Prospectieve observatieproef van IAPA (IAPAFLU)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Influenza-geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) bij IC-patiënten met ernstige griep: incidentie en gastheer- en pathogeengerelateerde risicofactoren
Een prospectieve multicenter observationele studie om de incidentie van influenza-geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) bij IC-patiënten te beoordelen en om gastheer- en pathogeengerelateerde risicofactoren voor IAPA te identificeren bij EORTC-negatieve IC-patiënten met ernstige influenza.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve pulmonale aspergillose bleek een complicatie te zijn van ernstige influenza-infecties bij zowel immuungecompromitteerde patiënten als bij immuuncompetente patiënten en wordt geassocieerd met een hoge mortaliteit.
Antifungale profylaxe kan influenza-geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) voorkomen en zou dus de uitkomst bij patiënten met ernstige influenza kunnen verbeteren.
Klinisch gerelateerde risicofactoren moeten echter worden geïdentificeerd om te beoordelen of een patiënt baat zal hebben bij antischimmelprofylaxe.
Deze prospectieve multicenter observationele studie zal de incidentie van met influenza geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) beoordelen bij IC-patiënten op 12 IC's in Nederland, België en Frankrijk gedurende 4 griepseizoenen.
Het secundaire doel van deze studie is het identificeren van gastheer- en pathogeengerelateerde risicofactoren voor IAPA bij EORTC-negatieve IC-patiënten met ernstige griep.
Patiënten van 18 jaar of ouder die tijdens de opnameperiode op de intensive care (ICU) zijn opgenomen vanwege ernstige griep zonder klassieke risicofactoren gedefinieerd door de EORTC, worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- AZ St-Jan
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Henri Mondor Hopital
-
Rennes, Frankrijk
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde patiëntenpopulatie is de EORTC-negatieve populatie van ernstig zieke grieppatiënten op de IC. Patiëntidentificatie is afhankelijk van de dagelijkse beoordeling van IC-patiënten met respiratoire viruspanels die in de afgelopen 24 uur zijn besteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een PCR-positief respiratoir viruspanel (RVP) krijgen griep binnen 96 uur vóór of 48 uur na opname op de IC.
- Patiënten die langer dan 24 uur op de IC moeten worden opgenomen voor ernstige griep.
- Patiënten met ademnood (ademhalingsfrequentie >= 25x/min en paO2/fiO2 < 300 met of zonder bilaterale infiltraten) als belangrijkste reden voor IC-opname.
- Patiënten die geen EORTC-hostfactor hebben.
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd < 18 jaar aangezien uitgebreide bemonstering vereist is
- Verwachte overleving bij IC-opname ≤ 48 uur
- Patiënten die actief worden behandeld met antischimmelmiddelen voor invasieve aspergillose.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IAPA+
Influenzapatiënten die IAPA ontwikkelen tijdens IC-opname
|
Bloed, BAL, microbioom
|
|
IAPA-
Influenzapatiënten die op de IC zijn opgenomen en geen IAPA ontwikkelen
|
Bloed, BAL, microbioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van IAPA-infectie bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
|
De diagnose IAPA wordt gesteld door de behandelend arts, volgens een strikte casusdefinitie.
|
vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Tijd voor IAPA-diagnose
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
|
De diagnose IAPA wordt gesteld door de behandelend arts, volgens een strikte casusdefinitie.
|
vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
|
vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
|
vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
|
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, ongeveer 21 dagen
|
tot IC-ontslag, ongeveer 21 dagen
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
|
vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAPAFLU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .