Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la herramienta PREVENT: Clínica de efectos tardíos

24 de abril de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Abordar los determinantes sociales de la salud durante las visitas de atención clínica para promover un cambio de comportamiento equitativo y PREVENIR las enfermedades cardiovasculares

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de una nueva herramienta de cambio de comportamiento de tecnología de información de salud en un solo entorno clínico. La herramienta PREVENT es la primera herramienta compatible con registros de salud electrónicos (EHR) que adapta estrategias de cambio de comportamiento basadas en evidencia e incorpora datos a nivel comunitario específicos para cada paciente en la atención de rutina. La hipótesis central es que PREVENT mejorará las actitudes de los pacientes hacia las recomendaciones de cambio de comportamiento, aumentará la adherencia al cambio de comportamiento recomendado y mejorará la salud cardiovascular. Cincuenta adolescentes serán asignados al azar a intervención o lista de espera, control de atención de rutina para evaluar la efectividad preliminar de PREVENT. Se utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos entre pacientes, padres y proveedores para examinar las barreras a la implementación actual y futura de la herramienta PREVENT para informar la adopción y el mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de elegibilidad del paciente:

  • Adolescentes de 15 a 19 años
  • Diagnóstico previo de cáncer pediátrico (diagnosticado <21 años de edad)
  • No recibir terapia activa para su cáncer.
  • Recibir atención del personal de hematología/oncología pediátrica y médicos en St. Louis Children's Hospital o St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • En riesgo de mala salud cardiovascular (CVH) (IMC mayor o igual al percentil 85)

Criterios de elegibilidad del proveedor: todos los proveedores y el personal (médicos, enfermeras, personal clínico, asociados de investigación clínica) en el programa de hematología/oncología pediátrica en St. Louis Children's Hospital y CSCC

Criterios de elegibilidad de los padres

-Un padre o tutor legal de un participante del estudio. El padre o tutor legal debe haber estado presente en la visita clínica en la que se administró la herramienta PREVENT al participante del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Proveedores
  • A todos los proveedores elegibles se les enviarán cuestionarios electrónicamente a su correo electrónico al inicio y al seguimiento. Se invitará a los proveedores a asistir a una sesión de capacitación para educarlos sobre la herramienta PREVENT al inicio
  • Se reclutará un subconjunto de 5 a 10 proveedores por correo electrónico, en la capacitación inicial o utilizando un enfoque de muestreo de bola de nieve dentro de la clínica para participar en entrevistas cualitativas en profundidad.
Sin intervención: Padres
-Entrevistas semi-estructuradas
Comparador activo: Pacientes - Control de Lista de Espera
  • Cuestionarios completos al inicio del estudio (administrados electrónicamente o por correo; acelerómetros administrados por correo). Después de la medición inicial, los pacientes serán aleatorizados y asistirán a su visita clínica. Las medidas de seguimiento se administrarán inmediatamente después de la visita a la clínica (dentro de las 48 horas) y 3 meses después de la visita a la clínica de forma electrónica y por correo.
  • Hasta 10 pacientes también participarán en entrevistas semiestructuradas
  • Se proporcionará al paciente un plan de acción PREVENT (prescripción de cambio de comportamiento, recursos comunitarios y educación) por correo electrónico después de completar la medición de seguimiento.
Otro: Control de lista de espera
-Recibirá atención clínica de rutina. Después de completar las medidas de seguimiento, los participantes de control recibirán una receta de cambio de comportamiento a través de la herramienta PREVENT
Experimental: Pacientes - herramienta PREVENT
  • Cuestionarios completos al inicio del estudio (administrados electrónicamente o por correo; acelerómetros administrados por correo). Después de la medición inicial, los pacientes serán aleatorizados y asistirán a su visita clínica. Las medidas de seguimiento se administrarán inmediatamente después de la visita a la clínica (dentro de las 48 horas) y 3 meses después de la visita a la clínica de forma electrónica y por correo.
  • Hasta 10 pacientes también participarán en entrevistas semiestructuradas
  • En la visita a la clínica, el proveedor utilizará la herramienta PREVENT para analizar el riesgo y brindar un plan de cambio de comportamiento personalizado que incluya recursos comunitarios centrados en el paciente. PREVENT calculará el riesgo general del paciente de desarrollar una enfermedad cardiovascular. Las recomendaciones de actividad física e ingesta de alimentos se adaptan al estado de peso actual y los comportamientos de salud utilizando recomendaciones basadas en evidencia.
Otro: Herramienta PREVENIR
-PREVENT es una herramienta novedosa de tecnología de la información en salud diseñada para promover la actividad física y la ingesta de alimentos saludables entre los pacientes adolescentes con sobrepeso/obesidad en el punto de atención. PREVENT automatiza la entrega de recomendaciones de cambio de comportamiento personalizadas y basadas en evidencia y proporciona un mapa interactivo de recursos comunitarios para ayudar a los proveedores a vincular a los pacientes con los recursos en su comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en minutos de actividad física moderada por semana (del autoinforme) Encuesta
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
  • La actividad física se medirá mediante un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Florida). Se le indicará al participante que use el acelerómetro en un cinturón elástico, en la línea axilar media izquierda. El Actigraph es uno de los acelerómetros más comunes utilizados con fines científicos. Se alentará a los participantes a usar el acelerómetro las 24 horas del día durante al menos 7 días, incluidos 2 días de fin de semana. Los participantes completaron una breve Encuesta de Actitudes y Conductas de Salud utilizando preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física. Los cambios medios desde el inicio y el seguimiento de 3 meses se calcularon como la medida de seguimiento menos la medida de referencia, promediados entre los grupos de intervención.
  • Nota: La medida de Actigraph se eliminó debido a demoras en la distribución del correo universitario durante el período de trabajo remoto de la pandemia de COVID-19. El cambio autoinformado en minutos de actividad física se convirtió en el resultado primario.
Al inicio y a los 3 meses
Cambio medio en minutos de actividad física vigorosa por semana (del autoinforme) Encuesta
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
  • La actividad física se medirá mediante un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Florida). Se le indicará al participante que use el acelerómetro en un cinturón elástico, en la línea axilar media izquierda. El Actigraph es uno de los acelerómetros más comunes utilizados con fines científicos. Se alentará a los participantes a usar el acelerómetro las 24 horas del día durante al menos 7 días, incluidos 2 días de fin de semana. Los participantes completaron una breve Encuesta de Actitudes y Conductas de Salud utilizando preguntas del Cuestionario Internacional de Actividad Física. Los cambios medios desde el inicio y el seguimiento de 3 meses se calcularon como la medida de seguimiento menos la medida de referencia, promediados entre los grupos de intervención.
  • Nota: La medida de Actigraph se eliminó debido a demoras en la distribución del correo universitario durante el período de trabajo remoto de la pandemia de COVID-19. El cambio autoinformado en minutos de actividad física se convirtió en el resultado primario.
Al inicio y a los 3 meses
Cambio medio en el número de comportamientos de ingesta de alimentos cumplidos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Los comportamientos de ingesta de alimentos informados por los pacientes (ingesta de frutas y verduras, cereales integrales, bebidas azucaradas y comportamientos de consumo de refrigerios) se recopilan mediante una breve Encuesta de Actitudes y Conductas de Salud. Las respuestas se dicotomizan en una puntuación binaria de sí (1)/no (0) que indica si el paciente cumple o no con la recomendación de ingesta de alimentos para cada grupo de alimentos. El número total de comportamientos de ingesta de alimentos se califica en una escala de 5 elementos (rango 0-5), mejora máxima en el número de comportamientos = 5. Los cambios medios desde el inicio y el seguimiento a los 3 meses se calcularon como la medida de seguimiento menos la medida inicial, promediados entre los grupos de intervención.
Al inicio y a los 3 meses
Satisfacción de Proveedores con Herramienta PREVENT: Encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Una encuesta (24 preguntas) que contenía subescalas validadas evaluó la satisfacción del proveedor con la herramienta PREVENT en subescalas que evaluaron la aceptabilidad, factibilidad y adecuación de la herramienta, y la satisfacción con componentes específicos de la herramienta. Los ítems se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. Las subescalas se sumaron para generar el promedio de todas las preguntas (rango 1-5) y se informó como satisfacción general.
3 meses
Fidelidad de la Implementación de la Herramienta PREVENT
Periodo de tiempo: 0-3 meses
La fidelidad se medirá mediante la observación directa de las interacciones paciente-proveedor mientras se usa la herramienta PREVENT. El observador utilizará una lista de verificación de observación directa para determinar el número de interacciones con la herramienta PREVENT que se implementaron según lo previsto.
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación del proveedor para el uso sostenido de la herramienta PREVENT
Periodo de tiempo: 3 meses
Una encuesta (8 preguntas) evaluó la intención del proveedor de cambiar su comportamiento y continuar usando PREVENT. Las preguntas se adaptaron del Cuestionario de reacción CPD de Legare y se formularon utilizando una escala Likert de 5 puntos (rango 1-5). Se calculó un promedio de todas las respuestas con una puntuación más alta que indica una mayor motivación para el uso sostenido.
3 meses
Mantenimiento de la herramienta PREVENT medido por las percepciones de los proveedores sobre la viabilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevista cualitativa en profundidad a proveedores que utilizaron la herramienta PREVENT. Se utilizaron métodos de análisis de contenido cualitativo para resumir los temas clave relacionados con las percepciones de los proveedores sobre la herramienta y la capacidad de usar la herramienta en la práctica clínica habitual.
3 meses
Mantenimiento de la herramienta PREVENT medido por las percepciones de los proveedores sobre la facilidad de uso de la herramienta
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevista cualitativa en profundidad a proveedores que utilizaron la herramienta PREVENT. Se utilizaron métodos de análisis de contenido cualitativo para resumir los temas clave relacionados con las percepciones de los proveedores sobre la herramienta y la capacidad de usar la herramienta en la práctica clínica habitual.
3 meses
Percepciones del paciente sobre la usabilidad/aceptabilidad de la herramienta PREVENT
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevistas semiestructuradas con adolescentes participantes del estudio (n=10).
3 meses
Percepciones de los padres sobre la usabilidad/aceptabilidad de la herramienta PREVENT
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevistas semiestructuradas con padres/tutores (n=10) de los participantes del estudio.
3 meses
Impacto de la herramienta PREVENT en el cambio medio del índice de masa corporal (IMC) del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Recogido de la historia clínica del paciente. El puntaje z del IMC es un cálculo estandarizado que considera la edad y el sexo utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Una puntuación z representa la desviación estándar de la media de la población. Una puntuación z de cero representa la media de la población. El cambio medio en la puntuación z del IMC se calculó restando la media inicial de la media de seguimiento para cada grupo de intervención. Una disminución en la puntuación z es un resultado favorable.
Al inicio y a los 3 meses
Impacto de la herramienta PREVENT en la presión arterial sistólica y diastólica del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Recogido de la historia clínica del paciente. La presión arterial se mide en mmHg. El cambio medio se calculó restando la media inicial de la media de seguimiento para cada grupo de intervención.
Al inicio y a los 3 meses
Impacto de la herramienta PREVENT en el colesterol del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Recopilado de la historia clínica del paciente.
Al inicio y a los 3 meses
Impacto de la herramienta PREVENT en la glucemia en ayunas del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Recopilado de la historia clínica del paciente.
Al inicio y a los 3 meses
Impacto de la herramienta PREVENT en las actitudes del paciente hacia el cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Una encuesta (6 preguntas) administrada a los pacientes evaluará las actitudes y la preparación para el cambio de comportamiento. Las preguntas se hacen utilizando una escala Likert de 5 puntos (rango: 0-5) donde una puntuación más alta indica actitudes más positivas.
Al inicio y a los 3 meses
Capacidad a nivel de clínica para la sostenibilidad medida por la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: 3 meses
La Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad Clínica (CSAT) evaluará la preparación a nivel clínico y la capacidad para la sostenibilidad de la herramienta PREVENT. La herramienta CSAT examinará los factores organizativos, financieros, normativos y políticos que pueden influir en la sostenibilidad. 10 elementos puntuados en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de mantenimiento. Se reporta el promedio de los 10 ítems (rango 1-7).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202007026
  • K12HL137942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Control de lista de espera

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir