IAPA:n mahdollinen tarkkailututkimus (IAPAFLU)
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Influenssaan liittyvä keuhkoaspergilloosi (IAPA) teho-osastolla potilailla, joilla on vaikea influenssa: ilmaantuvuus ja isäntään ja patogeeniin liittyvät riskitekijät
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida influenssaan liittyvän keuhkoaspergilloosin (IAPA) ilmaantuvuutta tehohoitopotilailla ja tunnistaa isäntä- ja patogeeneihin liittyvät riskitekijät IAPA:lle EORTC-negatiivisilla tehohoitopotilailla, joilla on vaikea influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisen keuhkojen aspergilloosin osoitettiin olevan vakavien influenssainfektioiden komplikaatio immuunipuutteisilla potilailla sekä potilailla, joilla on immunokompetenssi, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus.
Antifungaalinen profylaksi saattaa estää influenssaan liittyvän keuhkojen aspergilloosin (IAPA) ja siten parantaa lopputulosta potilailla, joilla on vaikea influenssa.
Kliiniset riskitekijät tulee kuitenkin tunnistaa, jotta voidaan arvioida, hyötyykö potilas antifungaalisesta ehkäisystä.
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan influenssaan liittyvän keuhkoaspergilloosin (IAPA) ilmaantuvuus tehohoitopotilailla 12 tehoosastolla Alankomaissa, Belgiassa ja Ranskassa neljän influenssakauden aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tunnistaa isäntään ja patogeeniin liittyvät riskitekijät IAPA:lle EORTC-negatiivisilla tehohoitopotilailla, joilla on vaikea influenssa.
Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) inkluusiojakson aikana vaikean influenssan vuoksi ilman EORTC:n määrittelemiä klassisia riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost Wauters, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32-16-344275
- Sähköposti: joost.wauters@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Rekrytointi
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- K van Dijk, MD
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- C. van den Berg, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank vd Veerdonk, Prof. Dr.
- Sähköposti: frank.vandeveerdonk@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ St-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Bourgeois, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Wauters, MD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Lormans, MD
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- N. Saad, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- B. Megarbane, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- JF Timsit, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Mekontso Dessap, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Cochin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JP Mira, MD
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- JM Tadie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepotilaspopulaatio on EORTC-negatiivinen teho-osastolla olevien kriittisesti sairaiden influenssapotilaiden populaatio. Potilaiden tunnistaminen perustuu tehohoitopotilaiden päivittäiseen tarkasteluun, joilla on edellisen 24 tunnin aikana tilattu hengitystieviruspaneeleja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PCR-positiivinen hengitystieviruspaneeli (RVP), saavat influenssan 96 tuntia ennen teho-osastolle tuloa tai 48 tuntia sen jälkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa yli 24 tuntia vakavan influenssan vuoksi.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeus (hengitysnopeus >= 25x/minuutti ja paO2/fiO2 < 300 molemminpuolisilla infiltraatteilla tai ilman) tehohoitoon pääsyn pääasiallisena syynä.
- Potilaat, joilla ei ole EORTC-isäntätekijää.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta, vaaditaan laaja näytteenotto
- Odotettu selviytymisaika teho-osastolle ≤ 48 tuntia
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti sienilääkkeillä invasiiviseen aspergilloosiin.
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IAPA+
Influenssapotilaat, joille kehittyy IAPA teho-osaston aikana
|
Veri, BAL, mikrobiomi
|
|
IAPA-
Teho-osastolle otetut influenssapotilaat, joilla ei ole kehittynyt IAPA:ta
|
Veri, BAL, mikrobiomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAPA-infektion ilmaantuvuus tehoosaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
IAPA-diagnoosin tekee hoitava lääkäri tiukan tapausmääritelmän mukaisesti.
|
teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
IAPA-diagnoosin aika
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
IAPA-diagnoosin tekee hoitava lääkäri tiukan tapausmääritelmän mukaisesti.
|
teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalaan tulopäivästä arvioituna sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 30 päivää
|
sairaalaan tulopäivästä arvioituna sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 30 päivää
|
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutukseen asti, noin 21 päivää
|
tehoosaston kotiutukseen asti, noin 21 päivää
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalaan tulopäivästä arvioituna sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 30 päivää
|
sairaalaan tulopäivästä arvioituna sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAPAFLU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen aspergilloosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina