Az IAPA leendő megfigyelési kísérlete (IAPAFLU)
2026. június 17. frissítette: Radboud University Medical Center
Influenzával összefüggő tüdőaspergillózis (IAPA) súlyos influenzában szenvedő intenzív osztályos betegeknél: előfordulási gyakoriság, valamint a gazdaszervezettel és kórokozókkal kapcsolatos kockázati tényezők
Prospektív többközpontú megfigyeléses vizsgálat az influenzával összefüggő pulmonalis aspergillosis (IAPA) incidenciájának felmérésére intenzív osztályos betegeknél, valamint az IAPA gazdaszervezettel és kórokozóval kapcsolatos kockázati tényezőinek azonosítására súlyos influenzában szenvedő EORTC-negatív intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív pulmonalis aspergillosis a súlyos influenzafertőzések szövődményeként bizonyult immunhiányos és immunkompetens betegeknél, és magas mortalitással jár.
A gombaellenes profilaxis megelőzheti az influenzával összefüggő pulmonális aspergillózist (IAPA), és így javíthatja a súlyos influenzában szenvedő betegek kimenetelét.
Mindazonáltal a klinikailag összefüggő kockázati tényezőket azonosítani kell annak felmérésére, hogy a betegnek előnyös lesz-e a gombaellenes profilaxis.
Ez a prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat az influenzával összefüggő pulmonalis aspergillosis (IAPA) incidenciáját fogja felmérni 12 intenzív osztályon Hollandiában, Belgiumban és Franciaországban, 4 influenza szezonban.
A tanulmány másodlagos célja az IAPA gazdaszervezettel és kórokozókkal kapcsolatos kockázati tényezőinek azonosítása súlyos influenzában szenvedő EORTC-negatív intenzív osztályos betegeknél.
Az EORTC által meghatározott klasszikus rizikófaktorok nélküli, súlyos influenza miatt a befogadási időszakban intenzív osztályra (ICU) felvett 18 éves vagy annál idősebb betegeket bevonják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
241
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium
- AZ St-Jan
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország
- Hopital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Henri Mondor Hopital
-
Rennes, Franciaország
- Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081
- AmsterdamUMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megcélzott betegpopuláció az intenzív osztályon kritikus állapotú influenzabetegek EORTC-negatív populációja. A betegazonosítás az intenzív osztályon az elmúlt 24 órában megrendelt légúti víruspanelekkel rendelkező intenzív osztályos betegek napi felülvizsgálatán alapul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCR-pozitív légúti vírus panellel (RVP) rendelkező betegek az intenzív osztályra történő felvétel előtt 96 órával vagy azt követően 48 órával influenzát mutatnak.
- Azok a betegek, akiknek súlyos influenza miatt több mint 24 órán át intenzív osztályon kell lenniük.
- Az intenzív osztályra kerülés fő okaként olyan betegeknél fordul elő légzési elégtelenség (légzésszám >= 25x/perc és paO2/fiO2 < 300 bilaterális beszűrődéssel vagy anélkül).
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek EORTC-gazdafaktorral.
- 18 évesnél idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegeknél kiterjedt mintavételre van szükség
- A várható túlélés intenzív osztályon történő felvételkor ≤ 48 óra
- Azok a betegek, akiket aktívan kezelnek gombaellenes szerekkel invazív aspergillózis miatt.
- Azok a betegek vagy törvényes képviselőik, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IAPA+
Influenzás betegek, akiknél az intenzív osztályra történő felvétel során IAPA alakul ki
|
Vér, BAL, mikrobiom
|
|
IAPA-
Az intenzív osztályra felvett influenzás betegeknél nem alakult ki IAPA
|
Vér, BAL, mikrobiom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IAPA-fertőzés gyakorisága az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, körülbelül 21 nap
|
Az IAPA diagnózisát szigorú esetmeghatározás szerint a kezelőorvos állapítja meg.
|
az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, körülbelül 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Ideje az IAPA diagnózisának
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, körülbelül 21 nap
|
Az IAPA diagnózisát szigorú esetmeghatározás szerint a kezelőorvos állapítja meg.
|
az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, körülbelül 21 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, körülbelül 21 nap
|
az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, körülbelül 21 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi felvétel időpontjától számítva a kórházi elbocsátásig, körülbelül 30 nap
|
a kórházi felvétel időpontjától számítva a kórházi elbocsátásig, körülbelül 30 nap
|
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, körülbelül 21 nap
|
az intenzív osztály elbocsátásáig, körülbelül 21 nap
|
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi felvétel időpontjától számítva a kórházi elbocsátásig, körülbelül 30 nap
|
a kórházi felvétel időpontjától számítva a kórházi elbocsátásig, körülbelül 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Invazív gombás fertőzések
- Fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Aspergillosis
- Influenza, emberi
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Pulmonalis aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
- Tüdőbetegségek, gombás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAPAFLU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .