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Estudo da Ferramenta PREVENT: Clínica de Efeitos Tardios

24 de abril de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Abordando os Determinantes Sociais da Saúde Durante as Visitas de Cuidados Clínicos para Promover Mudança de Comportamento Equitativo e PREVENIR Doenças Cardiovasculares

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma nova ferramenta de mudança de comportamento de Tecnologia da Informação em Saúde em um único ambiente clínico. A ferramenta PREVENT é a primeira ferramenta compatível com registro eletrônico de saúde (EHR) que adapta estratégias de mudança de comportamento baseadas em evidências e incorpora dados específicos de nível comunitário para cada paciente no atendimento de rotina. A hipótese central é que o PREVENT melhorará as atitudes do paciente em relação às recomendações de mudança de comportamento, aumentará a adesão à mudança de comportamento recomendada e melhorará a saúde cardiovascular. Cinquenta adolescentes serão randomizados para intervenção ou lista de espera, controle de cuidados de rotina para avaliar a eficácia preliminar do PREVENT. Métodos qualitativos e quantitativos serão usados ​​entre pacientes, pais e provedores para examinar as barreiras à implementação atual e futura da ferramenta PREVENT para informar a adoção e manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de elegibilidade do paciente:

  • Adolescentes de 15 a 19 anos
  • Diagnóstico prévio de câncer pediátrico (diagnosticado <21 anos de idade)
  • Não recebendo terapia ativa para o câncer
  • Recebendo cuidados da equipe de Hematologia/Oncologia Pediátrica e médicos do St. Louis Children's Hospital ou do St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • Em risco de saúde cardiovascular ruim (CVH) (IMC maior ou igual ao percentil 85)

Critérios de Elegibilidade do Provedor -Todos os provedores e funcionários (médicos, enfermeiros, funcionários clínicos, associados de pesquisa clínica) no programa de Hematologia/Oncologia Pediátrica no St. Louis Children's Hospital e no CSCC

Critérios de elegibilidade dos pais

- Um pai ou tutor legal de um participante do estudo. O pai ou responsável legal deve estar presente na visita clínica em que a ferramenta PREVENT foi administrada ao participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Provedores
  • Todos os provedores qualificados receberão questionários eletronicamente para seus e-mails na linha de base e no acompanhamento. Os provedores serão convidados a participar de uma sessão de treinamento para instruí-los sobre a ferramenta PREVENT na linha de base
  • Um subconjunto de 5 a 10 provedores será recrutado por e-mail, no treinamento de linha de base ou usando a abordagem de amostragem em bola de neve dentro da clínica para participar de entrevistas qualitativas em profundidade
Sem intervenção: Pais
-Entrevistas semi-estruturadas
Comparador Ativo: Pacientes - Controle de Lista de Espera
  • Questionários completos na linha de base (administrados eletronicamente ou pelo correio; acelerômetros administrados pelo correio). Após a medição da linha de base, os pacientes serão randomizados e comparecerão à consulta clínica. As medidas de acompanhamento serão administradas imediatamente após a visita clínica (dentro de 48 horas) e 3 meses após a visita clínica eletronicamente e por correio
  • Até 10 pacientes também participarão de entrevistas semiestruturadas
  • Um plano de ação PREVENT (prescrição de mudança de comportamento, recursos da comunidade e educação) será fornecido ao paciente por e-mail após a conclusão da medição de acompanhamento.
Outro: Controle de lista de espera
-Receberá cuidados clínicos de rotina. Após a conclusão das medidas de acompanhamento, os participantes do controle receberão uma prescrição de mudança de comportamento por meio da ferramenta PREVENT
Experimental: Pacientes - ferramenta PREVENT
  • Questionários completos na linha de base (administrados eletronicamente ou pelo correio; acelerômetros administrados pelo correio). Após a medição da linha de base, os pacientes serão randomizados e comparecerão à consulta clínica. As medidas de acompanhamento serão administradas imediatamente após a visita clínica (dentro de 48 horas) e 3 meses após a visita clínica eletronicamente e por correio
  • Até 10 pacientes também participarão de entrevistas semiestruturadas
  • Na visita clínica, o provedor usará a ferramenta PREVENT para discutir o risco e fornecer um plano de mudança comportamental personalizado, incluindo recursos comunitários centrados no paciente. O PREVENT calculará o risco geral do paciente de desenvolver doenças cardiovasculares. As recomendações de atividade física e ingestão de alimentos são adaptadas ao status atual de peso e comportamentos de saúde usando recomendações baseadas em evidências.
Outro: Ferramenta PREVENIR
-PREVENT é uma nova ferramenta de Tecnologia da Informação em Saúde projetada para promover a atividade física e a ingestão de alimentos saudáveis ​​entre pacientes adolescentes com sobrepeso/obesidade no ponto de atendimento. O PREVENT automatiza a entrega de recomendações de mudança de comportamento personalizadas e baseadas em evidências e fornece um mapa interativo de recursos da comunidade para ajudar os provedores a vincular os pacientes aos recursos em sua comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em minutos de atividade física moderada por semana (do autorrelato) Pesquisa
Prazo: No início e 3 meses
  • A atividade física será medida usando um acelerômetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Flórida). O participante será instruído a usar o acelerômetro em um cinto elástico, na linha axilar média esquerda. O Actigraph é um dos acelerômetros mais comuns usados ​​para fins científicos. Os participantes serão incentivados a usar o acelerômetro 24 horas por dia por pelo menos 7 dias, incluindo 2 dias de fim de semana. Os participantes completaram uma breve Pesquisa de Atitudes e Comportamentos de Saúde usando perguntas do Questionário Internacional de Atividade Física. As mudanças médias da linha de base e do acompanhamento de 3 meses foram calculadas como a medida de acompanhamento menos a medida da linha de base, calculada em média nos grupos de intervenção.
  • Nota: A medida Actigraph foi abandonada devido a atrasos na distribuição de correio universitário durante o período de trabalho remoto da pandemia de COVID-19. Mudança auto-relatada em minutos de atividade física tornou-se o desfecho primário.
No início e 3 meses
Mudança média em minutos de atividade física vigorosa por semana (do autorrelato) Pesquisa
Prazo: No início e 3 meses
  • A atividade física será medida usando um acelerômetro triaxial (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Flórida). O participante será instruído a usar o acelerômetro em um cinto elástico, na linha axilar média esquerda. O Actigraph é um dos acelerômetros mais comuns usados ​​para fins científicos. Os participantes serão incentivados a usar o acelerômetro 24 horas por dia por pelo menos 7 dias, incluindo 2 dias de fim de semana. Os participantes completaram uma breve Pesquisa de Atitudes e Comportamentos de Saúde usando perguntas do Questionário Internacional de Atividade Física. As mudanças médias da linha de base e do acompanhamento de 3 meses foram calculadas como a medida de acompanhamento menos a medida da linha de base, calculada em média nos grupos de intervenção.
  • Nota: A medida Actigraph foi abandonada devido a atrasos na distribuição de correio universitário durante o período de trabalho remoto da pandemia de COVID-19. Mudança auto-relatada em minutos de atividade física tornou-se o desfecho primário.
No início e 3 meses
Mudança média no número de comportamentos de ingestão de alimentos atendidos
Prazo: No início e 3 meses
Os comportamentos de ingestão de alimentos relatados pelo paciente (ingestão de frutas e vegetais, grãos integrais, bebidas açucaradas e comportamentos de lanches) são coletados por meio de uma breve Pesquisa de Atitudes e Comportamentos de Saúde. As respostas são dicotomizadas em uma pontuação binária sim (1)/não (0), indicando se o paciente está ou não atendendo à recomendação de ingestão de alimentos para cada grupo de alimentos. O número total de comportamentos de ingestão de alimentos é pontuado em uma escala de 5 itens (intervalo de 0-5), melhora máxima no número de comportamentos = 5. As mudanças médias da linha de base e do acompanhamento de 3 meses foram calculadas como a medida de acompanhamento menos a medida da linha de base, calculada em média entre os grupos de intervenção.
No início e 3 meses
Satisfação do Provedor da Ferramenta PREVENT: Pesquisa
Prazo: 3 meses
Uma pesquisa (24 perguntas) contendo subescalas validadas avaliou a satisfação do provedor com a ferramenta PREVENT em subescalas avaliando aceitabilidade, viabilidade e adequação da ferramenta e satisfação com componentes específicos da ferramenta. Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação. As subescalas foram somadas para gerar a média em todas as questões (intervalo de 1 a 5) e foram relatadas como satisfação geral.
3 meses
Fidelidade da Implementação da Ferramenta PREVENT
Prazo: 0-3 meses
A fidelidade será medida usando a observação direta das interações paciente-profissional durante o uso da ferramenta PREVENT. Uma lista de verificação de observação direta será usada pelo observador para determinar o número de interações com a ferramenta PREVENT que foram implementadas conforme pretendido.
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação do provedor para o uso sustentado da ferramenta PREVENT
Prazo: 3 meses
Uma pesquisa (8 perguntas) avaliou a intenção do provedor de mudar seu comportamento e continuar usando o PREVENT. As perguntas foram adaptadas do Questionário de Reação CPD de Legare e feitas usando uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 1 a 5). Uma média de todas as respostas foi calculada com uma pontuação mais alta indicando maior motivação para o uso sustentado.
3 meses
Manutenção da ferramenta PREVENT conforme medido pelas percepções do provedor de viabilidade da ferramenta
Prazo: 3 meses
Entrevista qualitativa em profundidade com provedores que usaram a ferramenta PREVENT. Métodos qualitativos de análise de conteúdo foram usados ​​para resumir os principais temas relacionados às percepções do provedor sobre a ferramenta e a capacidade de usar a ferramenta na prática clínica de rotina.
3 meses
Manutenção da ferramenta PREVENT medida pelas percepções do provedor sobre a facilidade de uso da ferramenta
Prazo: 3 meses
Entrevista qualitativa em profundidade com provedores que usaram a ferramenta PREVENT. Métodos qualitativos de análise de conteúdo foram usados ​​para resumir os principais temas relacionados às percepções do provedor sobre a ferramenta e a capacidade de usar a ferramenta na prática clínica de rotina.
3 meses
Percepções do paciente sobre a usabilidade/aceitabilidade da ferramenta PREVENT
Prazo: 3 meses
Entrevistas semiestruturadas com adolescentes participantes do estudo (n=10).
3 meses
Percepções dos Pais sobre Usabilidade/Aceitabilidade da Ferramenta PREVENT
Prazo: 3 meses
Entrevistas semiestruturadas com pais/responsáveis ​​(n=10) dos participantes do estudo.
3 meses
Impacto da ferramenta PREVENT na mudança média no índice de massa corporal (IMC) do paciente
Prazo: No início e 3 meses
Coletado do prontuário do paciente. O escore z do IMC é um cálculo padronizado que contabiliza a idade e o sexo usando os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Um escore z representa o desvio padrão da média da população. Um escore z de zero representa a média da população. A mudança média no escore z do IMC foi calculada subtraindo a média da linha de base da média de acompanhamento para cada grupo de intervenção. Uma diminuição no escore z é um resultado favorável.
No início e 3 meses
Impacto da ferramenta PREVENT na pressão arterial sistólica e diastólica do paciente
Prazo: No início e 3 meses
Coletado do prontuário do paciente. A pressão arterial é medida em mmHg. A mudança média foi calculada subtraindo a média inicial da média de acompanhamento para cada grupo de intervenção.
No início e 3 meses
Impacto da ferramenta PREVENT no colesterol do paciente
Prazo: No início e 3 meses
Coletado do prontuário do paciente
No início e 3 meses
Impacto da ferramenta PREVENT na glicemia de jejum do paciente
Prazo: No início e 3 meses
Coletado do prontuário do paciente
No início e 3 meses
Impacto da ferramenta PREVENT nas atitudes do paciente em relação à mudança de comportamento
Prazo: No início e 3 meses
Uma pesquisa (6 perguntas) administrada aos pacientes avaliará as atitudes e a prontidão para a mudança de comportamento. As perguntas são feitas usando uma escala Likert de 5 pontos (intervalo: 0-5) com uma pontuação mais alta indicando atitudes mais positivas.
No início e 3 meses
Capacidade de Nível Clínico para a Sustentabilidade medida pela Pesquisa do Provedor
Prazo: 3 meses
A Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT) avaliará a prontidão em nível clínico e a capacidade de sustentabilidade da ferramenta PREVENT. A ferramenta CSAT examinará os fatores organizacionais, financeiros, regulatórios e políticos que podem influenciar a sustentabilidade. 10 itens pontuados em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de sustentação. A média dos 10 itens é relatada (intervalo 1-7).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202007026
  • K12HL137942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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