Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инструмента PREVENT: клиника поздних эффектов

24 апреля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Воздействие на социальные детерминанты здоровья во время посещений клиники для содействия изменению справедливого поведения и ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ сердечно-сосудистых заболеваний

Целью данного исследования является проверка возможности применения нового инструмента для изменения поведения в рамках информационных технологий здравоохранения в условиях одной клиники. Инструмент PREVENT — это первый инструмент, совместимый с электронными медицинскими картами (EHR), который одновременно адаптирует основанные на фактических данных стратегии изменения поведения и включает данные на уровне сообщества, характерные для каждого пациента, в рутинную помощь. Основная гипотеза заключается в том, что PREVENT улучшит отношение пациентов к рекомендациям по изменению поведения, повысит приверженность рекомендуемому изменению поведения и улучшит здоровье сердечно-сосудистой системы. Пятьдесят подростков будут рандомизированы для вмешательства или списка ожидания, планового контроля ухода для оценки предварительной эффективности ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ. Качественные и количественные методы будут использоваться среди пациентов, родителей и медицинских работников для изучения препятствий на пути текущего и будущего внедрения инструмента PREVENT для информирования об усыновлении и обслуживании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости пациента:

  • Подростки от 15 до 19 лет
  • Предшествующий диагноз рака у детей (диагностирован в возрасте до 21 года)
  • Не получают активной терапии своего рака
  • Получение помощи от персонала и врачей отделения детской гематологии/онкологии в детской больнице Сент-Луиса или Детском центре специализированной помощи Сент-Луиса (CSCC)
  • С риском плохого сердечно-сосудистого здоровья (CVH) (ИМТ больше или равен 85-му процентилю)

Критерии приемлемости поставщиков медицинских услуг — все поставщики медицинских услуг и персонал (врачи, медсестры, персонал клиник, сотрудники клинических исследований) в программе детской гематологии/онкологии в детской больнице Сент-Луиса и CSCC.

Критерии приемлемости родителей

-Родитель или законный опекун участника исследования. Родитель или законный опекун должен присутствовать при посещении клиники, во время которого участнику исследования вводили инструмент PREVENT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Провайдеры
  • Всем подходящим поставщикам будут отправлены анкеты в электронном виде на их электронную почту в начале и последующем наблюдении. Медицинские работники будут приглашены на тренинг для обучения их работе с инструментом ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ на исходном уровне.
  • Подмножество из 5-10 поставщиков будет набрано по электронной почте, на базовом обучении или с использованием метода снежного кома в клинике для участия в качественных углубленных интервью.
Без вмешательства: Родители
- Полуструктурированные интервью
Активный компаратор: Пациенты - Контроль листа ожидания
  • Заполните анкеты на исходном уровне (вводится в электронном виде или по почте; акселерометры вводятся по почте). После исходного измерения пациенты будут рандомизированы и посетят клинику. Последующие меры будут применяться сразу после посещения клиники (в течение 48 часов) и через 3 месяца после посещения клиники в электронном виде и по почте.
  • До 10 пациентов также примут участие в полуструктурированных интервью.
  • План действий PREVENT (рекомендации по изменению поведения, ресурсы сообщества и обучение) будет предоставлен пациенту по электронной почте после завершения последующего измерения.
Другой: Управление списком ожидания
- Будет получать обычную клиническую помощь. После завершения последующих мероприятий участники контроля получат предписание по изменению поведения с помощью инструмента ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ.
Экспериментальный: Пациенты - инструмент PREVENT
  • Заполните анкеты на исходном уровне (вводится в электронном виде или по почте; акселерометры вводятся по почте). После исходного измерения пациенты будут рандомизированы и посетят клинику. Последующие меры будут применяться сразу после посещения клиники (в течение 48 часов) и через 3 месяца после посещения клиники в электронном виде и по почте.
  • До 10 пациентов также примут участие в полуструктурированных интервью.
  • Во время визита в клинику поставщик использует инструмент ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ, чтобы обсудить риск и предоставить индивидуальный план изменения поведения, включающий ресурсы сообщества, ориентированные на пациента. PREVENT рассчитает общий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациента. Рекомендации по физической активности и приему пищи адаптированы к текущему состоянию веса и поведению в отношении здоровья с использованием рекомендаций, основанных на фактических данных.
Другой: ПРЕДОТВРАТИТЬ инструмент
-PREVENT — это новый инструмент медицинских информационных технологий, предназначенный для пропаганды физической активности и здорового питания среди подростков с избыточным весом/ожирением в местах оказания медицинской помощи. PREVENT автоматизирует предоставление персонализированных, основанных на фактических данных рекомендаций по изменению поведения и предоставляет интерактивную карту ресурсов сообщества, чтобы помочь поставщикам связать пациентов с ресурсами в их сообществе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества минут умеренной физической активности в неделю (по данным самоотчета) опроса
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
  • Физическая активность будет измеряться с помощью трехосного акселерометра (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Уолтон-Бич, Флорида). Участнику будет предложено носить акселерометр на эластичном ремне на левой средней подмышечной линии. Actigraph — один из самых распространенных акселерометров, используемых в научных целях. Участникам будет рекомендовано носить акселерометр 24 часа в сутки в течение как минимум 7 дней, включая 2 выходных дня. Участники заполнили краткий опрос о поведении и отношении к здоровью с использованием вопросов из Международного вопросника физической активности. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением рассчитывались как показатель последующего наблюдения минус исходный показатель, усредненный по группам вмешательства.
  • Примечание. Мера Actigraph была отменена из-за задержек с рассылкой университетской почты в период удаленной работы в связи с пандемией COVID-19. Первичным исходом стало самооценочное изменение минут физической активности.
Исходно и через 3 мес.
Среднее изменение количества минут активной физической активности в неделю (по данным самоотчета) опроса
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
  • Физическая активность будет измеряться с помощью трехосного акселерометра (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Уолтон-Бич, Флорида). Участнику будет предложено носить акселерометр на эластичном ремне на левой средней подмышечной линии. Actigraph — один из самых распространенных акселерометров, используемых в научных целях. Участникам будет рекомендовано носить акселерометр 24 часа в сутки в течение как минимум 7 дней, включая 2 выходных дня. Участники заполнили краткий опрос о поведении и отношении к здоровью с использованием вопросов из Международного вопросника физической активности. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением рассчитывались как показатель последующего наблюдения минус исходный показатель, усредненный по группам вмешательства.
  • Примечание. Мера Actigraph была отменена из-за задержек с рассылкой университетской почты в период удаленной работы в связи с пандемией COVID-19. Первичным исходом стало самооценочное изменение минут физической активности.
Исходно и через 3 мес.
Среднее изменение количества встречающихся моделей поведения, связанных с приемом пищи
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Сообщаемое пациентами поведение в отношении потребления пищи (употребление фруктов и овощей, цельнозерновых продуктов, подслащенных сахаром напитков и перекусов) собирается с помощью краткого опроса о поведении и отношении к здоровью. Ответы делятся на бинарные баллы да (1)/нет (0), показывающие, соответствует ли пациент рекомендациям по приему пищи для каждой группы продуктов. Общее количество действий, связанных с приемом пищи, оценивают по 5-балльной шкале (диапазон 0-5), максимальное улучшение количества действий = 5. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением рассчитывались как показатель последующего наблюдения минус исходный показатель, усредненный по группам вмешательства.
Исходно и через 3 мес.
Удовлетворенность провайдера инструментом PREVENT: опрос
Временное ограничение: 3 месяца
Опрос (24 вопроса), содержащий утвержденные подшкалы, оценивал удовлетворенность поставщика услуг инструментом PREVENT по подшкалам, оценивающим приемлемость, выполнимость и уместность инструмента, а также удовлетворенность конкретными компонентами инструмента. Задания оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывал на большее удовлетворение. Подшкалы суммировались для получения среднего значения по всем вопросам (диапазон 1-5) и сообщалось как общее удовлетворение.
3 месяца
Верность реализации инструмента PREVENT
Временное ограничение: 0-3 месяца
Верность будет измеряться путем прямого наблюдения за взаимодействием пациента и врача при использовании инструмента PREVENT. Контрольный список прямого наблюдения будет использоваться наблюдателем для определения количества взаимодействий с инструментом PREVENT, которые были реализованы, как предполагалось.
0-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация поставщика для устойчивого использования инструмента PREVENT
Временное ограничение: 3 месяца
В опросе (8 вопросов) оценивалось намерение поставщиков услуг изменить свое поведение и продолжить использование PREVENT. Вопросы были адаптированы из Опросника реакции CPD Легара и заданы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1-5). Среднее значение всех ответов было рассчитано с более высоким баллом, указывающим на большую мотивацию для устойчивого использования.
3 месяца
Обслуживание инструмента PREVENT, измеряемое восприятием провайдером осуществимости инструмента
Временное ограничение: 3 месяца
Качественное подробное интервью с поставщиками услуг, использовавшими инструмент PREVENT. Методы качественного контент-анализа использовались для обобщения ключевых тем, связанных с восприятием инструмента медицинскими работниками и способностью использовать инструмент в повседневной клинической практике.
3 месяца
Техническое обслуживание инструмента PREVENT, измеряемое восприятием провайдером простоты использования инструмента
Временное ограничение: 3 месяца
Качественное подробное интервью с поставщиками услуг, использовавшими инструмент PREVENT. Методы качественного контент-анализа использовались для обобщения ключевых тем, связанных с восприятием инструмента медицинскими работниками и способностью использовать инструмент в повседневной клинической практике.
3 месяца
Восприятие пациентом удобства/приемлемости инструмента PREVENT
Временное ограничение: 3 месяца
Полуструктурированные интервью с участниками исследования подростков (n=10).
3 месяца
Восприятие родителями удобства/приемлемости инструмента PREVENT
Временное ограничение: 3 месяца
Полуструктурированные интервью с родителями/опекунами (n=10) участников исследования.
3 месяца
Влияние инструмента PREVENT на среднее изменение индекса массы тела пациента (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Собраны из истории болезни пациента. Z-показатель ИМТ — это стандартизированный расчет, учитывающий возраст и пол с использованием диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний. Z-оценка представляет собой стандартное отклонение от среднего значения генеральной совокупности. Нулевой z-показатель представляет среднее значение генеральной совокупности. Среднее изменение z-показателя ИМТ рассчитывали путем вычитания исходного среднего значения из последующего среднего значения для каждой группы вмешательства. Снижение z-показателя является благоприятным исходом.
Исходно и через 3 мес.
Влияние инструмента PREVENT на систолическое и диастолическое артериальное давление пациента
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Собраны из истории болезни пациента. Артериальное давление измеряется в мм рт. Среднее изменение рассчитывали путем вычитания исходного среднего значения из последующего среднего значения для каждой группы вмешательства.
Исходно и через 3 мес.
Влияние инструмента PREVENT на уровень холестерина пациента
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Собирается из медицинской карты пациента
Исходно и через 3 мес.
Влияние инструмента PREVENT на уровень глюкозы в крови пациента натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Собирается из медицинской карты пациента
Исходно и через 3 мес.
Влияние инструмента PREVENT на отношение пациента к изменению поведения
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Опрос (6 вопросов), проводимый среди пациентов, позволит оценить отношение к изменению поведения и готовность к нему. Вопросы задаются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон: 0-5), где более высокий балл указывает на более позитивное отношение.
Исходно и через 3 мес.
Способность к устойчивому развитию на уровне клиники согласно опросу поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент оценки клинической устойчивости (CSAT) будет оценивать готовность и способность клиники к устойчивости инструмента PREVENT. Инструмент CSAT исследует организационные, финансовые, нормативные и политические факторы, которые могут повлиять на устойчивость. 10 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую способность к поддержанию. Сообщается среднее из 10 пунктов (диапазон 1-7).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202007026
  • K12HL137942 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться