Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narzędzia PREVENT: Klinika późnych skutków

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Uwzględnianie społecznych uwarunkowań zdrowia podczas wizyt w ramach opieki klinicznej w celu promowania sprawiedliwych zmian w zachowaniu i ZAPOBIEGANIA chorobom sercowo-naczyniowym

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności nowatorskiego narzędzia do zmiany zachowań w technologii informacji o zdrowiu w jednym otoczeniu klinicznym. Narzędzie PREVENT jest pierwszym narzędziem kompatybilnym z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), które zarówno dostosowuje oparte na dowodach strategie zmiany zachowania, jak i włącza dane na poziomie społeczności specyficzne dla każdego pacjenta do rutynowej opieki. Główną hipotezą jest to, że projekt PREVENT poprawi nastawienie pacjentów do zaleceń dotyczących zmiany zachowania, zwiększy przestrzeganie zaleceń dotyczących zmiany zachowania i poprawi zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Pięćdziesięciu nastolatków zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub listy oczekujących, rutynowej kontroli opieki w celu oceny wstępnej skuteczności PREVENT. Metody jakościowe i ilościowe zostaną zastosowane wśród pacjentów, rodziców i świadczeniodawców w celu zbadania barier dla obecnego i przyszłego wdrożenia narzędzia PREVENT w celu informowania o adopcji i utrzymaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji pacjenta:

  • Młodzież w wieku od 15 do 19 lat
  • Wcześniejsza diagnoza raka pediatrycznego (zdiagnozowana <21 lat)
  • Nie otrzymują aktywnej terapii na ich raka
  • Otrzymywanie opieki ze strony personelu i lekarzy pediatrycznej hematologii/onkologii w Szpitalu Dziecięcym St. Louis lub Specjalistycznym Centrum Opieki Dziecięcej St. Louis (CSCC)
  • Zagrożone złym stanem układu sercowo-naczyniowego (CVH) (BMI większe lub równe 85 percentylowi)

Kryteria kwalifikacji świadczeniodawców — Wszyscy świadczeniodawcy i personel (lekarze, pielęgniarki, personel kliniki, współpracownicy badań klinicznych) uczestniczący w programie Hematologii/Onkologii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym St. Louis i CSCC

Kryteria kwalifikowalności rodziców

-Rodzic lub opiekun prawny uczestnika badania. Rodzic lub opiekun prawny musiał być obecny na wizycie w klinice, podczas której uczestnikowi badania podano narzędzie PREVENT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dostawcy
  • Wszyscy kwalifikujący się usługodawcy otrzymają kwestionariusze drogą elektroniczną na ich adres e-mail na początku i po zakończeniu. Dostawcy zostaną zaproszeni do udziału w sesji szkoleniowej, aby zapoznać ich z narzędziem ZAPOBIEGANIE na początku
  • Podzbiór 5-10 dostawców zostanie zrekrutowany za pośrednictwem poczty elektronicznej, podczas szkolenia podstawowego lub przy użyciu metody kuli śnieżnej w klinice, aby wziąć udział w pogłębionych wywiadach jakościowych
Brak interwencji: Rodzice
- Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Aktywny komparator: Pacjenci — kontrola listy oczekujących
  • Wypełnienie kwestionariuszy na początku badania (przesyłane elektronicznie lub pocztą; akcelerometry przesyłane pocztą). Po pomiarze wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni i wezmą udział w wizycie w klinice. Działania kontrolne zostaną przeprowadzone bezpośrednio po wizycie w klinice (w ciągu 48 godzin) i 3 miesiące po wizycie w klinice drogą elektroniczną i pocztową
  • W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach weźmie również udział do 10 pacjentów
  • Plan działań ZAPOBIEGAJĄCYCH (zalecenie zmiany zachowania, zasoby społeczności i edukacja) zostanie dostarczony pacjentowi pocztą elektroniczną po zakończeniu pomiaru kontrolnego.
Inny: Kontrola listy oczekujących
-Otrzyma rutynową opiekę kliniczną. Po zakończeniu działań następczych uczestnicy kontroli otrzymają receptę na zmianę zachowania za pośrednictwem narzędzia ZAPOBIEGANIE
Eksperymentalny: Pacjenci - narzędzie ZAPOBIEGANIE
  • Wypełnienie kwestionariuszy na początku badania (przesyłane elektronicznie lub pocztą; akcelerometry przesyłane pocztą). Po pomiarze wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni i wezmą udział w wizycie w klinice. Działania kontrolne zostaną przeprowadzone bezpośrednio po wizycie w klinice (w ciągu 48 godzin) i 3 miesiące po wizycie w klinice drogą elektroniczną i pocztową
  • W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach weźmie również udział do 10 pacjentów
  • Podczas wizyty w klinice usługodawca użyje narzędzia PREVENT do omówienia ryzyka i dostarczenia dostosowanego planu zmiany zachowania, w tym zasobów społeczności skoncentrowanych na pacjencie. PREVENT obliczy całkowite ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej u pacjenta. Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i spożycia żywności są dostosowane do aktualnej wagi i zachowań zdrowotnych przy użyciu zaleceń opartych na dowodach.
Inny: ZAPOBIEGANIE Narzędzie
-PREVENT to nowatorskie narzędzie technologii informacyjnej dla zdrowia, zaprojektowane w celu promowania aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania się wśród nastolatków z nadwagą/otyłością w miejscu opieki. PREVENT automatyzuje dostarczanie spersonalizowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmiany zachowań i zapewnia interaktywną mapę zasobów społeczności, aby pomóc świadczeniodawcom połączyć pacjentów z zasobami w ich społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w minutach umiarkowanej aktywności fizycznej na tydzień (z raportu własnego).
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
  • Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru (Actigraph GT3X+, Actigraph firmy Ft. Walton Beach, Floryda). Uczestnik zostanie poinstruowany o noszeniu akcelerometru na elastycznym pasku, na lewej linii pachowej środkowej. Actigraph jest jednym z najczęściej używanych akcelerometrów do celów naukowych. Uczestnicy będą zachęcani do noszenia akcelerometru 24 godziny na dobę przez co najmniej 7 dni, w tym 2 dni weekendowe. Uczestnicy wypełnili krótką ankietę na temat zachowań i postaw zdrowotnych, korzystając z pytań z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Średnie zmiany od wartości początkowej i 3-miesięcznej obserwacji zostały obliczone jako miara kontrolna minus miara wyjściowa, uśredniona dla grup interwencyjnych.
  • Uwaga: środek Actigraph został wycofany z powodu opóźnień w dystrybucji poczty uniwersyteckiej w okresie pracy zdalnej w związku z pandemią COVID-19. Zgłaszana przez samych siebie zmiana w minutach aktywności fizycznej stała się głównym wynikiem.
Na początku i 3 miesiące
Średnia zmiana w minutach intensywnej aktywności fizycznej na tydzień (z raportu własnego).
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
  • Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru (Actigraph GT3X+, Actigraph firmy Ft. Walton Beach, Floryda). Uczestnik zostanie poinstruowany o noszeniu akcelerometru na elastycznym pasku, na lewej linii pachowej środkowej. Actigraph jest jednym z najczęściej używanych akcelerometrów do celów naukowych. Uczestnicy będą zachęcani do noszenia akcelerometru 24 godziny na dobę przez co najmniej 7 dni, w tym 2 dni weekendowe. Uczestnicy wypełnili krótką ankietę na temat zachowań i postaw zdrowotnych, korzystając z pytań z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Średnie zmiany od wartości początkowej i 3-miesięcznej obserwacji zostały obliczone jako miara kontrolna minus miara wyjściowa, uśredniona dla grup interwencyjnych.
  • Uwaga: środek Actigraph został wycofany z powodu opóźnień w dystrybucji poczty uniwersyteckiej w okresie pracy zdalnej w związku z pandemią COVID-19. Zgłaszana przez samych siebie zmiana w minutach aktywności fizycznej stała się głównym wynikiem.
Na początku i 3 miesiące
Średnia zmiana liczby zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów zachowania żywieniowe (spożywanie owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, napojów słodzonych cukrem i zachowania związane z przekąskami) są zbierane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zachowań zdrowotnych i postaw. Odpowiedzi są dzielone na binarny wynik tak (1)/nie (0), wskazujący, czy pacjent spełnia zalecenia dotyczące spożycia pokarmu dla każdej grupy pokarmów. Całkowita liczba zachowań związanych ze spożywaniem pokarmu jest oceniana na 5-punktowej skali (zakres 0-5), maksymalna poprawa liczby zachowań = 5. Średnie zmiany od wartości początkowej i 3-miesięcznej obserwacji obliczono jako miarę obserwacji pomniejszoną o miarę podstawową, uśrednioną dla grup interwencyjnych.
Na początku i 3 miesiące
Zadowolenie dostawcy z narzędzia PREVENT: Ankieta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta (24 pytania) zawierająca zwalidowane podskale oceniała zadowolenie usługodawcy z narzędzia PREVENT w podskalach oceniających akceptowalność, wykonalność i adekwatność narzędzia oraz zadowolenie z poszczególnych elementów narzędzia. Pozycje oceniano na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję. Podskale zostały zsumowane w celu wygenerowania średniej ze wszystkich pytań (zakres 1-5) i zostały zgłoszone jako ogólna satysfakcja.
3 miesiące
Wierność wdrożenia narzędzia PREVENT
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Wierność będzie mierzona poprzez bezpośrednią obserwację interakcji pacjent-dostawca przy użyciu narzędzia PREVENT. Lista kontrolna bezpośredniej obserwacji zostanie wykorzystana przez obserwatora do określenia liczby interakcji z narzędziem PREVENT, które zostały wdrożone zgodnie z zamierzeniami.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja dostawcy do stałego korzystania z narzędzia PREVENT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta (8 pytań) oceniała zamiar dostawcy zmiany zachowania i dalszego korzystania z PREVENT. Pytania zostały zaadaptowane z kwestionariusza reakcji CPD firmy Legare i zadawane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zakres 1-5). Obliczono średnią wszystkich odpowiedzi z wyższym wynikiem wskazującym na większą motywację do trwałego stosowania.
3 miesiące
Konserwacja narzędzia PREVENT na podstawie oceny dostawcy dotyczącej wykonalności narzędzia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pogłębiony wywiad jakościowy z dostawcami, którzy korzystali z narzędzia PREVENT. Zastosowano jakościowe metody analizy treści, aby podsumować kluczowe tematy związane z postrzeganiem narzędzia przez dostawcę i umiejętnością korzystania z narzędzia w rutynowej praktyce klinicznej.
3 miesiące
Konserwacja narzędzia PREVENT według oceny dostawcy dotyczącej łatwości korzystania z narzędzia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pogłębiony wywiad jakościowy z dostawcami, którzy korzystali z narzędzia PREVENT. Zastosowano jakościowe metody analizy treści, aby podsumować kluczowe tematy związane z postrzeganiem narzędzia przez dostawcę i umiejętnością korzystania z narzędzia w rutynowej praktyce klinicznej.
3 miesiące
Postrzeganie użyteczności/akceptowalności narzędzia PREVENT przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z nastoletnimi uczestnikami badania (n=10).
3 miesiące
Postrzeganie użyteczności/akceptowalności narzędzia PREVENT przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami/opiekunami (n=10) uczestników badania.
3 miesiące
Wpływ narzędzia PREVENT na średnią zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta. BMI z-score to wystandaryzowane obliczenie uwzględniające wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Centers for Disease Control and Prevention. Z-score reprezentuje odchylenie standardowe od średniej populacji. Z-score równy zero reprezentuje średnią populacji. Średnią zmianę wskaźnika z-score BMI obliczono odejmując średnią wyjściową od średniej kontrolnej dla każdej grupy interwencyjnej. Spadek wskaźnika z jest wynikiem korzystnym.
Na początku i 3 miesiące
Wpływ narzędzia PREVENT na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta. Ciśnienie krwi mierzy się w mmHg. Średnią zmianę obliczono odejmując średnią wyjściową od średniej kontrolnej dla każdej grupy interwencyjnej.
Na początku i 3 miesiące
Wpływ narzędzia PREVENT na poziom cholesterolu pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
Na początku i 3 miesiące
Wpływ narzędzia PREVENT na poziom glukozy we krwi pacjenta na czczo
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
Na początku i 3 miesiące
Wpływ narzędzia PREVENT na postawy pacjentów wobec zmiany zachowania
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Ankieta (6 pytań) przeprowadzona wśród pacjentów pozwoli ocenić nastawienie i gotowość do zmiany zachowań. Pytania zadawane są na 5-stopniowej skali Likerta (zakres: 0-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie.
Na początku i 3 miesiące
Zdolność do zrównoważonego rozwoju na poziomie kliniki mierzona przez ankietę dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie do oceny zrównoważonego rozwoju klinicznego (CSAT) oceni gotowość i zdolność do utrzymania narzędzia PREVENT na poziomie klinicznym. Narzędzie CSAT zbada czynniki organizacyjne, finansowe, regulacyjne i polityczne, które mogą mieć wpływ na zrównoważony rozwój. 10 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zdolność do utrzymania. Podaje się średnią z 10 pozycji (zakres 1-7).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202007026
  • K12HL137942 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj