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PREVENT-Tool-Studie: Late Effects Clinic

24. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit während klinischer Behandlungsbesuche, um eine gerechte Verhaltensänderung zu fördern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines neuartigen Werkzeugs zur Verhaltensänderung der Gesundheitsinformationstechnologie in einer einzelnen klinischen Umgebung zu testen. Das PREVENT-Tool ist das erste mit elektronischen Patientenakten (EHR) kompatible Tool, das sowohl evidenzbasierte Verhaltensänderungsstrategien maßschneidert als auch patientenspezifische Daten auf Gemeindeebene in die Routineversorgung einbezieht. Die zentrale Hypothese ist, dass PREVENT die Einstellung der Patienten zu Verhaltensänderungsempfehlungen verbessert, die Einhaltung empfohlener Verhaltensänderungen erhöht und die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert. Fünfzig Jugendliche werden randomisiert einer Intervention oder einer Warteliste, einer routinemäßigen Pflegekontrolle zugeteilt, um die vorläufige Wirksamkeit von PREVENT zu beurteilen. Qualitative und quantitative Methoden werden bei Patienten, Eltern und Anbietern verwendet, um Hindernisse für die aktuelle und zukünftige Implementierung des PREVENT-Tools zur Information über Adoption und Aufrechterhaltung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eignungskriterien für Patienten:

  • Jugendliche 15 bis 19 Jahre
  • Frühere Diagnose von pädiatrischem Krebs (diagnostiziert im Alter von <21 Jahren)
  • Keine aktive Therapie für ihren Krebs erhalten
  • Betreuung durch das Personal und die Ärzte der pädiatrischen Hämatologie/Onkologie des St. Louis Children's Hospital oder des St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • Risiko für schlechte kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) (BMI größer oder gleich 85. Perzentil)

Zulassungskriterien für Anbieter – Alle Anbieter und Mitarbeiter (Ärzte, Krankenschwestern, Klinikpersonal, klinische Forschungsmitarbeiter) im Programm für pädiatrische Hämatologie/Onkologie am St. Louis Children's Hospital und am CSCC

Zulassungskriterien für Eltern

- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Studienteilnehmers. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte muss bei dem Klinikbesuch anwesend gewesen sein, bei dem das PREVENT-Tool dem Studienteilnehmer verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Anbieter
  • Allen berechtigten Anbietern werden zu Studienbeginn und Nachsorge Fragebögen elektronisch an ihre E-Mail-Adresse gesendet. Anbieter werden eingeladen, an einer Schulungssitzung teilzunehmen, um sie zu Studienbeginn über das PREVENT-Tool aufzuklären
  • Eine Untergruppe von 5-10 Anbietern wird per E-Mail, bei der Basisschulung oder mithilfe des Schneeball-Stichprobenverfahrens innerhalb der Klinik rekrutiert, um an qualitativen Tiefeninterviews teilzunehmen
Kein Eingriff: Eltern
-Halbstrukturierte Interviews
Aktiver Komparator: Patienten - Wartelistenkontrolle
  • Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn (elektronisch oder per Post; Beschleunigungsmesser per Post). Nach der Grundlinienmessung werden die Patienten randomisiert und nehmen an ihrem Klinikbesuch teil. Nachsorgemaßnahmen werden unmittelbar nach dem Klinikbesuch (innerhalb von 48 Stunden) und 3 Monate nach dem Klinikbesuch elektronisch und per Post durchgeführt
  • Bis zu 10 Patienten werden auch an halbstrukturierten Interviews teilnehmen
  • Ein PREVENT-Aktionsplan (Verordnung zur Verhaltensänderung, Community-Ressourcen und Aufklärung) wird dem Patienten nach Abschluss der Nachsorgemessung per E-Mail zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Wartelistensteuerung
-Erhält routinemäßige klinische Versorgung. Nach Abschluss der Nachsorgemaßnahmen erhalten die Kontrollteilnehmer über das PREVENT-Tool eine Verordnung zur Verhaltensänderung
Experimental: Patienten - PRÄVENT-Tool
  • Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn (elektronisch oder per Post; Beschleunigungsmesser per Post). Nach der Grundlinienmessung werden die Patienten randomisiert und nehmen an ihrem Klinikbesuch teil. Nachsorgemaßnahmen werden unmittelbar nach dem Klinikbesuch (innerhalb von 48 Stunden) und 3 Monate nach dem Klinikbesuch elektronisch und per Post durchgeführt
  • Bis zu 10 Patienten werden auch an halbstrukturierten Interviews teilnehmen
  • Beim Klinikbesuch wird der Anbieter das PREVENT-Tool verwenden, um Risiken zu besprechen und einen maßgeschneiderten Verhaltensänderungsplan einschließlich patientenzentrierter Community-Ressourcen bereitzustellen. PREVENT berechnet das Gesamtrisiko des Patienten für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme werden anhand evidenzbasierter Empfehlungen auf den aktuellen Gewichtsstatus und das Gesundheitsverhalten zugeschnitten.
Sonstiges: PRÄVENT-Tool
-PREVENT ist ein neuartiges Instrument der Gesundheitsinformationstechnologie, das entwickelt wurde, um körperliche Aktivität und eine gesunde Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen/fettleibigen jugendlichen Patienten am Point-of-Care zu fördern. PREVENT automatisiert die Bereitstellung personalisierter, evidenzbasierter Empfehlungen zur Verhaltensänderung und bietet eine interaktive Karte von Gemeinderessourcen, um Anbietern zu helfen, Patienten mit Ressourcen in ihrer Gemeinde zu verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur mittleren Änderung der Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche (aus Selbstbericht).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
  • Die körperliche Aktivität wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Florida). Der Teilnehmer wird angewiesen, den Beschleunigungsmesser an einem elastischen Gürtel auf der linken mittleren Achsellinie zu tragen. Der Actigraph ist einer der am häufigsten verwendeten Beschleunigungsmesser für wissenschaftliche Zwecke. Die Teilnehmer werden ermutigt, den Beschleunigungsmesser 24 Stunden am Tag für mindestens 7 Tage, einschließlich 2 Wochenendtagen, zu tragen. Die Teilnehmer füllten eine kurze Umfrage zu Gesundheitsverhalten und -einstellungen mit Fragen aus dem International Physical Activity Questionnaire aus. Die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Follow-up wurden als Follow-up-Maß minus das Ausgangsmaß berechnet, gemittelt über die Interventionsgruppen.
  • Hinweis: Die Actigraph-Maßnahme wurde aufgrund von Verzögerungen bei der Verteilung der Universitätspost während der Zeit der Fernarbeit während der COVID-19-Pandemie eingestellt. Die selbstberichtete Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität wurde zum primären Ergebnis.
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Umfrage zur mittleren Änderung der Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche (aus Selbstbericht).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
  • Die körperliche Aktivität wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Florida). Der Teilnehmer wird angewiesen, den Beschleunigungsmesser an einem elastischen Gürtel auf der linken mittleren Achsellinie zu tragen. Der Actigraph ist einer der am häufigsten verwendeten Beschleunigungsmesser für wissenschaftliche Zwecke. Die Teilnehmer werden ermutigt, den Beschleunigungsmesser 24 Stunden am Tag für mindestens 7 Tage, einschließlich 2 Wochenendtagen, zu tragen. Die Teilnehmer füllten eine kurze Umfrage zu Gesundheitsverhalten und -einstellungen mit Fragen aus dem International Physical Activity Questionnaire aus. Die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Follow-up wurden als Follow-up-Maß minus das Ausgangsmaß berechnet, gemittelt über die Interventionsgruppen.
  • Hinweis: Die Actigraph-Maßnahme wurde aufgrund von Verzögerungen bei der Verteilung der Universitätspost während der Zeit der Fernarbeit während der COVID-19-Pandemie eingestellt. Die selbstberichtete Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität wurde zum primären Ergebnis.
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Mittlere Änderung der Anzahl der Nahrungsaufnahmeverhaltensweisen erfüllt
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Das von Patienten berichtete Nahrungsaufnahmeverhalten (Obst- und Gemüseverzehr, Vollkornprodukte, zuckergesüßte Getränke und Snackverhalten) wird mithilfe einer kurzen Umfrage zum Gesundheitsverhalten und zu Einstellungen erfasst. Die Antworten werden in eine binäre Ja (1)/Nein (0)-Punktzahl dichotomisiert, die angibt, ob der Patient die Nahrungsaufnahmeempfehlung für jede Lebensmittelgruppe erfüllt oder nicht. Die Gesamtzahl der Nahrungsaufnahmeverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich 0–5) bewertet, maximale Verbesserung der Anzahl der Verhaltensweisen = 5. Die mittleren Veränderungen gegenüber Baseline und 3-Monats-Follow-up wurden als Follow-up-Maß minus Baseline-Maß berechnet, gemittelt über die Interventionsgruppen.
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Zufriedenheit des Anbieters mit dem PREVENT-Tool: Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Umfrage (24 Fragen) mit validierten Subskalen bewertete die Zufriedenheit des Anbieters mit dem PREVENT-Tool auf Subskalen zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit des Tools sowie der Zufriedenheit mit bestimmten Komponenten des Tools. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt. Die Subskalen wurden summiert, um den Durchschnitt über alle Fragen (Bereich 1–5) zu ermitteln, und wurden als Gesamtzufriedenheit angegeben.
3 Monate
Zuverlässigkeit der Implementierung des PREVENT-Tools
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Treue wird anhand der direkten Beobachtung der Interaktionen zwischen Patient und Anbieter bei der Verwendung des PREVENT-Tools gemessen. Eine direkte Beobachtungscheckliste wird vom Beobachter verwendet, um die Anzahl der Interaktionen mit dem PREVENT-Tool zu bestimmen, die wie beabsichtigt implementiert wurden.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation des Anbieters für die nachhaltige Nutzung des PREVENT-Tools
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Umfrage (8 Fragen) bewertete die Absicht des Anbieters, sein Verhalten zu ändern und PREVENT weiter zu verwenden. Die Fragen wurden aus dem CPD-Reaktionsfragebogen von Legare übernommen und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1-5) gestellt. Ein Durchschnitt aller Antworten wurde berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Motivation für eine anhaltende Nutzung anzeigte.
3 Monate
Wartung des PREVENT-Tools gemessen an der Wahrnehmung der Machbarkeit des Tools durch den Anbieter
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitatives Tiefeninterview mit Anbietern, die das PREVENT-Tool genutzt haben. Methoden der qualitativen Inhaltsanalyse wurden verwendet, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung des Instruments durch den Anbieter und der Fähigkeit, das Instrument in der klinischen Routinepraxis zu verwenden, zusammenzufassen.
3 Monate
Wartung des PREVENT-Tools gemessen an der Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Tools durch den Anbieter
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitatives Tiefeninterview mit Anbietern, die das PREVENT-Tool genutzt haben. Methoden der qualitativen Inhaltsanalyse wurden verwendet, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung des Instruments durch den Anbieter und der Fähigkeit, das Instrument in der klinischen Routinepraxis zu verwenden, zusammenzufassen.
3 Monate
Patientenwahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz des PREVENT-Tools
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierte Interviews mit jugendlichen Studienteilnehmern (n=10).
3 Monate
Wahrnehmungen der Eltern zur Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz des PREVENT-Tools
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierte Interviews mit Eltern/Erziehungsberechtigten (n=10) von Studienteilnehmern.
3 Monate
Einfluss des PREVENT-Tools auf die mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Gesammelt aus der Krankenakte des Patienten. Der BMI z-Score ist eine standardisierte Berechnung unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht unter Verwendung der Wachstumstabellen des Centers for Disease Control and Prevention. Ein Z-Score repräsentiert die Standardabweichung vom Mittelwert der Grundgesamtheit. Ein Z-Score von null repräsentiert den Mittelwert der Grundgesamtheit. Die mittlere Veränderung des BMI-z-Scores wurde berechnet, indem für jede Interventionsgruppe der Baseline-Mittelwert vom Follow-up-Mittelwert abgezogen wurde. Eine Abnahme des Z-Scores ist ein günstiges Ergebnis.
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Auswirkung des PREVENT-Tools auf den systolischen und diastolischen Blutdruck des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Gesammelt aus der Krankenakte des Patienten. Der Blutdruck wird in mmHg gemessen. Die mittlere Veränderung wurde berechnet, indem für jede Interventionsgruppe der Baseline-Mittelwert vom Follow-up-Mittelwert abgezogen wurde.
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Auswirkung des PREVENT-Tools auf den Cholesterinspiegel des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Gesammelt aus der Krankenakte des Patienten
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Auswirkung des PREVENT-Tools auf den Nüchternblutzucker des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Gesammelt aus der Krankenakte des Patienten
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Einfluss des PREVENT-Tools auf die Einstellung des Patienten zu Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Eine Umfrage (6 Fragen), die den Patienten verabreicht wird, bewertet die Einstellung zu und die Bereitschaft zu einer Verhaltensänderung. Die Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-5) gestellt, wobei eine höhere Punktzahl eine positivere Einstellung anzeigt.
Zu Beginn und nach 3 Monaten
Nachhaltigkeitsfähigkeit auf klinischer Ebene, gemessen durch Anbieterumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Das Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) wird die Bereitschaft und Kapazität für die Nachhaltigkeit des PREVENT-Tools auf klinischer Ebene bewerten. Das CSAT-Tool untersucht organisatorische, finanzielle, regulatorische und politische Faktoren, die die Nachhaltigkeit beeinflussen können. 10 Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Fähigkeit zur Durchhaltefähigkeit anzeigen. Der Durchschnitt der 10 Items wird angegeben (Bereich 1-7).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202007026
  • K12HL137942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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