Prospektive Beobachtungsstudie von IAPA (IAPAFLU)
31. März 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Influenza-assoziierte pulmonale Aspergillose (IAPA) bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Influenza: Häufigkeit und wirts- und erregerbezogene Risikofaktoren
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Inzidenz von Influenza-assoziierter pulmonaler Aspergillose (IAPA) bei Intensivpatienten und zur Identifizierung von wirts- und erregerbezogenen Risikofaktoren für IAPA bei EORTC-negativen Intensivpatienten mit schwerer Influenza.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die invasive pulmonale Aspergillose hat sich sowohl bei immunsupprimierten als auch bei immunkompetenten Patienten als Komplikation schwerer Influenzainfektionen erwiesen und ist mit einer hohen Mortalität verbunden.
Eine antimykotische Prophylaxe könnte Influenza-assoziierte pulmonale Aspergillose (IAPA) verhindern und somit das Outcome bei Patienten mit schwerer Influenza verbessern.
Es sollten jedoch klinisch bedingte Risikofaktoren identifiziert werden, um zu beurteilen, ob ein Patient von einer antimykotischen Prophylaxe profitiert.
Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird die Inzidenz von Influenza-assoziierter pulmonaler Aspergillose (IAPA) bei Intensivpatienten auf 12 Intensivstationen in den Niederlanden, Belgien und Frankreich über 4 Influenza-Saisons hinweg bewerten.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von wirts- und erregerbezogenen Risikofaktoren für IAPA bei EORTC-negativen Intensivpatienten mit schwerer Influenza.
Patienten ab 18 Jahren, die während des Einschlusszeitraums aufgrund einer schweren Influenza ohne klassische Risikofaktoren, die von der EORTC definiert wurden, auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruges, Belgien
- AZ St-Jan
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgien
- AZ Delta
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Amiens, Frankreich, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris, Frankreich
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat
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Paris, Frankreich
- Henri Mondor Hopital
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Rennes, Frankreich
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Amsterdam, Niederlande, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboudumc
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpatientenpopulation ist die EORTC-negative Population kritisch kranker Influenzapatienten auf der Intensivstation. Die Patientenidentifizierung basiert auf der täglichen Überprüfung von Intensivpatienten mit Atemwegsvirus-Panels, die in den letzten 24 Stunden bestellt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem PCR-positiven Respiratory Virus Panel (RVP)-Ergebnis für Influenza innerhalb von 96 Stunden vor oder 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
- Patienten, die wegen schwerer Grippe länger als 24 Stunden auf der Intensivstation behandelt werden müssen.
- Patienten mit Atemnot (Atemfrequenz >= 25x/Minute und paO2/fiO2 < 300 mit oder ohne bilaterale Infiltrate) als Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation.
- Patienten, die keinen EORTC-Wirtsfaktor haben.
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren, da eine umfangreiche Probenahme erforderlich ist
- Erwartetes Überleben bei Aufnahme auf die Intensivstation ≤ 48 h
- Patienten, die aktiv mit Antimykotika gegen invasive Aspergillose behandelt werden.
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IAPA+
Influenza-Patienten, die während der Aufnahme auf der Intensivstation IAPA entwickeln
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Blut, BAL, Mikrobiom
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IAPA-
Influenza-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und keine IAPA entwickelten
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Blut, BAL, Mikrobiom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz einer IAPA-Infektion bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
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Die Diagnose einer IAPA wird vom behandelnden Arzt nach einer strengen Falldefinition gestellt.
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vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Zeit bis zur IAPA-Diagnose
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
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Die Diagnose einer IAPA wird vom behandelnden Arzt nach einer strengen Falldefinition gestellt.
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vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
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vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
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vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 21 Tage
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bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 21 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
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vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Invasive Pilzinfektionen
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Aspergillose
- Grippe, Mensch
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Pulmonale Aspergillose
- Invasive pulmonale Aspergillose
- Lungenerkrankungen, Pilz
Andere Studien-ID-Nummern
- IAPAFLU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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