Проспективное обсервационное исследование IAPA (IAPAFLU)
31 марта 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Аспергиллез легких, связанный с гриппом (IAPA), у пациентов в отделении интенсивной терапии с тяжелым гриппом: заболеваемость и факторы риска, связанные с хозяином и патогеном
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки заболеваемости гриппозным аспергиллезом легких (IAPA) у пациентов в ОИТ и для выявления факторов риска, связанных с хозяином и патогеном, для IAPA у пациентов с отрицательным EORTC в ОИТ с тяжелым гриппом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показано, что инвазивный аспергиллез легких является осложнением тяжелых гриппозных инфекций как у иммунодефицитных больных, так и у иммунокомпетентных больных и связан с высокой смертностью.
Противогрибковая профилактика может предотвратить гриппоассоциированный аспергиллез легких (IAPA) и, таким образом, может улучшить исход у пациентов с тяжелым гриппом.
Тем не менее, необходимо определить клинические факторы риска, чтобы оценить, принесет ли пациенту пользу противогрибковая профилактика.
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться заболеваемость гриппоассоциированным аспергиллезом легких (IAPA) у пациентов ОРИТ в 12 ОРИТ в Нидерландах, Бельгии и Франции в течение 4 сезонов гриппа.
Вторичной целью этого исследования является выявление факторов риска, связанных с хозяином и патогеном, для IAPA у пациентов с отрицательным EORTC в отделении интенсивной терапии с тяжелым гриппом.
Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение периода включения из-за тяжелого гриппа без классических факторов риска, определенных EORTC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- AZ St-Jan
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Henri Mondor Hopital
-
Rennes, Франция
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией пациентов является EORTC-отрицательная популяция тяжелобольных пациентов с гриппом в отделениях интенсивной терапии. Идентификация пациентов будет основываться на ежедневном осмотре пациентов отделения интенсивной терапии с панелями респираторных вирусов, заказанными в предыдущие 24 часа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПЦР-позитивной панелью респираторных вирусов (RVP) обнаруживают грипп в течение 96 часов до или 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии более чем на 24 часа в связи с тяжелым гриппом.
- Пациенты с респираторным дистресс-синдромом (частота дыхания >= 25x/мин и paO2/fiO2 <300 с двусторонними инфильтратами или без них) в качестве основной причины госпитализации в ОИТ.
- Пациенты, у которых нет фактора хозяина EORTC.
- Пациенты в возрасте не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет, так как требуется обширная выборка
- Ожидаемая выживаемость при поступлении в ОИТ ≤ 48 часов
- Пациенты, которые активно лечатся противогрибковыми средствами по поводу инвазивного аспергиллеза.
- Пациенты или их законные представители, не подписавшие форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИАПА+
Пациенты с гриппом, у которых развилась IAPA во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Кровь, БАЛ, микробиом
|
|
ИАПА-
Пациенты с гриппом, госпитализированные в ОИТ без развития IAPA
|
Кровь, БАЛ, микробиом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота IAPA-инфекции при выписке из ОРИТ
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
|
Диагноз IAPA будет поставлен лечащим врачом в соответствии со строгим определением случая.
|
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Время диагностики IAPA
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
|
Диагноз IAPA будет поставлен лечащим врачом в соответствии со строгим определением случая.
|
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
|
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из реанимации, примерно 21 день
|
до выписки из реанимации, примерно 21 день
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инвазивные грибковые инфекции
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Аспергиллез
- Грипп, Человек
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Легочный аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
- Заболевания легких, грибковые
Другие идентификационные номера исследования
- IAPAFLU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .