Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsforsøk av IAPA (IAPAFLU)

31. mars 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Influensaassosiert lungeaspergillose (IAPA) hos ICU-pasienter med alvorlig influensa: forekomst og verts- og patogenrelaterte risikofaktorer

En prospektiv multi-senter observasjonsstudie for å vurdere forekomsten av influensaassosiert pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-pasienter og for å identifisere verts- og patogenrelaterte risikofaktorer for IAPA hos EORTC negative ICU-pasienter med alvorlig influensa.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv pulmonal aspergillose ble vist å være en komplikasjon av alvorlige influensainfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter så vel som hos immunkompetente pasienter og er assosiert med høy dødelighet. Antifungal profylakse kan forhindre influensaassosiert pulmonal aspergillose (IAPA) og kan dermed forbedre resultatet hos pasienter med alvorlig influensa. Imidlertid bør klinisk relaterte risikofaktorer identifiseres for å vurdere om en pasient vil ha nytte av antifungal profylakse. Denne prospektive multisenter-observasjonsstudien vil vurdere forekomsten av influensaassosiert lungeaspergillose (IAPA) hos ICU-pasienter på 12 intensivavdelinger i Nederland, Belgia og Frankrike over 4 influensasesonger. Det sekundære målet med denne studien er å identifisere verts- og patogenrelaterte risikofaktorer for IAPA hos EORTC negative ICU-pasienter med alvorlig influensa. Pasienter på 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen (ICU) i inklusjonsperioden på grunn av alvorlig influensa uten klassiske risikofaktorer definert av EORTC vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for pasienter er den EORTC-negative populasjonen av kritisk syke influensapasienter ved intensivavdelingen. Pasientidentifikasjon vil være avhengig av daglig gjennomgang av ICU-pasienter med respiratoriske viruspaneler bestilt i løpet av de siste 24 timene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et PCR-positivt respiratorisk viruspanel (RVP) får influensa innen 96 timer før eller 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i mer enn 24 timer for alvorlig influensa.
  • Pasienter som har pustebesvær (respirasjonsfrekvens >= 25x/minutt og paO2/fiO2 < 300 med eller uten bilaterale infiltrater) som hovedårsak til innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter som ikke har en EORTC-vertsfaktor.
  • Pasienter som er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder < 18 år da omfattende prøvetaking er nødvendig
  • Forventet overlevelse ved innleggelse på intensivavdeling ≤ 48 timer
  • Pasienter som behandles aktivt med soppdrepende midler for invasiv aspergillose.
  • Pasienter eller deres juridiske representanter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IAPA+
Influensapasienter som utvikler IAPA under innleggelse på intensivavdelingen
Annen: Identifikasjon av biomarkører for IAPA via pasientprøvetaking
Blod, BAL, mikrobiom
IAPA-
Influensapasienter innlagt på intensivavdelingen utvikler ikke IAPA
Annen: Identifikasjon av biomarkører for IAPA via pasientprøvetaking
Blod, BAL, mikrobiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av IAPA-infeksjon ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Diagnosen IAPA vil bli stilt av behandlende lege, i henhold til en streng kasusdefinisjon.
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tid for IAPA-diagnose
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Diagnosen IAPA vil bli stilt av behandlende lege, i henhold til en streng kasusdefinisjon.
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager
fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: opp til ICU-utskrivning, ca. 21 dager
opp til ICU-utskrivning, ca. 21 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager
fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAPAFLU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal aspergillose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere