Étude de l'outil PREVENT : Clinique des effets tardifs
24 avril 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Aborder les déterminants sociaux de la santé lors des visites de soins cliniques pour promouvoir un changement de comportement équitable et PRÉVENIR les maladies cardiovasculaires
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un nouvel outil de changement de comportement basé sur les technologies de l'information sur la santé dans une seule clinique.
L'outil PREVENT est le premier outil compatible avec le dossier de santé électronique (DSE) qui adapte à la fois des stratégies de changement de comportement fondées sur des données probantes et intègre des données communautaires spécifiques à chaque patient dans les soins de routine.
L'hypothèse centrale est que PREVENT améliorera les attitudes des patients envers les recommandations de changement de comportement, augmentera l'adhésion au changement de comportement recommandé et améliorera la santé cardiovasculaire.
Cinquante adolescents seront randomisés pour une intervention ou une liste d'attente, un contrôle de soins de routine pour évaluer l'efficacité préliminaire de PREVENT.
Des méthodes qualitatives et quantitatives seront utilisées parmi les patients, les parents et les prestataires pour examiner les obstacles à la mise en œuvre actuelle et future de l'outil PREVENT pour informer l'adoption et le maintien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'éligibilité des patients :
- Adolescents de 15 à 19 ans
- Diagnostic antérieur de cancer pédiatrique (diagnostiqué < 21 ans)
- Ne pas recevoir de thérapie active pour leur cancer
- Recevoir des soins du personnel d'hématologie/oncologie pédiatrique et des médecins du St. Louis Children's Hospital ou du St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
- À risque de mauvaise santé cardiovasculaire (CVH) (IMC supérieur ou égal au 85e centile)
Critères d'admissibilité des fournisseurs - Tous les fournisseurs et le personnel (médecins, infirmières, personnel clinique, associés de recherche clinique) du programme d'hématologie/oncologie pédiatrique du St. Louis Children's Hospital et du CSCC
Critères d'admissibilité des parents
-Un parent ou tuteur légal d'un participant à l'étude. Le parent ou le tuteur légal doit avoir été présent lors de la visite à la clinique au cours de laquelle l'outil PREVENT a été administré au participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fournisseurs
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Aucune intervention: Parents
-Entretiens semi-directifs
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Comparateur actif: Patients - Contrôle des listes d'attente
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- Recevra des soins cliniques de routine.
Une fois les mesures de suivi terminées, les participants témoins recevront une prescription de changement de comportement via l'outil PREVENT
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Expérimental: Patients - Outil PREVENIR
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-PREVENT est un nouvel outil de technologie de l'information sur la santé conçu pour promouvoir l'activité physique et la consommation d'aliments sains chez les patients adolescents en surpoids/obèses au point de service.
PREVENT automatise la livraison de recommandations de changement de comportement personnalisées et fondées sur des preuves et fournit une carte interactive des ressources communautaires pour aider les prestataires à relier les patients aux ressources de leur communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la variation moyenne du nombre de minutes d'activité physique modérée par semaine (d'après l'auto-évaluation)
Délai: Au départ et à 3 mois
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Au départ et à 3 mois
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Enquête sur la variation moyenne des minutes d'activité physique vigoureuse par semaine (d'après l'auto-évaluation)
Délai: Au départ et à 3 mois
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Au départ et à 3 mois
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Changement moyen du nombre de comportements alimentaires rencontrés
Délai: Au départ et à 3 mois
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Les comportements alimentaires déclarés par les patients (consommation de fruits et légumes, grains entiers, boissons sucrées et collations) sont recueillis à l'aide d'une brève enquête sur les comportements et les attitudes en matière de santé.
Les réponses sont dichotomisées en un score binaire oui (1)/non (0) indiquant si le patient respecte ou non la recommandation d'apport alimentaire pour chaque groupe d'aliments.
Le nombre total de comportements d'apport alimentaire est noté sur une échelle de 5 éléments (plage de 0 à 5), amélioration maximale du nombre de comportements = 5.
Les changements moyens par rapport à la ligne de base et au suivi de 3 mois ont été calculés comme la mesure de suivi moins la mesure de base, en moyenne dans les groupes d'intervention.
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Au départ et à 3 mois
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Satisfaction du fournisseur de l'outil PREVENT : enquête
Délai: 3 mois
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Une enquête (24 questions) contenant des sous-échelles validées a évalué la satisfaction du prestataire à l'égard de l'outil PREVENT sur des sous-échelles évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de l'outil, et la satisfaction à l'égard de composants spécifiques de l'outil.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert en 5 points, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Les sous-échelles ont été additionnées pour générer la moyenne de toutes les questions (gamme de 1 à 5) et ont été rapportées comme satisfaction globale.
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3 mois
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Fidélité de la mise en œuvre de l'outil PREVENT
Délai: 0-3 mois
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La fidélité sera mesurée à l'aide de l'observation directe des interactions patient-prestataire lors de l'utilisation de l'outil PREVENT.
Une liste de contrôle d'observation directe sera utilisée par l'observateur pour déterminer le nombre d'interactions avec l'outil PREVENT qui ont été mises en œuvre comme prévu.
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0-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation du prestataire pour une utilisation soutenue de l'outil PREVENT
Délai: 3 mois
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Une enquête (8 questions) a évalué l'intention du prestataire de changer son comportement et de continuer à utiliser PREVENT.
Les questions ont été adaptées du CPD Reaction Questionnaire de Legare et posées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (gamme de 1 à 5).
Une moyenne de toutes les réponses a été calculée avec un score plus élevé indiquant une plus grande motivation pour une utilisation soutenue.
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3 mois
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Maintenance de l'outil PREVENT tel que mesuré par les perceptions des prestataires quant à la faisabilité de l'outil
Délai: 3 mois
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Entretien qualitatif approfondi avec des prestataires ayant utilisé l'outil PREVENT.
Des méthodes d'analyse de contenu qualitatives ont été utilisées pour résumer les thèmes clés liés aux perceptions des prestataires de l'outil et à leur capacité à utiliser l'outil dans la pratique clinique de routine.
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3 mois
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Maintenance de l'outil PREVENT telle que mesurée par les perceptions des prestataires quant à la facilité d'utilisation de l'outil
Délai: 3 mois
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Entretien qualitatif approfondi avec des prestataires ayant utilisé l'outil PREVENT.
Des méthodes d'analyse de contenu qualitatives ont été utilisées pour résumer les thèmes clés liés aux perceptions des prestataires de l'outil et à leur capacité à utiliser l'outil dans la pratique clinique de routine.
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3 mois
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Perceptions du patient quant à la facilité d'utilisation/l'acceptabilité de l'outil PREVENT
Délai: 3 mois
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Entretiens semi-structurés avec des adolescents participant à l'étude (n=10).
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3 mois
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Perceptions des parents sur l'utilisabilité/l'acceptabilité de l'outil PREVENT
Délai: 3 mois
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Entretiens semi-structurés avec les parents/tuteurs (n=10) des participants à l'étude.
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3 mois
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Impact de l'outil PREVENT sur la variation moyenne de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient
Délai: Au départ et à 3 mois
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Recueilli à partir du dossier médical du patient.
Le score z de l'IMC est un calcul standardisé prenant en compte l'âge et le sexe à l'aide des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention.
Un score z représente l'écart type par rapport à la moyenne de la population.
Un score z de zéro représente la moyenne de la population.
La variation moyenne du score z de l'IMC a été calculée en soustrayant la moyenne de référence de la moyenne de suivi pour chaque groupe d'intervention.
Une diminution du score z est un résultat favorable.
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Au départ et à 3 mois
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Impact de l'outil PREVENT sur la tension artérielle systolique et diastolique du patient
Délai: Au départ et à 3 mois
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Recueilli à partir du dossier médical du patient.
La tension artérielle est mesurée en mmHg.
Le changement moyen a été calculé en soustrayant la moyenne de base de la moyenne de suivi pour chaque groupe d'intervention.
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Au départ et à 3 mois
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Impact de l'outil PREVENT sur le cholestérol du patient
Délai: Au départ et à 3 mois
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Extrait du dossier médical du patient
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Au départ et à 3 mois
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Impact de l'outil PREVENT sur la glycémie à jeun du patient
Délai: Au départ et à 3 mois
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Extrait du dossier médical du patient
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Au départ et à 3 mois
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Impact de l'outil PREVENT sur les attitudes des patients envers le changement de comportement
Délai: Au départ et à 3 mois
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Une enquête (6 questions) administrée aux patients évaluera les attitudes et la préparation au changement de comportement.
Les questions sont posées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (plage : 0-5) avec un score plus élevé indiquant des attitudes plus positives.
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Au départ et à 3 mois
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Capacité au niveau de la clinique pour la durabilité telle que mesurée par l'enquête auprès des fournisseurs
Délai: 3 mois
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L'outil d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT) évaluera l'état de préparation au niveau clinique et la capacité de durabilité de l'outil PREVENT.
L'outil CSAT examinera les facteurs organisationnels, financiers, réglementaires et politiques susceptibles d'influencer la durabilité.
10 éléments notés sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité de maintien.
La moyenne des 10 items est rapportée (gamme 1-7).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007026
- K12HL137942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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