PREVENT ツールの研究: 後遺症クリニック
2023年4月24日 更新者：Washington University School of Medicine
公平な行動の変化を促進し、心血管疾患を予防するために、臨床診療の訪問中に健康の社会的決定要因に対処する
この研究の目的は、単一のクリニック設定で、新しい健康情報技術の行動変更ツールの実現可能性をテストすることです。
PREVENT ツールは、エビデンスに基づく行動変容戦略を調整し、各患者に固有のコミュニティ レベルのデータをルーチン ケアに組み込む、最初の電子カルテ (EHR) 互換ツールです。
中心的な仮説は、PREVENT が行動変更の推奨事項に対する患者の態度を改善し、推奨された行動変更の順守を高め、心血管の健康を改善するというものです。
PREVENTの予備的な有効性を評価するために、50人の青年が介入または待機リスト、定期的なケア管理に無作為に割り付けられます。
患者、保護者、および医療提供者の間で質的および量的方法を使用して、現在および将来の PREVENT ツールの実装に対する障壁を調査し、採用と維持について情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の適格基準:
- 15～19歳の青少年
- -小児がんの以前の診断（21歳未満で診断された）
- がんの積極的な治療を受けていない
- St. Louis Children's Hospital または St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC) で小児血液学/腫瘍学のスタッフと医師から治療を受ける
- 心血管の健康状態が悪い（CVH）リスクがある（BMIが85パーセンタイル以上）
プロバイダー適格基準 - セントルイス小児病院および CSCC の小児血液学/腫瘍学プログラムのすべてのプロバイダーおよびスタッフ (医師、看護師、診療所スタッフ、臨床研究員)
親の資格基準
-研究参加者の親または法定後見人。 親または法定後見人は、PREVENTツールが研究参加者に投与された診療所の訪問に同席していなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プロバイダ
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介入なし：両親
-半構造化インタビュー
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アクティブコンパレータ：患者 - 待機リスト管理
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-定期的な臨床ケアを受ける。
フォローアップ措置の完了後、コントロール参加者はPREVENTツールを介して行動変容の処方箋を受け取ります
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実験的：患者 - PREVENTツール
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-PREVENT は、過体重/肥満の思春期患者の身体活動と健康的な食事の摂取をポイント オブ ケアで促進するように設計された、新しい健康情報技術ツールです。
PREVENT は、パーソナライズされたエビデンスに基づく行動変容の推奨事項の配信を自動化し、コミュニティ リソースのインタラクティブなマップを提供して、プロバイダーが患者をコミュニティ内のリソースにリンクできるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの適度な身体活動の分数の平均変化 (自己報告による) 調査
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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ベースライン時および 3 か月時
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1 週間あたりの激しい身体活動時間の平均変化 (自己報告より) 調査
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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ベースライン時および 3 か月時
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満たされた食物摂取行動の数の平均変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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患者が報告した食物摂取行動 (果物と野菜の摂取、全粒穀物、砂糖入り飲料、間食行動) は、簡単な健康行動と態度調査を使用して収集されます。
回答は、患者が各食品グループの推奨される食品摂取量を満たしているかどうかを示す 2 値のはい (1)/いいえ (0) スコアに二分されます。
食物摂取行動の総数は、5 項目スケール (範囲 0 ～ 5) で採点され、行動数の最大改善 = 5 です。
ベースラインおよび 3 か月のフォローアップからの平均変化は、フォローアップ測定値からベースライン測定値を差し引いたものとして計算され、介入グループ全体で平均化されました。
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ベースライン時および 3 か月時
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PREVENT ツールに対するプロバイダーの満足度: アンケート
時間枠：3ヶ月
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検証済みのサブスケールを含む調査 (24 問) では、ツールの受容性、実現可能性、適切性、およびツールの特定のコンポーネントに対する満足度を評価するサブスケールで、PREVENT ツールに対するプロバイダーの満足度が評価されました。
項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
サブスケールを合計して、すべての質問 (範囲 1 ～ 5) の平均を生成し、全体的な満足度として報告しました。
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3ヶ月
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PREVENT ツールの実装の忠実度
時間枠：0～3ヶ月
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忠実度は、PREVENTツールを使用しながら、患者とプロバイダーの相互作用を直接観察して測定されます。
オブザーバーは直接観察チェックリストを使用して、意図したとおりに実装された PREVENT ツールとの対話の数を決定します。
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PREVENT ツールを継続的に使用するためのプロバイダーの動機
時間枠：3ヶ月
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調査 (8 つの質問) では、行動を変えて PREVENT を使い続けるというプロバイダーの意図が評価されました。
質問は Legare の CPD Reaction Questionnaire から採用され、5 点のリッカート スケール (範囲 1 ～ 5) を使用して尋ねられました。
すべての回答の平均が計算され、スコアが高いほど継続的な使用へのモチベーションが高いことを示します。
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3ヶ月
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ツールの実現可能性に対するプロバイダーの認識によって測定される PREVENT ツールのメンテナンス
時間枠：3ヶ月
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PREVENTツールを使用したプロバイダーへの定性的な詳細インタビュー。
定性的なコンテンツ分析方法を使用して、プロバイダーのツールに対する認識と日常の臨床診療でツールを使用する能力に関連する重要なテーマを要約しました。
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3ヶ月
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ツールの使いやすさに対するプロバイダーの認識によって測定される PREVENT ツールのメンテナンス
時間枠：3ヶ月
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PREVENTツールを使用したプロバイダーへの定性的な詳細インタビュー。
定性的なコンテンツ分析方法を使用して、プロバイダーのツールに対する認識と日常の臨床診療でツールを使用する能力に関連する重要なテーマを要約しました。
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3ヶ月
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PREVENTツールの使いやすさ/受容性に対する患者の認識
時間枠：3ヶ月
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思春期の研究参加者 (n=10) との半構造化インタビュー。
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3ヶ月
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PREVENTツールの使いやすさ/受容性に対する保護者の認識
時間枠：3ヶ月
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研究参加者の親/保護者 (n=10) との半構造化インタビュー。
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3ヶ月
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患者のボディマス指数 (BMI) の平均変化に対する PREVENT ツールの影響
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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患者の医療記録から収集されます。
BMI の z スコアは、疾病管理予防センターの成長チャートを使用して年齢と性別を計算する標準化された計算です。
Z スコアは、母平均からの標準偏差を表します。
ゼロの Z スコアは母平均を表します。
BMI z スコアの平均変化は、各介入グループのフォローアップ平均からベースライン平均を差し引くことによって計算されました。
Z スコアの減少は、好ましい結果です。
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ベースライン時および 3 か月時
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患者の収縮期および拡張期血圧に対する PREVENT ツールの影響
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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患者の医療記録から収集されます。
血圧は mmHg で測定されます。
平均変化は、各介入グループのフォローアップ平均からベースライン平均を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン時および 3 か月時
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PREVENTツールが患者のコレステロールに与える影響
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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患者のカルテから収集
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ベースライン時および 3 か月時
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患者の空腹時血糖に対する PREVENT ツールの影響
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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患者のカルテから収集
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ベースライン時および 3 か月時
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行動変化に対する患者の態度に対するPREVENTツールの影響
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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患者に実施される調査（6つの質問）は、行動の変化に対する態度と準備ができているかを評価します。
質問は 5 段階のリッカート スケール (範囲: 0 ～ 5) を使用して行われ、スコアが高いほど積極的な態度を示します。
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ベースライン時および 3 か月時
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プロバイダー調査で測定された持続可能性に対するクリニックレベルの能力
時間枠：3ヶ月
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Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) は、PREVENT ツールの持続可能性に対するクリニックレベルの準備状況と能力を評価します。
CSAT ツールは、持続可能性に影響を与える可能性のある組織、財務、規制、および政治的要因を調査します。
10 項目を 7 段階で採点し、点数が高いほど持続力が高いことを示します。
10 項目の平均が報告されます (範囲 1 ～ 7)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。