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Studio sullo strumento PREVENT: Clinica degli effetti tardivi

24 aprile 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Affrontare i determinanti sociali della salute durante le visite di assistenza clinica per promuovere un cambiamento di comportamento equo e PREVENIRE le malattie cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un nuovo strumento di modifica del comportamento della tecnologia dell'informazione sanitaria in un singolo contesto clinico. Lo strumento PREVENT è il primo strumento compatibile con le cartelle cliniche elettroniche (EHR) che adatta le strategie di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza e incorpora i dati a livello di comunità specifici per ciascun paziente nelle cure di routine. L'ipotesi centrale è che PREVENT migliorerà l'atteggiamento del paziente nei confronti delle raccomandazioni sul cambiamento comportamentale, aumenterà l'aderenza al cambiamento comportamentale raccomandato e migliorerà la salute cardiovascolare. Cinquanta adolescenti saranno randomizzati all'intervento o alla lista d'attesa, controllo delle cure di routine per valutare l'efficacia preliminare di PREVENT. Metodi qualitativi e quantitativi saranno utilizzati tra pazienti, genitori e fornitori per esaminare gli ostacoli all'implementazione attuale e futura dello strumento PREVENT per informare l'adozione e il mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità del paziente:

  • Adolescenti dai 15 ai 19 anni
  • Precedente diagnosi di cancro pediatrico (diagnosticato <21 anni di età)
  • Non ricevono una terapia attiva per il loro cancro
  • Ricevere assistenza dal personale di ematologia/oncologia pediatrica e dai medici del St. Louis Children's Hospital o del St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • A rischio di cattiva salute cardiovascolare (CVH) (BMI maggiore o uguale all'85° percentile)

Criteri di ammissibilità del fornitore: tutti i fornitori e il personale (medici, infermieri, personale clinico, associati alla ricerca clinica) nel programma di ematologia/oncologia pediatrica presso il St. Louis Children's Hospital e il CSCC

Criteri di ammissibilità dei genitori

-Un genitore o tutore legale di un partecipante allo studio. Il genitore o tutore legale deve essere stato presente alla visita clinica in cui è stato somministrato lo strumento PREVENT al partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fornitori
  • Tutti i fornitori idonei riceveranno i questionari elettronicamente alla loro e-mail al basale e al follow-up. I fornitori saranno invitati a partecipare a una sessione di formazione per istruirli sullo strumento PREVENT al basale
  • Un sottogruppo di 5-10 fornitori verrà reclutato via e-mail, durante la formazione di base o utilizzando un approccio di campionamento a palla di neve all'interno della clinica per partecipare a interviste approfondite qualitative
Nessun intervento: Genitori
-Interviste semi-strutturate
Comparatore attivo: Pazienti - Controllo delle liste di attesa
  • Questionari completi al basale (somministrati elettronicamente o per posta; accelerometri somministrati per posta). Dopo la misurazione al basale, i pazienti saranno randomizzati e parteciperanno alla loro visita clinica. Le misure di follow-up saranno somministrate immediatamente dopo la visita clinica (entro 48 ore) e 3 mesi dopo la visita clinica elettronicamente e per posta
  • Fino a 10 pazienti parteciperanno anche a interviste semi-strutturate
  • Un piano d'azione PREVENT (prescrizione di modifica del comportamento, risorse della comunità e istruzione) verrà fornito al paziente via e-mail dopo il completamento della misurazione del follow-up.
Altro: Controllo lista d'attesa
- Riceverà cure cliniche di routine. Dopo il completamento delle misure di follow-up, i partecipanti al controllo riceveranno una prescrizione di modifica del comportamento tramite lo strumento PREVENT
Sperimentale: Pazienti - Strumento PREVENZIONE
  • Questionari completi al basale (somministrati elettronicamente o per posta; accelerometri somministrati per posta). Dopo la misurazione al basale, i pazienti saranno randomizzati e parteciperanno alla loro visita clinica. Le misure di follow-up saranno somministrate immediatamente dopo la visita clinica (entro 48 ore) e 3 mesi dopo la visita clinica elettronicamente e per posta
  • Fino a 10 pazienti parteciperanno anche a interviste semi-strutturate
  • Durante la visita clinica, il fornitore utilizzerà lo strumento PREVENT per discutere il rischio e fornire un piano di cambiamento comportamentale su misura che includa risorse della comunità incentrate sul paziente. PREVENT calcolerà il rischio complessivo del paziente di sviluppare malattie cardiovascolari. L'attività fisica e le raccomandazioni sull'assunzione di cibo sono adattate allo stato di peso attuale e ai comportamenti di salute utilizzando raccomandazioni basate sull'evidenza.
Altro: Strumento PREVENZIONE
-PREVENT è un nuovo strumento di tecnologia dell'informazione sanitaria progettato per promuovere l'attività fisica e l'assunzione di cibo sano tra i pazienti adolescenti in sovrappeso/obesi presso il punto di cura. PREVENT automatizza la consegna di raccomandazioni personalizzate e basate sull'evidenza per il cambiamento del comportamento e fornisce una mappa interattiva delle risorse della comunità per aiutare i fornitori a collegare i pazienti alle risorse nella loro comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in minuti di attività fisica moderata a settimana (dall'indagine sull'autovalutazione).
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
  • L'attività fisica sarà misurata utilizzando un accelerometro triassiale (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Il partecipante verrà istruito a indossare l'accelerometro su una cintura elasticizzata, sulla linea medio-ascellare sinistra. L'Actigraph è uno degli accelerometri più comuni utilizzati per scopi scientifici. I partecipanti saranno incoraggiati a indossare l'accelerometro 24 ore al giorno per almeno 7 giorni, inclusi 2 giorni del fine settimana. I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul comportamento e sugli atteggiamenti relativi alla salute utilizzando le domande del questionario internazionale sull'attività fisica. I cambiamenti medi rispetto al basale e al follow-up a 3 mesi sono stati calcolati come la misura del follow-up meno la misura del basale, calcolata in media tra i gruppi di intervento.
  • Nota: la misura Actigraph è stata abbandonata a causa di ritardi nella distribuzione della posta universitaria durante il periodo di lavoro a distanza della pandemia di COVID-19. Il cambiamento auto-riportato nei minuti di attività fisica è diventato l'esito primario.
Al basale e a 3 mesi
Variazione media dei minuti di attività fisica vigorosa alla settimana (dall'indagine sull'autovalutazione).
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
  • L'attività fisica sarà misurata utilizzando un accelerometro triassiale (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Il partecipante verrà istruito a indossare l'accelerometro su una cintura elasticizzata, sulla linea medio-ascellare sinistra. L'Actigraph è uno degli accelerometri più comuni utilizzati per scopi scientifici. I partecipanti saranno incoraggiati a indossare l'accelerometro 24 ore al giorno per almeno 7 giorni, inclusi 2 giorni del fine settimana. I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul comportamento e sugli atteggiamenti relativi alla salute utilizzando le domande del questionario internazionale sull'attività fisica. I cambiamenti medi rispetto al basale e al follow-up a 3 mesi sono stati calcolati come la misura del follow-up meno la misura del basale, calcolata in media tra i gruppi di intervento.
  • Nota: la misura Actigraph è stata abbandonata a causa di ritardi nella distribuzione della posta universitaria durante il periodo di lavoro a distanza della pandemia di COVID-19. Il cambiamento auto-riportato nei minuti di attività fisica è diventato l'esito primario.
Al basale e a 3 mesi
Variazione media del numero di comportamenti di assunzione di cibo rispettati
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
I comportamenti di assunzione di cibo segnalati dai pazienti (assunzione di frutta e verdura, cereali integrali, bevande zuccherate e comportamenti relativi agli spuntini) vengono raccolti utilizzando una breve indagine sui comportamenti e atteggiamenti relativi alla salute. Le risposte sono dicotomizzate in un punteggio binario sì (1)/no (0) che indica se il paziente soddisfa o meno la raccomandazione sull'assunzione di cibo per ciascun gruppo alimentare. Il numero totale di comportamenti di assunzione di cibo viene valutato su una scala a 5 elementi (intervallo 0-5), miglioramento massimo nel numero di comportamenti = 5. Le variazioni medie rispetto al basale e al follow-up a 3 mesi sono state calcolate come la misura del follow-up meno la misura del basale, calcolata in media tra i gruppi di intervento.
Al basale e a 3 mesi
Soddisfazione del fornitore dello strumento PREVENT: sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Un sondaggio (24 domande) contenente sottoscale convalidate ha valutato la soddisfazione del fornitore con lo strumento PREVENT su sottoscale che valutano l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dello strumento e la soddisfazione con componenti specifici dello strumento. Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. Le sottoscale sono state sommate per generare la media di tutte le domande (intervallo 1-5) ed è stata riportata come soddisfazione generale.
3 mesi
Fedeltà dell'implementazione dello strumento PREVENT
Lasso di tempo: 0-3 mesi
La fedeltà sarà misurata utilizzando l'osservazione diretta delle interazioni paziente-fornitore durante l'utilizzo dello strumento PREVENT. L'osservatore utilizzerà una lista di controllo per l'osservazione diretta per determinare il numero di interazioni con lo strumento PREVENT che sono state implementate come previsto.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione del fornitore per l'uso prolungato dello strumento PREVENT
Lasso di tempo: 3 mesi
Un sondaggio (8 domande) ha valutato l'intenzione del fornitore di cambiare il proprio comportamento e continuare a utilizzare PREVENT. Le domande sono state adattate dal CPD Reaction Questionnaire di Legare e poste utilizzando una scala Likert a 5 punti (range 1-5). È stata calcolata una media di tutte le risposte con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione per un uso prolungato.
3 mesi
Mantenimento dello strumento PREVENT misurato dalle percezioni del fornitore sulla fattibilità dello strumento
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista di approfondimento qualitativo con gli operatori che hanno utilizzato lo strumento PREVENT. Sono stati utilizzati metodi di analisi qualitativa del contenuto per riassumere i temi chiave relativi alle percezioni del fornitore dello strumento e alla capacità di utilizzare lo strumento nella pratica clinica di routine.
3 mesi
Manutenzione dello strumento PREVENT misurata dalle percezioni del fornitore sulla facilità d'uso dello strumento
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista di approfondimento qualitativo con gli operatori che hanno utilizzato lo strumento PREVENT. Sono stati utilizzati metodi di analisi qualitativa del contenuto per riassumere i temi chiave relativi alle percezioni del fornitore dello strumento e alla capacità di utilizzare lo strumento nella pratica clinica di routine.
3 mesi
Percezioni del paziente sull'usabilità/accettabilità dello strumento PREVENT
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semi-strutturate con adolescenti partecipanti allo studio (n=10).
3 mesi
Percezioni dei genitori sull'usabilità/accettabilità dello strumento PREVENT
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semi-strutturate con genitori/tutori (n=10) dei partecipanti allo studio.
3 mesi
Impatto dello strumento PREVENT sulla variazione media dell'indice di massa corporea (BMI) del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente. BMI z-score è un calcolo standardizzato che tiene conto dell'età e del sesso utilizzando i Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts. Un punteggio z rappresenta la deviazione standard dalla media della popolazione. Un punteggio z pari a zero rappresenta la media della popolazione. La variazione media del punteggio z del BMI è stata calcolata sottraendo la media di base dalla media di follow-up per ciascun gruppo di intervento. Una diminuzione del punteggio z è un risultato favorevole.
Al basale e a 3 mesi
Impatto dello strumento PREVENT sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente. La pressione sanguigna è misurata in mmHg. La variazione media è stata calcolata sottraendo la media di base dalla media di follow-up per ciascun gruppo di intervento.
Al basale e a 3 mesi
Impatto dello strumento PREVENT sul colesterolo del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
Al basale e a 3 mesi
Impatto dello strumento PREVENT sulla glicemia a digiuno del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
Al basale e a 3 mesi
Impatto dello strumento PREVENT sugli atteggiamenti del paziente nei confronti del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Un sondaggio (6 domande) somministrato ai pazienti valuterà gli atteggiamenti e la disponibilità al cambiamento di comportamento. Le domande vengono poste utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo: 0-5) con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più positivi.
Al basale e a 3 mesi
Capacità di sostenibilità a livello clinico misurata dall'indagine sui fornitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT) valuterà la prontezza a livello clinico e la capacità di sostenibilità dello strumento PREVENT. Lo strumento CSAT esaminerà i fattori organizzativi, finanziari, normativi e politici che possono influenzare la sostenibilità. 10 elementi valutati su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di sostentamento. Viene riportata la media dei 10 item (range 1-7).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007026
  • K12HL137942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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