Ensaio Observacional Prospectivo da SIP (IAPAFLU)
31 de março de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Aspergilose Pulmonar Associada à Influenza (IAPA) em Pacientes de UTI com Influenza Grave: Incidência e Fatores de Risco Relacionados ao Hospedeiro e ao Patógeno
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a incidência de aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA) em pacientes de UTI e para identificar fatores de risco relacionados a hospedeiros e patógenos para IAPA em pacientes de UTI EORTC negativos com influenza grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspergilose pulmonar invasiva demonstrou ser uma complicação de infecções graves por influenza em pacientes imunocomprometidos, bem como em pacientes imunocompetentes e está associada a uma alta mortalidade.
A profilaxia antifúngica pode prevenir a aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA) e, portanto, pode melhorar o resultado em pacientes com influenza grave.
No entanto, fatores de risco relacionados à clínica devem ser identificados para avaliar se um paciente se beneficiará da profilaxia antifúngica.
Este estudo observacional multicêntrico prospectivo avaliará a incidência de aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA) em pacientes de UTI em 12 UTIs na Holanda, Bélgica e França durante 4 temporadas de influenza.
O objetivo secundário deste estudo é identificar fatores de risco relacionados ao hospedeiro e ao patógeno para IAPA em pacientes de UTI EORTC negativos com influenza grave.
Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 18 anos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) durante o período de inclusão por influenza grave sem fatores de risco clássicos definidos pela EORTC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica
- AZ St-Jan
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Lille, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, França
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França
- Hôpital Bichat
-
Paris, França
- Henri Mondor Hopital
-
Rennes, França
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo de pacientes é a população EORTC-negativa de pacientes com influenza gravemente enfermos na UTI. A identificação do paciente dependerá da revisão diária de pacientes de UTI com painéis de vírus respiratórios solicitados nas 24 horas anteriores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com painel de vírus respiratório positivo para PCR (RVP) resultam para influenza dentro de 96 horas antes ou 48 horas após a admissão na UTI.
- Pacientes que necessitam de internação em UTI por mais de 24 horas por influenza grave.
- Pacientes que apresentam desconforto respiratório (frequência respiratória >= 25x/minuto e paO2/fiO2 < 300 com ou sem infiltrados bilaterais) como principal motivo de internação na UTI.
- Pacientes que não têm um fator de hospedeiro EORTC.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos, pois é necessária uma amostragem extensa
- Sobrevida esperada na admissão na UTI ≤ 48h
- Pacientes que estão sendo tratados ativamente com agentes antifúngicos para aspergilose invasiva.
- Pacientes ou seus representantes legais que não assinaram o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SIP+
Pacientes com influenza que desenvolvem IAPA durante a internação na UTI
|
Sangue, LBA, microbioma
|
|
SIP-
Pacientes gripados internados na UTI não desenvolveram SIP
|
Sangue, LBA, microbioma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de infecção por SIP na alta da UTI
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
O diagnóstico de SIP será feito pelo médico assistente, de acordo com uma definição de caso estrita.
|
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Tempo para o diagnóstico da IAPA
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
O diagnóstico de SIP será feito pelo médico assistente, de acordo com uma definição de caso estrita.
|
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
|
|
Duração da internação
Prazo: desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
|
desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
|
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
|
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
|
desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Aspergilose
- Gripe Humana
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
Outros números de identificação do estudo
- IAPAFLU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .