Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREVENT Tool Study: Late Effects Clinic

24 april 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa under kliniska vårdbesök för att främja rättvis beteendeförändring och FÖREBYGGA kardiovaskulära sjukdomar

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av ett nytt verktyg för beteendeförändring inom hälsoinformationsteknologi i en enda klinikmiljö. PREVENT-verktyget är det första elektroniska patientjournalen (EHR)-kompatibla verktyget som både skräddarsyr evidensbaserade beteendeförändringsstrategier och införlivar data på gemenskapsnivå som är specifik för varje patient i rutinvården. Den centrala hypotesen är att PREVENT kommer att förbättra patientens attityder till rekommendationer för beteendeförändringar, öka efterlevnaden av rekommenderad beteendeförändring och förbättra kardiovaskulär hälsa. Femtio ungdomar kommer att randomiseras till intervention eller väntelista, rutinvårdskontroll för att bedöma preliminär effektivitet av PREVENT. Kvalitativa och kvantitativa metoder kommer att användas bland patienter, föräldrar och vårdgivare för att undersöka hinder för nuvarande och framtida implementering av PREVENT-verktyget för att informera om adoption och underhåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientkvalificeringskriterier:

  • Ungdomar 15 till 19 år
  • Tidigare diagnos av pediatrisk cancer (diagnostiserad <21 år)
  • Får inte aktiv terapi för sin cancer
  • Ta emot vård från personalen för pediatrisk hematologi/onkologi och läkare vid St. Louis Children's Hospital eller St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • I riskzonen för dålig kardiovaskulär hälsa (CVH) (BMI större än eller lika med 85:e percentilen)

Behörighetskriterier för leverantörer - Alla leverantörer och personal (läkare, sjuksköterskor, klinikpersonal, kliniska forskningsassistenter) i programmet för pediatrisk hematologi/onkologi vid St. Louis Children's Hospital och CSCC

Behörighetskriterier för föräldrar

-En förälder eller vårdnadshavare till en studiedeltagare. Föräldern eller vårdnadshavaren måste ha varit närvarande vid klinikbesöket där PREVENT-verktyget administrerades till studiedeltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Leverantörer
  • Alla kvalificerade leverantörer kommer att skickas frågeformulär elektroniskt till sin e-post vid baslinjen och uppföljningen. Leverantörer kommer att bjudas in att delta i en utbildning för att utbilda dem i PREVENT-verktyget vid baslinjen
  • En delmängd av 5-10 leverantörer kommer att rekryteras via e-post, vid grundutbildningen eller genom att använda snöbollsprovtagning inom kliniken för att delta i kvalitativa djupintervjuer
Inget ingripande: Föräldrar
-Semistrukturerade intervjuer
Aktiv komparator: Patienter - Väntelistkontroll
  • Fyll i frågeformulär vid baslinjen (administreras elektroniskt eller per post; accelerometrar administreras per post). Efter baslinjemätning kommer patienter att randomiseras och närvara vid deras klinikbesök. Uppföljningsåtgärder kommer att administreras omedelbart efter klinikbesöket (inom 48 timmar) och 3 månader efter klinikbesöket elektroniskt och per post
  • Upp till 10 patienter kommer också att delta i semistrukturerade intervjuer
  • En FÖREBYGGANDE handlingsplan (beteendeförändringsrecept, samhällsresurser och utbildning) kommer att ges till patienten via e-post efter att uppföljningsmätningen har slutförts.
Övrig: Väntelista kontroll
-Kommer att få rutinmässig klinisk vård. Efter genomförda uppföljningsåtgärder kommer kontrolldeltagarna att få ett beteendeförändringsrecept via PREVENT-verktyget
Experimentell: Patienter - FÖREBYGGA verktyg
  • Fyll i frågeformulär vid baslinjen (administreras elektroniskt eller per post; accelerometrar administreras per post). Efter baslinjemätning kommer patienter att randomiseras och närvara vid deras klinikbesök. Uppföljningsåtgärder kommer att administreras omedelbart efter klinikbesöket (inom 48 timmar) och 3 månader efter klinikbesöket elektroniskt och per post
  • Upp till 10 patienter kommer också att delta i semistrukturerade intervjuer
  • Vid klinikbesöket kommer leverantören att använda PREVENT-verktyget för att diskutera risker och leverera en skräddarsydd beteendeförändringsplan inklusive patientcentrerade samhällsresurser. PREVENT kommer att beräkna patientens totala risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Rekommendationer för fysisk aktivitet och matintag är skräddarsydda för aktuell viktstatus och hälsobeteenden med hjälp av evidensbaserade rekommendationer.
Övrig: FÖRHINDRA Verktyg
-PREVENT är ett nytt verktyg för hälsoinformationsteknologi som är utformat för att främja fysisk aktivitet och hälsosamt matintag bland överviktiga/feta tonårspatienter vid vårdplatsen. PREVENT automatiserar leveransen av personliga, evidensbaserade rekommendationer för beteendeförändringar och tillhandahåller en interaktiv karta över samhällsresurser för att hjälpa leverantörer att länka patienter till resurser i deras samhälle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i minuter av måttlig fysisk aktivitet per vecka (från självrapport) undersökning
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
  • Fysisk aktivitet kommer att mätas med en triaxiell accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltagaren kommer att instrueras att bära accelerometern på ett elastiskt bälte, på den vänstra mittaxellinjen. Actigraph är en av de vanligaste accelerometrarna som används för vetenskapliga ändamål. Deltagarna kommer att uppmuntras att bära accelerometern 24 timmar om dygnet i minst 7 dagar, inklusive 2 helgdagar. Deltagarna genomförde en kort undersökning av hälsobeteende och attityder med hjälp av frågor från International Physical Activity Questionnaire. Genomsnittliga förändringar från baslinjen och 3-månaders uppföljning beräknades som uppföljningsmåttet minus baslinjemåttet, i genomsnitt över interventionsgrupperna.
  • Obs: Actigraph-åtgärden avbröts på grund av förseningar av postdistribution vid universitet under den distansarbetande perioden av covid-19-pandemin. Självrapporterad förändring i minuter av fysisk aktivitet blev det primära resultatet.
Vid baslinjen och 3 månader
Genomsnittlig förändring i minuter av kraftig fysisk aktivitet per vecka (från självrapportering) undersökning
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
  • Fysisk aktivitet kommer att mätas med en triaxiell accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltagaren kommer att instrueras att bära accelerometern på ett elastiskt bälte, på den vänstra mittaxellinjen. Actigraph är en av de vanligaste accelerometrarna som används för vetenskapliga ändamål. Deltagarna kommer att uppmuntras att bära accelerometern 24 timmar om dygnet i minst 7 dagar, inklusive 2 helgdagar. Deltagarna genomförde en kort undersökning av hälsobeteende och attityder med hjälp av frågor från International Physical Activity Questionnaire. Genomsnittliga förändringar från baslinjen och 3-månaders uppföljning beräknades som uppföljningsmåttet minus baslinjemåttet, i genomsnitt över interventionsgrupperna.
  • Obs: Actigraph-åtgärden avbröts på grund av förseningar av postdistribution vid universitet under den distansarbetande perioden av covid-19-pandemin. Självrapporterad förändring i minuter av fysisk aktivitet blev det primära resultatet.
Vid baslinjen och 3 månader
Genomsnittlig förändring i antal uppfyllda beteenden för matintag
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Patientrapporterade beteenden vid matintag (frukt- och grönsaksintag, fullkorn, sockersötade drycker och mellanmålsbeteenden) samlas in med hjälp av en kort undersökning om hälsobeteende och attityder. Svaren dikotomeras till ett binärt ja (1)/nej (0)-poäng som indikerar om patienten uppfyller rekommendationen för matintag för varje livsmedelsgrupp. Det totala antalet födointagsbeteenden poängsätts på en 5-punktsskala (intervall 0-5), maximal förbättring i antal beteenden = 5. Medelförändringar från baslinje och 3-månaders uppföljning beräknades som uppföljningsmåttet minus baslinjemåttet, i genomsnitt över interventionsgrupperna.
Vid baslinjen och 3 månader
Leverantörens tillfredsställelse av PREVENT-verktyget: Undersökning
Tidsram: 3 månader
En undersökning (24-frågor) som innehåller validerade underskalor bedömde leverantörens tillfredsställelse med PREVENT-verktyget på underskalor som bedömer acceptabel, genomförbarhet och lämplighet för verktyget, och tillfredsställelse med specifika komponenter i verktyget. Föremålen fick poäng på en 5-gradig Likert-skala med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Underskalor summerades för att generera genomsnittet för alla frågor (intervall 1-5) och rapporterades som övergripande tillfredsställelse.
3 månader
Trolighet av PREVENT-verktygsimplementering
Tidsram: 0-3 månader
Trohet kommer att mätas med hjälp av direkt observation av interaktioner mellan patient och leverantör när man använder PREVENT-verktyget. En checklista för direkt observation kommer att användas av observatören för att fastställa antalet interaktioner med PREVENT-verktyget som implementerades som avsett.
0-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörens motivation för uthållig användning av PREVENT-verktyget
Tidsram: 3 månader
En undersökning (8 frågor) bedömde leverantörens avsikt att ändra sitt beteende och fortsätta använda PREVENT. Frågorna anpassades från Legares CPD Reaction Questionnaire och ställdes med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (intervall 1-5). Ett genomsnitt av alla svar beräknades med en högre poäng, vilket indikerar större motivation för ihållande användning.
3 månader
Underhåll av PREVENT-verktyget mätt av leverantörens uppfattning om verktygets genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
Kvalitativ djupintervju med leverantörer som använde PREVENT-verktyget. Kvalitativa metoder för innehållsanalys användes för att sammanfatta nyckelteman relaterade till leverantörernas uppfattningar om verktyget och förmågan att använda verktyget i rutinmässig klinisk praxis.
3 månader
Underhåll av PREVENT-verktyget mätt av leverantörens uppfattning om hur lätt det är att använda verktyget
Tidsram: 3 månader
Kvalitativ djupintervju med leverantörer som använde PREVENT-verktyget. Kvalitativa metoder för innehållsanalys användes för att sammanfatta nyckelteman relaterade till leverantörernas uppfattningar om verktyget och förmågan att använda verktyget i rutinmässig klinisk praxis.
3 månader
Patientens uppfattning om användbarhet/acceptans av PREVENT-verktyget
Tidsram: 3 månader
Semistrukturerade intervjuer med deltagare i ungdomsstudien (n=10).
3 månader
Förälders uppfattning om användbarhet/acceptans av PREVENT-verktyget
Tidsram: 3 månader
Semistrukturerade intervjuer med föräldrar/vårdnadshavare (n=10) av studiedeltagare.
3 månader
Inverkan av PREVENT-verktyget på genomsnittlig förändring av patientens kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Hämtas från patientens journal. BMI z-score är en standardiserad beräkning som tar hänsyn till ålder och kön med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts. En z-poäng representerar standardavvikelsen från populationsmedelvärdet. En z-poäng på noll representerar populationsmedelvärdet. Genomsnittlig förändring i BMI z-poäng beräknades genom att subtrahera baslinjemedelvärdet från uppföljningsmedelvärdet för varje interventionsgrupp. En minskning av z-score är ett gynnsamt resultat.
Vid baslinjen och 3 månader
Inverkan av PREVENT-verktyget på patientens systoliska och diastoliska blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Hämtas från patientens journal. Blodtrycket mäts i mmHg. Medelförändringen beräknades genom att subtrahera baslinjemedelvärdet från uppföljningsmedelvärdet för varje interventionsgrupp.
Vid baslinjen och 3 månader
Effekten av PREVENT-verktyget på patientens kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Hämtas från patientens journal
Vid baslinjen och 3 månader
Inverkan av PREVENT-verktyget på patientens fasteblodsocker
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Hämtas från patientens journal
Vid baslinjen och 3 månader
Inverkan av PREVENT-verktyget på patientens attityder till beteendeförändring
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
En undersökning (6-frågor) som administreras till patienter kommer att bedöma attityder till och beredskap för beteendeförändring. Frågor ställs med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (intervall: 0-5) med en högre poäng som indikerar mer positiva attityder.
Vid baslinjen och 3 månader
Kapacitet för hållbarhet på kliniknivå mätt med leverantörsundersökning
Tidsram: 3 månader
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) kommer att bedöma beredskapen på kliniknivå och kapaciteten för hållbarhet hos PREVENT-verktyget. CSAT-verktyget kommer att undersöka organisation, finansiella, regulatoriska och politiska faktorer som kan påverka hållbarhet. 10 objekt fick poäng på en 7-gradig skala, med högre poäng som indikerar större kapacitet för hållbarhet. Genomsnittet av de 10 posterna redovisas (intervall 1-7).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202007026
  • K12HL137942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera