Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Observational Trial of IAPA (IAPAFLU)

31. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-patienter med svær influenza: forekomst og værts- og patogenrelaterede risikofaktorer

Et prospektivt multicenter observationsstudie for at vurdere forekomsten af ​​influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-patienter og for at identificere værts- og patogenrelaterede risikofaktorer for IAPA hos EORTC-negative ICU-patienter med svær influenza.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv pulmonal aspergillose har vist sig at være en komplikation til alvorlige influenzainfektioner hos immunkompromitterede patienter såvel som hos immunkompetente patienter og er forbundet med en høj dødelighed. Antifungal profylakse kan forhindre influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) og kan således forbedre resultatet hos patienter med svær influenza. Klinisk relaterede risikofaktorer bør dog identificeres for at vurdere, om en patient vil have gavn af antifungal profylakse. Dette prospektive multicenter observationsstudie vil vurdere forekomsten af ​​influenzaassocieret pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-patienter på 12 intensivafdelinger i Holland, Belgien og Frankrig over 4 influenzasæsoner. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at identificere værts- og patogenrelaterede risikofaktorer for IAPA hos EORTC negative ICU-patienter med svær influenza. Patienter på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen (ICU) i inklusionsperioden på grund af svær influenza uden klassiske risikofaktorer defineret af EORTC vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankrig
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpatientpopulationen er den EORTC-negative population af kritisk syge influenzapatienter på ICU. Patientidentifikation vil afhænge af daglig gennemgang af ICU-patienter med respiratoriske viruspaneler bestilt inden for de foregående 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et PCR-positivt respiratorisk viruspanel (RVP) resulterer i influenza inden for 96 timer før eller 48 timer efter ICU-indlæggelse.
  • Patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling i mere end 24 timer for svær influenza.
  • Patienter, der har åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens >= 25x/minut og paO2/fiO2 < 300 med eller uden bilaterale infiltrater) som hovedårsag til ICU-indlæggelse.
  • Patienter, der ikke har en EORTC-værtsfaktor.
  • Patienter, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder < 18 år, da omfattende prøvetagning er påkrævet
  • Forventet overlevelse ved ICU-indlæggelse ≤ 48 timer
  • Patienter, der behandles aktivt med svampedræbende midler mod invasiv aspergillose.
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IAPA+
Influenzapatienter, der udvikler IAPA under ICU-indlæggelse
Andet: Identifikation af biomarkører for IAPA via patientprøveudtagning
Blod, BAL, mikrobiom
IAPA-
Influenzapatienter indlagt på intensivafdelingen udvikler ikke IAPA
Andet: Identifikation af biomarkører for IAPA via patientprøveudtagning
Blod, BAL, mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​IAPA-infektion ved ICU-udskrivning
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Diagnosen IAPA vil blive stillet af den behandlende læge i henhold til en streng case-definition.
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til IAPA-diagnose
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Diagnosen IAPA vil blive stillet af den behandlende læge i henhold til en streng case-definition.
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage
fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: op til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
op til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage
fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAPAFLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner