Essai d'observation prospectif de l'IAPA (IAPAFLU)
2 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) chez les patients en soins intensifs atteints de grippe sévère : incidence et facteurs de risque liés à l'hôte et à l'agent pathogène
Une étude observationnelle prospective multicentrique visant à évaluer l'incidence de l'aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) chez les patients en soins intensifs et à identifier les facteurs de risque liés à l'hôte et à l'agent pathogène pour l'IAPA chez les patients en soins intensifs négatifs à l'EORTC atteints de grippe grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspergillose pulmonaire invasive s'est avérée être une complication des infections grippales sévères chez les patients immunodéprimés ainsi que chez les patients immunocompétents et est associée à une mortalité élevée.
La prophylaxie antifongique pourrait prévenir l'aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) et pourrait donc améliorer les résultats chez les patients atteints de grippe sévère.
Cependant, les facteurs de risque cliniques doivent être identifiés pour évaluer si un patient bénéficiera d'une prophylaxie antifongique.
Cette étude observationnelle multicentrique prospective évaluera l'incidence de l'aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) chez les patients en USI dans 12 USI aux Pays-Bas, en Belgique et en France sur 4 saisons grippales.
L'objectif secondaire de cette étude est d'identifier les facteurs de risque liés à l'hôte et à l'agent pathogène pour l'IAPA chez les patients en USI négatifs à l'EORTC atteints de grippe sévère.
Seront inclus les patients âgés de 18 ans ou plus admis en unité de soins intensifs (USI) pendant la période d'inclusion pour grippe sévère sans facteurs de risque classiques définis par l'EORTC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joost Wauters, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32-16-344275
- E-mail: joost.wauters@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- Recrutement
- AZ St-Jan
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Contact:
- M. Bourgeois, MD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- J. Wauters, MD
-
Roeselare, Belgique
- Recrutement
- AZ Delta
-
Contact:
- P. Lormans, MD
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Lille, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Contact:
- N. Saad, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Lariboisiere
-
Contact:
- B. Megarbane, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Bichat
-
Contact:
- JF Timsit, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Henri Mondor Hopital
-
Contact:
- A. Mekontso Dessap, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Cochin University Hospital
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Contact:
- JP Mira, MD
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Rennes, France
- Recrutement
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contact:
- JM Tadie, MD
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- Recrutement
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
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Contact:
- K van Dijk, MD
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contact:
- C. van den Berg, MD
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Frank vd Veerdonk, Prof. Dr.
- E-mail: frank.vandeveerdonk@radboudumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients cible est la population EORTC-négative des patients gravement malades de la grippe à l'USI. L'identification des patients reposera sur l'examen quotidien des patients des soins intensifs avec des panels de virus respiratoires commandés au cours des 24 heures précédentes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le résultat du panel de virus respiratoires (RVP) est positif à la PCR pour la grippe dans les 96 heures avant ou 48 heures après l'admission aux soins intensifs.
- Patients qui doivent être admis aux soins intensifs pendant plus de 24 heures pour une grippe grave.
- Patients présentant une détresse respiratoire (fréquence respiratoire >= 25x/minute et paO2/fiO2 < 300 avec ou sans infiltrats bilatéraux) comme principale raison d'admission en USI.
- Patients qui n'ont pas de facteur hôte EORTC.
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans, car un échantillonnage approfondi est requis
- Survie attendue à l'admission en USI ≤ 48h
- Patients traités activement avec des agents antifongiques pour l'aspergillose invasive.
- Patients ou leurs représentants légaux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AIP+
Patients grippaux qui développent une IAPA lors de leur admission aux soins intensifs
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Sang, BAL, microbiome
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AIP-
Patients grippaux admis aux soins intensifs ne développant pas d'IAPA
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Sang, BAL, microbiome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'IAPA-infection à la sortie de l'USI
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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Le diagnostic d'IAPA sera posé par le médecin traitant, selon une définition de cas stricte.
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de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Délai de diagnostic IAPA
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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Le diagnostic d'IAPA sera posé par le médecin traitant, selon une définition de cas stricte.
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de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
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de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
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Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
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de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections à Orthomyxoviridae
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Grippe humaine
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IAPAFLU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .