Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVENT Tool Study: Late Effects Clinic

24. april 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Håndtering af sociale determinanter for sundhed under kliniske plejebesøg for at fremme retfærdig adfærdsændring og FOREBYGGE hjerte-kar-sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et nyt, sundhedsinformationsteknologisk adfærdsændringsværktøj i en enkelt klinik. PREVENT-værktøjet er det første elektroniske sygejournal (EPJ)-kompatible værktøj, der både skræddersyer evidensbaserede adfærdsændringsstrategier og inkorporerer data på fællesskabsniveau, der er specifikke for hver patient i rutinemæssig behandling. Den centrale hypotese er, at PREVENT vil forbedre patientens holdning til anbefalinger om adfærdsændringer, øge overholdelse af anbefalede adfærdsændringer og forbedre kardiovaskulær sundhed. Halvtreds teenagere vil blive randomiseret til intervention eller venteliste, rutinemæssig plejekontrol for at vurdere den foreløbige effektivitet af PREVENT. Kvalitative og kvantitative metoder vil blive brugt blandt patienter, forældre og udbydere til at undersøge barrierer for nuværende og fremtidig implementering af PREVENT-værktøjet til at informere om adoption og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkvalifikationskriterier:

  • Unge 15 til 19 år
  • Forudgående diagnose af pædiatrisk cancer (diagnosticeret <21 år)
  • Modtager ikke aktiv terapi for deres kræftsygdom
  • Modtagelse af pleje fra pædiatrisk hæmatologi/onkologisk personale og læger på St. Louis Children's Hospital eller St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • I risiko for dårligt kardiovaskulært helbred (CVH) (BMI større end eller lig med 85. percentil)

Kvalificeringskriterier for udbyder - Alle udbydere og personale (læger, sygeplejersker, klinikpersonale, kliniske forskningsmedarbejdere) i Pædiatrisk hæmatologi/onkologi-programmet på St. Louis Children's Hospital og CSCC

Forældres berettigelseskriterier

-En forælder eller værge for en undersøgelsesdeltager. Forælderen eller værgen skal have været til stede ved det klinikbesøg, hvor PREVENT-værktøjet blev administreret til undersøgelsesdeltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udbydere
  • Alle kvalificerede udbydere vil få tilsendt spørgeskemaer elektronisk til deres e-mail ved baseline og opfølgning. Udbydere vil blive inviteret til at deltage i en træningssession for at uddanne dem i PREVENT-værktøjet ved baseline
  • En undergruppe af 5-10 udbydere vil blive rekrutteret via e-mail, ved baseline-træningen eller ved at bruge snebold-sampling-tilgangen i klinikken for at deltage i kvalitative dybdeinterviews
Ingen indgriben: Forældre
-Semistrukturerede interviews
Aktiv komparator: Patienter - Ventelistekontrol
  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline (administreret elektronisk eller pr. post; accelerometre administreres pr. post). Efter baseline-måling vil patienter blive randomiseret og deltage i deres klinikbesøg. Opfølgningsforanstaltninger vil blive administreret umiddelbart efter klinikbesøget (inden for 48 timer) og 3 måneder efter klinikbesøget elektronisk og pr.
  • Op til 10 patienter vil også deltage i semistrukturerede interviews
  • En FOREBYGGENDE handlingsplan (adfærdsændringsrecept, samfundsressourcer og uddannelse) vil blive givet til patienten via e-mail efter afslutningen af ​​den opfølgende måling.
Andet: Ventelistekontrol
- Vil modtage rutinemæssig klinisk behandling. Efter afslutning af opfølgende tiltag vil kontroldeltagere modtage en adfærdsændringsrecept via PREVENT-værktøjet
Eksperimentel: Patienter - FOREBYG værktøj
  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline (administreret elektronisk eller pr. post; accelerometre administreres pr. post). Efter baseline-måling vil patienter blive randomiseret og deltage i deres klinikbesøg. Opfølgningsforanstaltninger vil blive administreret umiddelbart efter klinikbesøget (inden for 48 timer) og 3 måneder efter klinikbesøget elektronisk og pr.
  • Op til 10 patienter vil også deltage i semistrukturerede interviews
  • Ved klinikbesøget vil udbyderen bruge PREVENT-værktøjet til at diskutere risiko og levere en skræddersyet adfærdsændringsplan inklusive patientcentrerede samfundsressourcer. PREVENT vil beregne patientens samlede risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Anbefalinger om fysisk aktivitet og madindtagelse er skræddersyet til den aktuelle vægtstatus og sundhedsadfærd ved hjælp af evidensbaserede anbefalinger.
Andet: FOREBYG Værktøj
-PREVENT er et nyt værktøj til sundhedsinformationsteknologi, der er designet til at fremme fysisk aktivitet og sundt madindtag blandt overvægtige/fede unge patienter på plejestedet. PREVENT automatiserer leveringen af ​​personlige, evidensbaserede anbefalinger om adfærdsændringer og giver et interaktivt kort over samfundsressourcer for at hjælpe udbydere med at knytte patienter til ressourcer i deres lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i minutter af moderat fysisk aktivitet pr. uge (fra selvrapportering) undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
  • Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et triaksialt accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltageren vil blive instrueret i at bære accelerometeret på et elastisk bælte, på venstre midt-aksillær linje. Actigraph er et af de mest almindelige accelerometre, der bruges til videnskabelige formål. Deltagerne vil blive opfordret til at bære accelerometeret 24 timer i døgnet i mindst 7 dage, inklusive 2 weekenddage. Deltagerne gennemførte en kort sundhedsadfærds- og holdningsundersøgelse ved hjælp af spørgsmål fra International Physical Activity Questionnaire. Gennemsnitlige ændringer fra baseline og 3-måneders opfølgning blev beregnet som opfølgningsmålet minus baseline-målet, i gennemsnit på tværs af interventionsgrupperne.
  • Bemærk: Actigraph-foranstaltningen blev droppet på grund af forsinkelser af postdistribution på universitetet i fjernarbejdsperioden for COVID-19-pandemien. Selvrapporteret ændring i minutter af fysisk aktivitet blev det primære resultat.
Ved baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i minutter af kraftig fysisk aktivitet pr. uge (fra selvrapportering) undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
  • Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et triaksialt accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltageren vil blive instrueret i at bære accelerometeret på et elastisk bælte, på venstre midt-aksillær linje. Actigraph er et af de mest almindelige accelerometre, der bruges til videnskabelige formål. Deltagerne vil blive opfordret til at bære accelerometeret 24 timer i døgnet i mindst 7 dage, inklusive 2 weekenddage. Deltagerne gennemførte en kort sundhedsadfærds- og holdningsundersøgelse ved hjælp af spørgsmål fra International Physical Activity Questionnaire. Gennemsnitlige ændringer fra baseline og 3-måneders opfølgning blev beregnet som opfølgningsmålet minus baseline-målet, i gennemsnit på tværs af interventionsgrupperne.
  • Bemærk: Actigraph-foranstaltningen blev droppet på grund af forsinkelser af postdistribution på universitetet i fjernarbejdsperioden for COVID-19-pandemien. Selvrapporteret ændring i minutter af fysisk aktivitet blev det primære resultat.
Ved baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af fødeindtagsadfærd opfyldt
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Patientrapporteret madindtagsadfærd (frugt- og grøntsagsindtag, fuldkorn, sukkersødede drikkevarer og snackadfærd) indsamles ved hjælp af en kort sundhedsadfærds- og holdningsundersøgelse. Svarene opdeles i en binær ja (1)/nej (0)-score, der angiver, hvorvidt patienten opfylder anbefalingen for fødeindtagelse for hver fødevaregruppe. Det samlede antal madindtagsadfærd er scoret på en 5-punktsskala (interval 0-5), maksimal forbedring i antal adfærd=5. Gennemsnitlige ændringer fra baseline og 3-måneders opfølgning blev beregnet som opfølgningsmålet minus baselinemålet, gennemsnittet på tværs af interventionsgrupperne.
Ved baseline og 3 måneder
Udbyderens tilfredshed med PREVENT Tool: Undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelse (24-spørgsmål) indeholdende validerede underskalaer vurderede udbyderens tilfredshed med PREVENT-værktøjet på underskalaer, der vurderer værktøjets accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed samt tilfredshed med specifikke komponenter i værktøjet. Elementer blev scoret på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer større tilfredshed. Underskalaer blev summeret for at generere gennemsnittet på tværs af alle spørgsmål (interval 1-5) og blev rapporteret som overordnet tilfredshed.
3 måneder
Troskab af PREVENT-værktøjsimplementering
Tidsramme: 0-3 måneder
Troskab vil blive målt ved hjælp af direkte observation af patient-leverandør interaktioner, mens du bruger PREVENT-værktøjet. En direkte observationstjekliste vil blive brugt af observatøren til at bestemme antallet af interaktioner med PREVENT-værktøjet, der blev implementeret efter hensigten.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens motivation for vedvarende brug af PREVENT-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelse (8 spørgsmål) vurderede udbyderens hensigt om at ændre deres adfærd og fortsætte med at bruge PREVENT. Spørgsmålene blev tilpasset fra Legares CPD Reaction Questionnaire og stillet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5). Et gennemsnit af alle svar blev beregnet med en højere score, hvilket indikerer større motivation for vedvarende brug.
3 måneder
Vedligeholdelse af PREVENT-værktøjet målt ud fra udbyderens opfattelse af værktøjets gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativt dybdeinterview med udbydere, der brugte PREVENT-værktøjet. Kvalitative indholdsanalysemetoder blev brugt til at opsummere nøgletemaer relateret til udbyderens opfattelse af værktøjet og evnen til at bruge værktøjet i rutinemæssig klinisk praksis.
3 måneder
Vedligeholdelse af PREVENT-værktøjet målt efter udbyderens opfattelse af brugervenlighed af værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativt dybdeinterview med udbydere, der brugte PREVENT-værktøjet. Kvalitative indholdsanalysemetoder blev brugt til at opsummere nøgletemaer relateret til udbyderens opfattelse af værktøjet og evnen til at bruge værktøjet i rutinemæssig klinisk praksis.
3 måneder
Patientens opfattelse af anvendelighed/acceptabilitet af PREVENT-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerede interviews med deltagere i ungdomsstudiet (n=10).
3 måneder
Forældres opfattelse af anvendelighed/acceptabilitet af PREVENT-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerede interviews med forældre/værger (n=10) af studiedeltagere.
3 måneder
Virkning af PREVENT-værktøjet på gennemsnitlig ændring i patientens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal. BMI z-score er en standardiseret beregning, der tager højde for alder og køn ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts. En z-score repræsenterer standardafvigelsen fra populationsgennemsnittet. En z-score på nul repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Gennemsnitlig ændring i BMI z-score blev beregnet ved at trække baseline-gennemsnittet fra opfølgningsgennemsnittet for hver interventionsgruppe. Et fald i z-score er et gunstigt resultat.
Ved baseline og 3 måneder
Virkning af PREVENT-værktøjet på patientens systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal. Blodtrykket måles i mmHg. Den gennemsnitlige ændring blev beregnet ved at trække baseline-gennemsnittet fra opfølgningsgennemsnittet for hver interventionsgruppe.
Ved baseline og 3 måneder
Virkning af PREVENT-værktøjet på patientens kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 3 måneder
Virkning af PREVENT-værktøjet på patientens fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 3 måneder
Virkning af PREVENT-værktøjet på patientens holdning til adfærdsændring
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
En undersøgelse (6-spørgsmål) administreret til patienter vil vurdere holdninger til og parathed til adfærdsændring. Spørgsmål stilles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval: 0-5) med en højere score, der indikerer mere positive holdninger.
Ved baseline og 3 måneder
Kapacitet for bæredygtighed på klinikniveau målt ved udbyderundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) vil vurdere forberedelse på klinikniveau og kapacitet til bæredygtighed af PREVENT-værktøjet. CSAT-værktøjet vil undersøge organisatoriske, finansielle, regulatoriske og politiske faktorer, der kan påvirke bæredygtighed. 10 punkter scoret på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større kapacitet til opretholdelse. Gennemsnittet af de 10 punkter oplyses (interval 1-7).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007026
  • K12HL137942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ventelistekontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner