PREVENT Tool Study: Late Effects Clinic
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden huomioiminen kliinisten hoitokäyntien aikana oikeudenmukaisen käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden terveystietotekniikan käyttäytymismuutostyökalun toteutettavuutta yhdessä klinikan ympäristössä.
PREVENT-työkalu on ensimmäinen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kanssa yhteensopiva työkalu, joka sekä räätälöi näyttöön perustuvia käyttäytymismuutosstrategioita että yhdistää kullekin potilaalle yhteisötason tiedot rutiinihoitoon.
Keskeinen hypoteesi on, että PREVENT parantaa potilaan asenteita käyttäytymisen muutossuosituksiin, lisää suositeltujen käyttäytymismuutosten noudattamista ja parantaa sydämen ja verisuonten terveyttä.
Viisikymmentä nuorta satunnaistetaan interventioon tai jonotuslistalle, rutiinihoidon valvontaan, jotta voidaan arvioida PREVENTin alustavaa tehokkuutta.
Laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä käytetään potilaiden, vanhempien ja palveluntarjoajien keskuudessa, jotta voidaan tutkia esteitä, jotka haittaavat nykyisen ja tulevan PREVENT-työkalun käyttöönottoa adoptioon ja ylläpitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan kelpoisuuskriteerit:
- Nuoret 15-19 vuotta
- Aiempi lasten syövän diagnoosi (diagnoosin alle 21-vuotiaana)
- He eivät saa aktiivista hoitoa syöpäänsä
- Hoitoa saa lasten hematologian/onkologian henkilökunnalta ja lääkäreiltä St. Louisin lastensairaalassa tai St. Louisin lasten erikoishoitokeskuksessa (CSCC)
- Riski huonoon sydän- ja verisuoniterveyteen (CVH) (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 85. persentiili)
Palveluntarjoajan kelpoisuuskriteerit – Kaikki palveluntarjoajat ja henkilökunta (lääkärit, sairaanhoitajat, klinikan henkilökunta, kliiniset tutkimustyöntekijät) St. Louisin lastensairaalan ja CSCC:n lasten hematologia/onkologia-ohjelmassa
Vanhemman kelpoisuusehdot
-Opiskelijan vanhempi tai laillinen huoltaja. Vanhemman tai laillisen huoltajan on täytynyt olla läsnä klinikalla, jossa PREVENT-työkalua annettiin tutkimukseen osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajat
|
|
|
Ei väliintuloa: Vanhemmat
- Puolistrukturoidut haastattelut
|
|
|
Active Comparator: Potilaat - jonotuslistan hallinta
|
-Saa rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Seurantatoimenpiteiden päätyttyä kontrollin osallistujat saavat käyttäytymisen muutosreseptin PREVENT-työkalun kautta
|
|
Kokeellinen: Potilaat - ESTÄ-työkalu
|
-PREVENT on uusi terveystietotekniikan työkalu, joka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ravinnonsaantia ylipainoisten/lihavien nuorten potilaiden hoidossa.
PREVENT automatisoi henkilökohtaisten, näyttöön perustuvien käyttäytymismuutossuositusten toimittamisen ja tarjoaa interaktiivisen kartan yhteisön resursseista auttaakseen palveluntarjoajia yhdistämään potilaat yhteisönsä resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtuullisen liikunnan minuuteissa viikossa (omaraportista) -tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Keskimääräinen muutos voimakkaan liikunnan minuuteissa viikossa (omaraportista) -tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Elintarvikkeiden nauttimiskäyttäytymisten lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden ilmoittamat ruokailukäyttäytymiset (hedelmien ja vihannesten nauttiminen, täysjyväviljatuotteet, sokerilla makeutetut juomat ja välipalakäyttäytyminen) kerätään lyhyen terveyskäyttäytymis- ja asenteettutkimuksen avulla.
Vastaukset jaetaan binäärisiksi kyllä (1)/ei (0) pisteiksi, jotka osoittavat, täyttääkö potilas kunkin ruokaryhmän ravinnonsuosituksen.
Ruoanottokäyttäytymisten kokonaismäärä pisteytetään 5 kohdan asteikolla (alue 0-5), suurin parannus käyttäytymismallien lukumäärässä = 5.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta ja 3 kuukauden seurannasta laskettiin seurantatoimenpiteenä miinus lähtötilanteen mitta, joka laskettiin keskiarvosta interventioryhmien kesken.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toimittajan tyytyväisyys PREVENT-työkaluun: Kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus (24 kysymystä), joka sisälsi validoituja aliasteikkoja, arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyyttä PREVENT-työkaluun alaasteikoilla, jotka arvioivat työkalun hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja asianmukaisuutta sekä tyytyväisyyttä työkalun tiettyihin osiin.
Kohteet pisteytettiin 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä.
Ala-asteikot summattiin keskiarvon muodostamiseksi kaikista kysymyksistä (alue 1-5) ja ilmoitettiin yleistyytyväisyydeksi.
|
3 kuukautta
|
|
PREVENT-työkalun toteutuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Tarkkuus mitataan käyttämällä suoraa tarkkailua potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutuksista, kun käytetään PREVENT-työkalua.
Tarkkailija käyttää suoran havainnoinnin tarkistuslistaa määrittääkseen, kuinka monta vuorovaikutusta PREVENT-työkalun kanssa toteutettiin suunnitellusti.
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan motivaatio PREVENT-työkalun jatkuvaan käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselyssä (8 kysymystä) arvioitiin palveluntarjoajan aikomusta muuttaa käyttäytymistään ja jatkaa PREVENTin käyttöä.
Kysymykset muokattiin Legaren CPD-reaktiokyselystä ja niitä kysyttiin 5-pisteen Likert-asteikolla (alue 1-5).
Kaikkien vastausten keskiarvo laskettiin korkeammalla pistemäärällä, mikä osoitti suurempaa motivaatiota jatkuvaan käyttöön.
|
3 kuukautta
|
|
PREVENT-työkalun ylläpito palveluntarjoajan käsityksen mukaan työkalun toteutettavuudesta mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laadullinen syvähaastattelu palveluntarjoajien kanssa, jotka käyttivät PREVENT-työkalua.
Kvalitatiivisilla sisällönanalyysimenetelmillä tiivistettiin keskeisiä teemoja, jotka liittyvät palveluntarjoajien käsityksiin työkalusta ja kykyyn käyttää työkalua rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
3 kuukautta
|
|
PREVENT-työkalun ylläpito palveluntarjoajan käsityksen mukaan työkalun käytön helppoudesta mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laadullinen syvähaastattelu palveluntarjoajien kanssa, jotka käyttivät PREVENT-työkalua.
Kvalitatiivisilla sisällönanalyysimenetelmillä tiivistettiin keskeisiä teemoja, jotka liittyvät palveluntarjoajien käsityksiin työkalusta ja kykyyn käyttää työkalua rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan käsitykset PREVENT-työkalun käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut nuorten tutkimuksen osallistujien kanssa (n=10).
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien käsitykset PREVENT-työkalun käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut tutkimukseen osallistuneiden vanhempien/huoltajien (n=10) kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
PREVENT-työkalun vaikutus potilaan painoindeksin (BMI) keskimääräiseen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
BMI z-score on standardoitu laskelma iän ja sukupuolen laskentaan käyttäen Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts -kaavioita.
Z-pisteet edustavat keskihajontaa väestön keskiarvosta.
Z-piste nolla edustaa väestön keskiarvoa.
Keskimääräinen muutos BMI:n z-pisteessä laskettiin vähentämällä lähtötason keskiarvo kunkin interventioryhmän seurantakeskiarvosta.
Z-pisteen lasku on myönteinen tulos.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
PREVENT-työkalun vaikutus potilaan systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
Verenpaine mitataan mmHg.
Keskimääräinen muutos laskettiin vähentämällä lähtötason keskiarvo kunkin interventioryhmän seurantakeskiarvosta.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
PREVENT-työkalun vaikutus potilaan kolesteroliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
PREVENT-työkalun vaikutus potilaan paastoverensokeriarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
PREVENT-työkalun vaikutus potilaan asenteisiin käyttäytymisen muuttamista kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaille tehtävässä kyselyssä (6 kysymystä) arvioidaan asenteita ja valmiuksia käyttäytymisen muutoksiin.
Kysymykset esitetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (alue: 0-5), ja korkeampi pistemäärä ilmaisee positiivisempia asenteita.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Klinikkatason kestävän kehityksen kapasiteetti palveluntarjoajatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) arvioi klinikkatason valmiutta ja kapasiteettia PREVENT-työkalun kestävyyteen.
CSAT-työkalu tutkii organisaatiota, taloudellisia, sääntelyyn liittyviä ja poliittisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kestävään kehitykseen.
10 asiaa pisteytettiin 7 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kestävyyttä.
10 kohteen keskiarvo ilmoitetaan (vaihteluväli 1-7).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202007026
- K12HL137942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .