预防工具研究：迟发效应诊所
2023年4月24日 更新者：Washington University School of Medicine
在临床护理访问期间解决健康的社会决定因素以促进公平的行为改变和预防心血管疾病
本研究的目的是测试一种新颖的健康信息技术行为改变工具在单一诊所环境中的可行性。
PREVENT 工具是第一个与电子健康记录 (EHR) 兼容的工具，它既可以定制基于证据的行为改变策略，也可以将针对每个患者的社区级数据纳入日常护理。
中心假设是 PREVENT 将改善患者对行为改变建议的态度，增加对推荐行为改变的依从性并改善心血管健康。
五十名青少年将被随机分配到干预或候补名单，常规护理控制以评估 PREVENT 的初步有效性。
将在患者、父母和提供者中使用定性和定量方法来检查当前和未来实施 PREVENT 工具的障碍，以便为采用和维护提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者资格标准：
- 15 至 19 岁的青少年
- 小儿癌症的先前诊断（诊断年龄 <21 岁）
- 没有接受积极的癌症治疗
- 在圣路易斯儿童医院或圣路易斯儿童专科护理中心 (CSCC) 接受小儿血液学/肿瘤学工作人员和医生的护理
- 存在心血管健康状况不佳 (CVH) 的风险（BMI 大于或等于第 85 个百分位数）
提供者资格标准 - 圣路易斯儿童医院和 CSCC 小儿血液学/肿瘤学项目中的所有提供者和工作人员（医生、护士、诊所工作人员、临床研究助理）
家长资格标准
-研究参与者的父母或法定监护人。 父母或法定监护人必须出席对研究参与者使用 PREVENT 工具的门诊就诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：供应商
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无干预：父母
-半结构化访谈
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有源比较器：患者 - 候补名单控制
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-将接受常规临床护理。
完成后续措施后，控制参与者将通过 PREVENT 工具收到行为改变处方
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实验性的：患者 - 预防工具
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-PREVENT 是一种新颖的健康信息技术工具，旨在促进超重/肥胖青少年患者在护理点的身体活动和健康食物摄入。
PREVENT 自动提供个性化的、基于证据的行为改变建议，并提供社区资源的交互式地图，以帮助提供者将患者与其社区中的资源联系起来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周适度体力活动分钟数的平均变化（来自自我报告）调查
大体时间：在基线和 3 个月
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在基线和 3 个月
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每周剧烈运动分钟数的平均变化（来自自我报告）调查
大体时间：在基线和 3 个月
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在基线和 3 个月
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满足的食物摄入行为数量的平均变化
大体时间：在基线和 3 个月
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使用简短的健康行为和态度调查收集患者报告的食物摄入行为（水果和蔬菜摄入、全谷物、含糖饮料和零食行为）。
反应分为二元是 (1)/否 (0) 分数，表明患者是否符合每个食物组的食物摄入量建议。
食物摄入行为的总数在 5 项量表（范围 0-5）上评分，行为数量的最大改善 = 5。
从基线和 3 个月随访的平均变化计算为随访测量值减去基线测量值，对干预组取平均值。
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在基线和 3 个月
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提供商对 PREVENT 工具的满意度：调查
大体时间：3个月
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包含经过验证的子量表的调查（24 个问题）评估提供者对子量表上预防工具的满意度，子量表评估工具的可接受性、可行性和适当性，以及对工具特定组件的满意度。
项目采用李克特 5 点计分，分数越高表示满意度越高。
对子量表求和以生成所有问题（范围 1-5）的平均值，并报告为总体满意度。
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3个月
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PREVENT 工具实现的保真度
大体时间：0-3个月
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在使用 PREVENT 工具时，将通过直接观察患者与提供者之间的互动来衡量保真度。
观察员将使用直接观察清单来确定与按预期实施的 PREVENT 工具进行交互的次数。
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0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者持续使用 PREVENT 工具的动机
大体时间：3个月
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一项调查（8 个问题）评估了提供者改变其行为并继续使用 PREVENT 的意图。
问题改编自 Legare 的 CPD 反应问卷，并使用 5 点李克特量表（范围 1-5）提出。
计算所有反应的平均值，分数越高表明持续使用的动机越大。
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3个月
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根据供应商对工具可行性的看法来衡量 PREVENT 工具的维护情况
大体时间：3个月
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对使用 PREVENT 工具的提供者进行定性深入访谈。
定性内容分析方法用于总结与提供者对该工具的看法以及在常规临床实践中使用该工具的能力相关的关键主题。
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3个月
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根据提供者对该工具易用性的看法来衡量 PREVENT 工具的维护情况
大体时间：3个月
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对使用 PREVENT 工具的提供者进行定性深入访谈。
定性内容分析方法用于总结与提供者对该工具的看法以及在常规临床实践中使用该工具的能力相关的关键主题。
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3个月
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患者对 PREVENT 工具的可用性/可接受性的看法
大体时间：3个月
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对青少年研究参与者 (n=10) 的半结构化访谈。
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3个月
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家长对 PREVENT 工具的可用性/可接受性的看法
大体时间：3个月
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与研究参与者的父母/监护人 (n=10) 的半结构化访谈。
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3个月
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PREVENT 工具对患者身体质量指数 (BMI) 平均变化的影响
大体时间：在基线和 3 个月
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从患者的医疗记录中收集。
BMI z-score 是使用疾病控制和预防中心生长图表的标准化计算会计年龄和性别。
z 分数表示与总体平均值的标准偏差。
z 分数为零表示总体均值。
通过从每个干预组的随访平均值中减去基线平均值来计算 BMI z 分数的平均变化。
z 分数的降低是一个有利的结果。
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在基线和 3 个月
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PREVENT 工具对患者收缩压和舒张压的影响
大体时间：在基线和 3 个月
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从患者的医疗记录中收集。
血压以毫米汞柱为单位测量。
通过从每个干预组的随访平均值中减去基线平均值来计算平均变化。
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在基线和 3 个月
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PREVENT 工具对患者胆固醇的影响
大体时间：在基线和 3 个月
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从患者病历中收集
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在基线和 3 个月
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PREVENT 工具对患者空腹血糖的影响
大体时间：在基线和 3 个月
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从患者病历中收集
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在基线和 3 个月
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预防工具对患者行为改变态度的影响
大体时间：在基线和 3 个月
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对患者进行的调查（6 个问题）将评估对行为改变的态度和准备情况。
使用 5 点李克特量表（范围：0-5）提出问题，分数越高表示态度越积极。
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在基线和 3 个月
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供应商调查衡量的诊所级可持续性能力
大体时间：3个月
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临床可持续性评估工具 (CSAT) 将评估临床层面的准备情况和 PREVENT 工具可持续性的能力。
CSAT 工具将检查可能影响可持续性的组织、财务、监管和政治因素。
共 10 个项目，采用 7 分制评分，分数越高表示保障能力越强。
报告 10 个项目的平均值（范围 1-7）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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