Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nástrojů PREVENT: Klinika pozdních účinků

24. dubna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Řešení sociálních determinant zdraví během návštěv klinické péče s cílem podpořit spravedlivou změnu chování a PREVENCI kardiovaskulárním onemocněním

Účelem této studie je otestovat proveditelnost nového nástroje pro změnu chování zdravotnických informačních technologií v prostředí jediné kliniky. Nástroj PREVENT je prvním nástrojem kompatibilním s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který přizpůsobuje strategie změny chování založené na důkazech a začleňuje data na úrovni komunity specifická pro každého pacienta do rutinní péče. Ústřední hypotézou je, že PREVENT zlepší pacientovy postoje k doporučením pro změnu chování, zvýší dodržování doporučených změn chování a zlepší kardiovaskulární zdraví. Padesát dospívajících bude randomizováno do intervence nebo čekací listiny, rutinní kontroly péče, aby se posoudila předběžná účinnost PREVENT. Mezi pacienty, rodiči a poskytovateli budou použity kvalitativní a kvantitativní metody k prozkoumání překážek současné a budoucí implementace nástroje PREVENT pro informování o přijetí a údržbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pacienta:

  • Dospívající 15 až 19 let
  • Předchozí diagnóza rakoviny u dětí (diagnostikovaná ve věku do 21 let)
  • Nedostávají aktivní léčbu rakoviny
  • Přijímání péče od personálu dětské hematologie/onkologie a lékařů v St. Louis Children's Hospital nebo St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • Riziko špatného kardiovaskulárního zdraví (CVH) (BMI větší nebo rovné 85. percentilu)

Kritéria způsobilosti poskytovatele – Všichni poskytovatelé a zaměstnanci (lékaři, zdravotní sestry, personál klinik, spolupracovníci klinického výzkumu) v programu dětské hematologie/onkologie v Dětské nemocnici St. Louis a CSCC

Kritéria způsobilosti rodičů

-Rodič nebo zákonný zástupce účastníka studie. Rodič nebo zákonný zástupce musí být přítomen při návštěvě kliniky, při které byl účastníkovi studie podán nástroj PREVENT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Poskytovatelé
  • Všem způsobilým poskytovatelům budou dotazníky zaslány elektronicky na jejich e-mail při základním a následném sledování. Poskytovatelé budou pozváni, aby se zúčastnili školení, kde se budou vzdělávat o nástroji PREVENT ve výchozím stavu
  • Podskupina 5–10 poskytovatelů bude přijata prostřednictvím e-mailu, na základním školení nebo pomocí přístupu odběru vzorků sněhové koule v rámci kliniky k účasti na kvalitativních hloubkových rozhovorech
Žádný zásah: Rodiče
- Polostrukturované rozhovory
Aktivní komparátor: Pacienti - Kontrola čekací listiny
  • Vyplňte dotazníky na začátku (podané elektronicky nebo poštou; akcelerometry spravované poštou). Po základním měření budou pacienti randomizováni a navštíví svou kliniku. Následná opatření budou provedena ihned po návštěvě kliniky (do 48 hodin) a 3 měsíce po návštěvě kliniky elektronicky a poštou
  • Polostrukturovaných rozhovorů se zúčastní také až 10 pacientů
  • Po dokončení následného měření bude pacientovi e-mailem zaslán akční plán PREVENT (předpis změny chování, zdroje komunity a vzdělávání).
Jiný: Ovládání čekací listiny
-Dostane běžnou klinickou péči. Po dokončení následných opatření obdrží účastníci kontroly recept na změnu chování prostřednictvím nástroje PREVENT
Experimentální: Pacienti – nástroj PREVENT
  • Vyplňte dotazníky na začátku (podané elektronicky nebo poštou; akcelerometry spravované poštou). Po základním měření budou pacienti randomizováni a navštíví svou kliniku. Následná opatření budou provedena ihned po návštěvě kliniky (do 48 hodin) a 3 měsíce po návštěvě kliniky elektronicky a poštou
  • Polostrukturovaných rozhovorů se zúčastní také až 10 pacientů
  • Při návštěvě kliniky poskytovatel použije nástroj PREVENT k diskusi o riziku a poskytne přizpůsobený plán změny chování včetně komunitních zdrojů zaměřených na pacienta. PREVENT vypočítá celkové riziko pacienta pro rozvoj kardiovaskulárního onemocnění. Doporučení týkající se fyzické aktivity a příjmu potravy jsou přizpůsobena aktuálnímu stavu hmotnosti a zdravotnímu chování pomocí doporučení založených na důkazech.
Jiný: Nástroj PREVENT
-PREVENT je nový nástroj zdravotnické informační technologie určený k podpoře fyzické aktivity a zdravého příjmu potravy u dospívajících pacientů s nadváhou/obezitou v místě péče. PREVENT automatizuje poskytování personalizovaných doporučení pro změnu chování založených na důkazech a poskytuje interaktivní mapu komunitních zdrojů, která poskytovatelům pomáhá propojit pacienty se zdroji v jejich komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v minutách mírné fyzické aktivity za týden (z vlastního průzkumu).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
  • Fyzická aktivita bude měřena pomocí tříosého akcelerometru (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Účastník bude instruován, aby měl akcelerometr na elastickém opasku na levé střední axilární čáře. Actigraph je jedním z nejběžnějších akcelerometrů používaných pro vědecké účely. Účastníci budou vyzváni, aby nosili akcelerometr 24 hodin denně po dobu nejméně 7 dnů, včetně 2 víkendových dnů. Účastníci dokončili krátký průzkum zdravotního chování a postojů pomocí otázek z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Průměrné změny od výchozího stavu a 3měsíčního sledování byly vypočteny jako následná míra mínus základní míra, zprůměrovaná napříč intervenčními skupinami.
  • Poznámka: Opatření Actigraph bylo zrušeno kvůli zpoždění distribuce univerzitní pošty během období vzdálené práce pandemie COVID-19. Primárním výsledkem se stala změna v minutách fyzické aktivity hlášená sama sebou.
Na začátku a 3 měsíce
Průměrná změna v minutách intenzivní fyzické aktivity za týden (z vlastního průzkumu).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
  • Fyzická aktivita bude měřena pomocí tříosého akcelerometru (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Účastník bude instruován, aby měl akcelerometr na elastickém opasku na levé střední axilární čáře. Actigraph je jedním z nejběžnějších akcelerometrů používaných pro vědecké účely. Účastníci budou vyzváni, aby nosili akcelerometr 24 hodin denně po dobu nejméně 7 dnů, včetně 2 víkendových dnů. Účastníci dokončili krátký průzkum zdravotního chování a postojů pomocí otázek z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Průměrné změny od výchozího stavu a 3měsíčního sledování byly vypočteny jako následná míra mínus základní míra, zprůměrovaná napříč intervenčními skupinami.
  • Poznámka: Opatření Actigraph bylo zrušeno kvůli zpoždění distribuce univerzitní pošty během období vzdálené práce pandemie COVID-19. Primárním výsledkem se stala změna v minutách fyzické aktivity hlášená sama sebou.
Na začátku a 3 měsíce
Průměrná změna v počtu splněných chování při příjmu potravy
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Chování při příjmu potravy hlášené pacienty (příjem ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, nápojů slazených cukrem a chování při svačinkách) se shromažďuje pomocí stručného průzkumu chování a postojů v oblasti zdraví. Odpovědi jsou dichotomizovány do binárního skóre ano (1)/ne (0) udávající, zda pacient splňuje nebo nesplňuje doporučení pro příjem potravy pro každou skupinu potravin. Celkový počet chování při příjmu potravy je hodnocen na 5 položkové škále (rozsah 0-5), maximální zlepšení v počtu chování=5. Průměrné změny od výchozího stavu a 3měsíčního sledování byly vypočteny jako sledovací opatření minus základní měření, zprůměrované napříč intervenčními skupinami.
Na začátku a 3 měsíce
Spokojenost poskytovatele s nástrojem PREVENT: Průzkum
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum (24 otázek) obsahující validované subškály hodnotil spokojenost poskytovatele s nástrojem PREVENT na subškálách hodnotících přijatelnost, proveditelnost a vhodnost nástroje a spokojenost s konkrétními komponentami nástroje. Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost. Subškály byly sečteny, aby se vytvořil průměr všech otázek (rozsah 1-5) a byl zaznamenán jako celková spokojenost.
3 měsíce
Věrnost implementace nástroje PREVENT
Časové okno: 0-3 měsíce
Věrnost bude měřena pomocí přímého pozorování interakcí mezi pacientem a poskytovatelem při použití nástroje PREVENT. Přímý kontrolní seznam pozorování použije pozorovatel k určení počtu interakcí s nástrojem PREVENT, které byly implementovány tak, jak bylo zamýšleno.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace poskytovatele pro trvalé používání nástroje PREVENT
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum (8 otázek) posuzoval záměr poskytovatele změnit své chování a pokračovat v používání PREVENT. Otázky byly upraveny z Legare's CPD Reaction Questionnaire a položeny pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 1-5). Byl vypočítán průměr všech odpovědí s vyšším skóre indikujícím větší motivaci k trvalému užívání.
3 měsíce
Údržba nástroje PREVENT podle představ poskytovatele o proveditelnosti nástroje
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní hloubkový rozhovor s poskytovateli, kteří použili nástroj PREVENT. Metody kvalitativní analýzy obsahu byly použity ke shrnutí klíčových témat souvisejících s vnímáním nástroje poskytovateli a schopností používat nástroj v běžné klinické praxi.
3 měsíce
Údržba nástroje PREVENT podle názoru poskytovatele na snadnost použití nástroje
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní hloubkový rozhovor s poskytovateli, kteří použili nástroj PREVENT. Metody kvalitativní analýzy obsahu byly použity ke shrnutí klíčových témat souvisejících s vnímáním nástroje poskytovateli a schopností používat nástroj v běžné klinické praxi.
3 měsíce
Názory pacienta na použitelnost/přijatelnost nástroje PREVENT
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory s dospívajícími účastníky studie (n=10).
3 měsíce
Názory rodičů na použitelnost/přijatelnost nástroje PREVENT
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory s rodiči/opatrovníky (n=10) účastníků studie.
3 měsíce
Vliv nástroje PREVENT na střední změnu indexu tělesné hmotnosti pacienta (BMI)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta. BMI z-score je standardizovaný výpočet, který zohledňuje věk a pohlaví pomocí růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention. Z-skóre představuje standardní odchylku od průměru populace. Z-skóre nula představuje průměr populace. Průměrná změna v BMI z-skóre byla vypočtena odečtením výchozího průměru od průměru sledování pro každou intervenční skupinu. Snížení z-skóre je příznivým výsledkem.
Na začátku a 3 měsíce
Vliv nástroje PREVENT na systolický a diastolický krevní tlak pacienta
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta. Krevní tlak se měří v mmHg. Průměrná změna byla vypočtena odečtením základního průměru od průměrného sledování pro každou intervenční skupinu.
Na začátku a 3 měsíce
Vliv nástroje PREVENT na cholesterol pacienta
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta
Na začátku a 3 měsíce
Vliv nástroje PREVENT na glykémii pacienta nalačno
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta
Na začátku a 3 měsíce
Vliv nástroje PREVENT na postoje pacienta ke změně chování
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Průzkum (6 otázek) zadaný pacientům posoudí postoje ke změně chování a připravenost na ni. Otázky jsou kladeny pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah: 0-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje.
Na začátku a 3 měsíce
Kapacita pro udržitelnost na úrovni kliniky měřená průzkumem poskytovatelů
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj CSAT (Clinical Sustainability Assessment Tool) posoudí připravenost a kapacitu udržitelnosti nástroje PREVENT na klinické úrovni. Nástroj CSAT bude zkoumat organizační, finanční, regulační a politické faktory, které mohou ovlivnit udržitelnost. 10 položek skórovalo na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre značí větší kapacitu pro udržení. Uvádí se průměr 10 položek (rozsah 1–7).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202007026
  • K12HL137942 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání čekací listiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit