PREVENT Tool Study: Late Effects Clinic
24 april 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Sociale gezondheidsdeterminanten aanpakken tijdens klinische zorgbezoeken om rechtvaardige gedragsverandering te bevorderen en hart- en vaatziekten te VOORKOMEN
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een nieuwe tool voor gedragsverandering op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie in een enkele kliniek.
De PREVENT-tool is de eerste tool die compatibel is met elektronische medische dossiers (EPD) die zowel evidence-based strategieën voor gedragsverandering op maat maakt als gegevens op gemeenschapsniveau die specifiek zijn voor elke patiënt, opneemt in de routinematige zorg.
De centrale hypothese is dat PREVENT de houding van de patiënt ten opzichte van aanbevelingen voor gedragsverandering zal verbeteren, de naleving van aanbevolen gedragsverandering zal vergroten en de cardiovasculaire gezondheid zal verbeteren.
Vijftig adolescenten zullen worden gerandomiseerd naar interventie of wachtlijst, routinematige zorgcontrole om de voorlopige effectiviteit van PREVENT te beoordelen.
Er zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gebruikt onder patiënten, ouders en zorgverleners om belemmeringen voor de huidige en toekomstige implementatie van de PREVENT-tool te onderzoeken om adoptie en onderhoud te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria patiënt:
- Jongeren van 15 tot 19 jaar
- Voorafgaande diagnose van kanker bij kinderen (gediagnosticeerd <21 jaar)
- Geen actieve therapie krijgen voor hun kanker
- Zorg ontvangen van het personeel voor pediatrische hematologie/oncologie en artsen in het St. Louis Children's Hospital of het St. Louis Children's Specialty Care Centre (CSCC)
- Risico op slechte cardiovasculaire gezondheid (CVH) (BMI groter dan of gelijk aan 85e percentiel)
Criteria om in aanmerking te komen voor aanbieders - Alle aanbieders en personeel (artsen, verpleegkundigen, kliniekpersoneel, klinische onderzoeksmedewerkers) in het pediatrische hematologie-/oncologieprogramma in het St. Louis Children's Hospital en het CSCC
Geschiktheidscriteria ouder
-Een ouder of wettelijke voogd van een studiedeelnemer. De ouder of wettelijke voogd moet aanwezig zijn geweest bij het bezoek aan de kliniek waarbij de PREVENT-tool aan de studiedeelnemer werd toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aanbieders
|
|
|
Geen tussenkomst: Ouders
-Semigestructureerde interviews
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten - Wachtlijstcontrole
|
- Krijgt routinematige klinische zorg.
Controledeelnemers krijgen na afronding van de vervolgmaatregelen een gedragsveranderingsrecept via de PREVENT-tool
|
|
Experimenteel: Patiënten - PREVENT-tool
|
-PREVENT is een nieuw hulpmiddel op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie dat is ontworpen om fysieke activiteit en gezonde voedselinname te bevorderen bij adolescente patiënten met overgewicht/obesitas op het zorgpunt.
PREVENT automatiseert de levering van gepersonaliseerde, evidence-based aanbevelingen voor gedragsverandering en biedt een interactieve kaart van gemeenschapsbronnen om zorgverleners te helpen patiënten te koppelen aan bronnen in hun gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in minuten van matige fysieke activiteit per week (uit zelfrapportage) Enquête
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in minuten van zware lichamelijke activiteit per week (uit zelfrapportage) Enquête
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal voldaan voedselinnamegedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerd voedselinnamegedrag (inname van fruit en groenten, volle granen, met suiker gezoete dranken en snackgedrag) wordt verzameld met behulp van een korte Health Behaviour & Attitudes Survey.
Reacties worden gedichotomiseerd in een binaire ja (1)/nee (0) score die aangeeft of de patiënt al dan niet voldoet aan de aanbevelingen voor voedselinname voor elke voedselgroep.
Het totale aantal voedselinnamegedragingen wordt gescoord op een schaal van 5 items (bereik 0-5), maximale verbetering in aantal gedragingen=5.
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline en follow-up na 3 maanden werden berekend als de follow-upmaat minus de baselinemaat, gemiddeld over de interventiegroepen.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Tevredenheid van de provider over de PREVENT-tool: enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een enquête (24 vragen) met gevalideerde subschalen beoordeelde de tevredenheid van de aanbieder met de PREVENT-tool op subschalen die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de tool beoordeelden, en tevredenheid met specifieke onderdelen van de tool.
Items werden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid weergaf.
Subschalen werden opgeteld om het gemiddelde over alle vragen te genereren (bereik 1-5) en werden gerapporteerd als algehele tevredenheid.
|
3 maanden
|
|
Getrouwheid van PREVENT Tool-implementatie
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Trouw zal worden gemeten met behulp van directe observatie van interacties tussen patiënt en zorgverlener tijdens het gebruik van de PREVENT-tool.
Een directe observatiechecklist zal door de waarnemer worden gebruikt om het aantal interacties met de PREVENT-tool te bepalen die zijn geïmplementeerd zoals bedoeld.
|
0-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie van de leverancier voor langdurig gebruik van de PREVENT-tool
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een enquête (8 vragen) beoordeelde de intentie van aanbieders om hun gedrag te veranderen en PREVENT te blijven gebruiken.
Vragen werden aangepast van Legare's CPD Reaction Questionnaire en gesteld met behulp van een 5-punts Likertschaal (bereik 1-5).
Een gemiddelde van alle antwoorden werd berekend, waarbij een hogere score een grotere motivatie voor langdurig gebruik aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Onderhoud van PREVENT-tool zoals gemeten door de perceptie van de provider over de haalbaarheid van de tool
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwalitatief diepte-interview met aanbieders die gebruik hebben gemaakt van de PREVENT-tool.
Methoden voor kwalitatieve inhoudsanalyse werden gebruikt om de belangrijkste thema's samen te vatten die verband houden met de perceptie van de zorgverlener van de tool en het vermogen om de tool in de dagelijkse klinische praktijk te gebruiken.
|
3 maanden
|
|
Onderhoud van het PREVENT-hulpmiddel zoals gemeten door de providerperceptie van het gebruiksgemak van het hulpmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwalitatief diepte-interview met aanbieders die gebruik hebben gemaakt van de PREVENT-tool.
Methoden voor kwalitatieve inhoudsanalyse werden gebruikt om de belangrijkste thema's samen te vatten die verband houden met de perceptie van de zorgverlener van de tool en het vermogen om de tool in de dagelijkse klinische praktijk te gebruiken.
|
3 maanden
|
|
Patiëntpercepties van bruikbaarheid/aanvaardbaarheid van de PREVENT-tool
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semigestructureerde interviews met adolescente studiedeelnemers (n=10).
|
3 maanden
|
|
Percepties van ouders over bruikbaarheid/aanvaardbaarheid van de PREVENT-tool
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semigestructureerde interviews met ouders/verzorgers (n=10) van studiedeelnemers.
|
3 maanden
|
|
Impact van de PREVENT-tool op de gemiddelde verandering in de Body Mass Index (BMI) van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
BMI z-score is een gestandaardiseerde berekening van leeftijd en geslacht met behulp van de Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts.
Een z-score vertegenwoordigt de standaarddeviatie van het populatiegemiddelde.
Een z-score van nul vertegenwoordigt het populatiegemiddelde.
De gemiddelde verandering in de z-score van de BMI werd berekend door het basislijngemiddelde af te trekken van het follow-upgemiddelde voor elke interventiegroep.
Een afname van de z-score is een gunstig resultaat.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Impact van PREVENT Tool op de systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg.
De gemiddelde verandering werd berekend door het baselinegemiddelde af te trekken van het follow-upgemiddelde voor elke interventiegroep.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Impact van het PREVENT-hulpmiddel op het cholesterol van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Impact van het PREVENT-hulpmiddel op de nuchtere bloedglucose van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Impact van de PREVENT-tool op de houding van de patiënt tegenover gedragsverandering
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Een enquête (6 vragen) die aan patiënten wordt afgenomen, zal de houding ten opzichte van en de bereidheid tot gedragsverandering beoordelen.
Vragen worden gesteld op een 5-punts Likertschaal (bereik: 0-5) waarbij een hogere score een positievere houding aangeeft.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Capaciteit voor duurzaamheid op kliniekniveau zoals gemeten door Provider Survey
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) zal de paraatheid en capaciteit van de PREVENT-tool op kliniekniveau beoordelen.
De CSAT-tool onderzoekt organisatorische, financiële, regelgevende en politieke factoren die duurzaamheid kunnen beïnvloeden.
10 items scoorden op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen tot volhouden.
Het gemiddelde van de 10 items wordt gerapporteerd (range 1-7).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202007026
- K12HL137942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wachtlijstcontrole
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Nog niet aan het wervenErectiestoornissen
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon... en andere medewerkersVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLokaal gevorderde endeldarmkankerNederland
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...WervingErectiestoornissenGriekenland
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenGastro-oesofageale reflux | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...VoltooidErectiestoornissen | Schokgolftherapie met lage intensiteitGriekenland
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen