnos
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
Diagnosen IAPA kommer att ställas av den behandlande läkaren, enligt en strikt falldefinition.
|
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
|
från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
|
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
upp till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
|
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
|
från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAPAFLU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .