Ensayo observacional prospectivo de IAPA (IAPAFLU)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) en pacientes de UCI con influenza grave: incidencia y factores de riesgo relacionados con el huésped y el patógeno
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la incidencia de aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA, por sus siglas en inglés) en pacientes de la UCI y para identificar los factores de riesgo relacionados con el huésped y el patógeno para la IAPA en pacientes de la UCI con EORTC negativa y influenza grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que la aspergilosis pulmonar invasiva es una complicación de las infecciones gripales graves en pacientes inmunocomprometidos, así como en pacientes inmunocompetentes, y se asocia con una alta mortalidad.
La profilaxis antimicótica podría prevenir la aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) y, por lo tanto, podría mejorar el resultado en pacientes con influenza grave.
Sin embargo, deben identificarse los factores de riesgo relacionados con la clínica para evaluar si un paciente se beneficiará de la profilaxis antimicótica.
Este estudio observacional multicéntrico prospectivo evaluará la incidencia de aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) en pacientes de UCI en 12 UCI en los Países Bajos, Bélgica y Francia durante 4 temporadas de influenza.
El objetivo secundario de este estudio es identificar los factores de riesgo relacionados con el patógeno y el huésped para IAPA en pacientes de UCI con EORTC negativo con influenza grave.
Se incluirán pacientes de 18 años o más ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante el período de inclusión por influenza grave sin factores de riesgo clásicos definidos por la EORTC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- AZ St-Jan
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Amiens, Francia, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris, Francia
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Henri Mondor Hopital
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Rennes, Francia
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de pacientes es la población EORTC negativa de pacientes con influenza gravemente enfermos en la UCI. La identificación del paciente se basará en la revisión diaria de los pacientes de la UCI con paneles de virus respiratorios solicitados en las 24 horas anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un resultado de panel de virus respiratorio (RVP) PCR positivo para influenza dentro de las 96 horas antes o 48 horas después de la admisión en la UCI.
- Pacientes que requieran ingreso en la UCI por más de 24 horas por influenza grave.
- Pacientes que presenten dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >= 25x/minuto y paO2/fiO2 < 300 con o sin infiltrados bilaterales) como principal motivo de ingreso en la UCI.
- Pacientes que no tienen un factor de huésped EORTC.
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad < 18 años ya que se requiere un muestreo extenso
- Supervivencia esperada al ingreso en UCI ≤ 48h
- Pacientes que están siendo tratados activamente con agentes antifúngicos para la aspergilosis invasiva.
- Pacientes o sus representantes legales que no firmaron el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIP+
Pacientes con influenza que desarrollan PAI durante el ingreso en la UCI
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Sangre, BAL, microbioma
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SIP-
Pacientes gripales ingresados en UCI que no desarrollan PIA
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Sangre, BAL, microbioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de infección por IAPA al alta de la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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El diagnóstico de PAI será realizado por el médico tratante, de acuerdo con una estricta definición de caso.
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desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tiempo hasta el diagnóstico de la SIP
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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El diagnóstico de PAI será realizado por el médico tratante, de acuerdo con una estricta definición de caso.
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desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
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desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
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desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Aspergilosis
- Influenza Humana
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
Otros números de identificación del estudio
- IAPAFLU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .