Prova osservazionale prospettica di IAPA (IAPAFLU)
31 marzo 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) nei pazienti in terapia intensiva con influenza grave: incidenza e fattori di rischio correlati all'ospite e al patogeno
Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare l'incidenza dell'aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) nei pazienti in terapia intensiva e per identificare i fattori di rischio correlati all'ospite e al patogeno per IAPA nei pazienti in terapia intensiva negativi all'EORTC con influenza grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspergillosi polmonare invasiva ha dimostrato di essere una complicanza di gravi infezioni influenzali nei pazienti immunocompromessi così come nei pazienti immunocompetenti ed è associata a un'elevata mortalità.
La profilassi antimicotica potrebbe prevenire l'aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) e quindi potrebbe migliorare l'esito nei pazienti con influenza grave.
Tuttavia, i fattori di rischio correlati alla clinica devono essere identificati per valutare se un paziente trarrà beneficio dalla profilassi antimicotica.
Questo studio osservazionale multicentrico prospettico valuterà l'incidenza dell'aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) nei pazienti in terapia intensiva in 12 unità di terapia intensiva nei Paesi Bassi, in Belgio e in Francia nell'arco di 4 stagioni influenzali.
L'obiettivo secondario di questo studio è identificare i fattori di rischio correlati all'ospite e al patogeno per IAPA nei pazienti in terapia intensiva EORTC negativi con influenza grave.
Saranno inclusi i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il periodo di inclusione a causa di influenza grave senza fattori di rischio classici definiti dall'EORTC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio
- AZ St-Jan
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Amiens, Francia, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris, Francia
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Henri Mondor Hopital
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Rennes, Francia
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Amsterdam, Olanda, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti target è la popolazione EORTC-negativa di pazienti con influenza in condizioni critiche in terapia intensiva. L'identificazione del paziente si baserà sulla revisione quotidiana dei pazienti in terapia intensiva con pannelli di virus respiratori ordinati nelle 24 ore precedenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un pannello di virus respiratorio (RVP) positivo alla PCR risultato per influenza entro 96 ore prima o 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore per influenza grave.
- Pazienti che hanno distress respiratorio (frequenza respiratoria >= 25x/minuto e paO2/fiO2 < 300 con o senza infiltrati bilaterali) come motivo principale per il ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti che non hanno un fattore ospite EORTC.
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni poiché è richiesto un ampio campionamento
- Sopravvivenza attesa al ricovero in terapia intensiva ≤ 48 ore
- Pazienti che vengono trattati attivamente con agenti antifungini per aspergillosi invasiva.
- Pazienti o loro rappresentanti legali che non hanno firmato il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IPA+
Pazienti con influenza che sviluppano IAPA durante il ricovero in terapia intensiva
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Sangue, BAL, microbioma
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IAPA-
Pazienti con influenza ricoverati in terapia intensiva che non sviluppano IAPA
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Sangue, BAL, microbioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'infezione da IAPA alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
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La diagnosi di IAPA sarà fatta dal medico curante, secondo una rigorosa definizione di caso.
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dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tempo per la diagnosi IAPA
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
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La diagnosi di IAPA sarà fatta dal medico curante, secondo una rigorosa definizione di caso.
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dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
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dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
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dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, circa 21 giorni
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fino alla dimissione dall'ICU, circa 21 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
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dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni fungine invasive
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Aspergillosi
- Influenza, umana
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi polmonare invasiva
- Malattie polmonari, fungine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAPAFLU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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