Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba obserwacyjna IAPA (IAPAFLU)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Grypa aspergiloza płucna (IAPA) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ciężką grypą: częstość występowania oraz czynniki ryzyka związane z gospodarzem i patogenem

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania aspergilozy płucnej związanej z grypą (IAPA) u pacjentów na OIOM oraz określenie czynników ryzyka związanych z gospodarzem i patogenem dla IAPA u pacjentów na OIOM bez EORTC z ciężką grypą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że inwazyjna aspergiloza płuc jest powikłaniem ciężkich infekcji grypowych u pacjentów z obniżoną odpornością, jak również u pacjentów z prawidłową odpornością i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Profilaktyka przeciwgrzybicza może zapobiegać aspergilozie płuc związanej z grypą (IAPA), a tym samym może poprawić rokowanie u pacjentów z ciężką postacią grypy. Należy jednak zidentyfikować kliniczne czynniki ryzyka, aby ocenić, czy pacjent odniesie korzyść z profilaktyki przeciwgrzybiczej. To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni częstość występowania aspergilozy płucnej związanej z grypą (IAPA) u pacjentów OIOM na 12 oddziałach intensywnej terapii w Holandii, Belgii i Francji w ciągu 4 sezonów grypowych. Drugim celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z gospodarzem i patogenem dla IAPA u pacjentów OIOM-ujemnych pod względem EORTC z ciężką grypą. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie włączenia z powodu ciężkiej grypy bez klasycznych czynników ryzyka określonych przez EORTC zostaną włączeni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Francja
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją pacjentów są krytycznie chorzy na grypę pacjenci przebywający na OIT z ujemnym wynikiem EORTC. Identyfikacja pacjentów będzie polegać na codziennym przeglądzie pacjentów OIT z panelami wirusów układu oddechowego zamówionymi w ciągu ostatnich 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność wirusów układu oddechowego (RVP) w kierunku grypy w ciągu 96 godzin przed lub 48 godzin po przyjęciu na OIOM.
  • Pacjenci, którzy wymagają przyjęcia na OIOM na dłużej niż 24 godziny z powodu ciężkiej grypy.
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową (częstość oddechów >= 25x/min i paO2/fiO2 < 300 z obustronnymi naciekami lub bez) jako główny powód przyjęcia na OIT.
  • Pacjenci, którzy nie mają czynnika gospodarza EORTC.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat, ponieważ wymagane jest obszerne pobieranie próbek
  • Przewidywany czas przeżycia przy przyjęciu na OIT ≤ 48h
  • Pacjenci aktywnie leczeni środkami przeciwgrzybiczymi z powodu inwazyjnej aspergilozy.
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IAPA+
Pacjenci z grypą, u których rozwinął się IAPA podczas przyjęcia na OIOM
Inny: Identyfikacja biomarkerów dla IAPA poprzez pobieranie próbek od pacjentów
Krew, BAL, mikrobiom
IAPA-
Pacjenci z grypą przyjęci na OIT bez rozwoju IAPA
Inny: Identyfikacja biomarkerów dla IAPA poprzez pobieranie próbek od pacjentów
Krew, BAL, mikrobiom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia IAPA przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Rozpoznanie IAPA zostanie postawione przez lekarza prowadzącego, zgodnie ze ścisłą definicją przypadku.
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas na diagnozę IAPA
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Rozpoznanie IAPA zostanie postawione przez lekarza prowadzącego, zgodnie ze ścisłą definicją przypadku.
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni
od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, około 21 dni
do wypisu z OIT, około 21 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni
od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAPAFLU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspergiloza płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj