Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREVENT Tool Study: Late Effects Clinic

24. april 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Ta tak i sosiale helsedeterminanter under kliniske behandlingsbesøk for å fremme rettferdig atferdsendring og FORhindre hjerte- og karsykdommer

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av et nytt verktøy for endring av atferd med helseinformasjonsteknologi i en enkelt klinikk. PREVENT-verktøyet er det første elektroniske helsejournal (EPJ)-kompatible verktøyet som både skreddersyr evidensbaserte atferdsendringsstrategier og inkorporerer data på samfunnsnivå som er spesifikke for hver pasient i rutinemessig behandling. Den sentrale hypotesen er at PREVENT vil forbedre pasientens holdninger til anbefalinger om atferdsendring, øke etterlevelsen av anbefalt atferdsendring og forbedre kardiovaskulær helse. Femti ungdommer vil bli randomisert til intervensjon eller venteliste, rutinemessig omsorgskontroll for å vurdere den foreløpige effektiviteten av PREVENT. Kvalitative og kvantitative metoder vil bli brukt blant pasienter, foreldre og leverandører for å undersøke barrierer for nåværende og fremtidig implementering av PREVENT-verktøyet for å informere om adopsjon og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientkvalifikasjonskriterier:

  • Ungdom 15 til 19 år
  • Tidligere diagnose av barnekreft (diagnostisert <21 år)
  • Får ikke aktiv terapi for kreften deres
  • Motta omsorg fra pediatrisk hematologi/onkologisk personale og leger ved St. Louis Children's Hospital eller St. Louis Children's Specialty Care Center (CSCC)
  • Med risiko for dårlig kardiovaskulær helse (CVH) (BMI større enn eller lik 85. persentil)

Kvalifikasjonskriterier for leverandør - Alle leverandører og ansatte (leger, sykepleiere, klinikkpersonale, kliniske forskningsmedarbeidere) i Pediatric Hematology/Oncology-programmet ved St. Louis Children's Hospital og CSCC

Kvalifikasjonskriterier for foreldre

-En forelder eller verge til en studiedeltaker. Forelderen eller den juridiske foresatt må ha vært til stede ved klinikkbesøket der PREVENT-verktøyet ble administrert til studiedeltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Leverandører
  • Alle kvalifiserte leverandører vil få tilsendt spørreskjemaer elektronisk til sin e-post ved baseline og oppfølging. Leverandører vil bli invitert til å delta på en treningsøkt for å lære dem om PREVENT-verktøyet ved baseline
  • En undergruppe på 5-10 tilbydere vil bli rekruttert via e-post, ved grunnopplæringen, eller ved å bruke snøballprøvetaking i klinikken for å delta i kvalitative dybdeintervjuer
Ingen inngripen: Foreldre
-Semistrukturerte intervjuer
Aktiv komparator: Pasienter - Ventelistekontroll
  • Fyll ut spørreskjemaer ved baseline (administrert elektronisk eller per post; akselerometre administrert per post). Etter baseline-måling vil pasienter randomiseres og delta på klinikkbesøket. Oppfølgingstiltak vil bli administrert umiddelbart etter klinikkbesøket (innen 48 timer) og 3 måneder etter klinikkbesøket elektronisk og per post
  • Inntil 10 pasienter vil også delta i semistrukturerte intervjuer
  • En FORHINDRE handlingsplan (resept for atferdsendring, samfunnsressurser og utdanning) vil bli gitt til pasienten via e-post etter at oppfølgingsmålingen er fullført.
Annen: Ventelistekontroll
- Vil motta rutinemessig klinisk behandling. Etter gjennomført oppfølgingstiltak vil kontrolldeltakerne få en adferdsendringsforskrift via PREVENT-verktøyet
Eksperimentell: Pasienter - FOREBYGG verktøy
  • Fyll ut spørreskjemaer ved baseline (administrert elektronisk eller per post; akselerometre administrert per post). Etter baseline-måling vil pasienter randomiseres og delta på klinikkbesøket. Oppfølgingstiltak vil bli administrert umiddelbart etter klinikkbesøket (innen 48 timer) og 3 måneder etter klinikkbesøket elektronisk og per post
  • Inntil 10 pasienter vil også delta i semistrukturerte intervjuer
  • Ved klinikkbesøket vil leverandøren bruke PREVENT-verktøyet for å diskutere risiko og levere en skreddersydd plan for atferdsendring som inkluderer pasientsentrerte samfunnsressurser. PREVENT vil beregne pasientens totale risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Anbefalinger for fysisk aktivitet og matinntak er skreddersydd til gjeldende vektstatus og helseatferd ved å bruke evidensbaserte anbefalinger.
Annen: HINDRE Verktøy
-PREVENT er et nytt helseinformasjonsteknologiverktøy utviklet for å fremme fysisk aktivitet og sunt matinntak blant overvektige/fedme ungdomspasienter på pleiepunktet. PREVENT automatiserer leveringen av personlig tilpassede, evidensbaserte anbefalinger for atferdsendring og gir et interaktivt kart over fellesskapsressurser for å hjelpe leverandørene med å knytte pasienter til ressurser i samfunnet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i minutter med moderat fysisk aktivitet per uke (fra egenrapport) undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
  • Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et triaksialt akselerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltakeren vil bli bedt om å bære akselerometeret på et elastisk belte, på venstre midt-aksillær linje. Actigraph er et av de vanligste akselerometrene som brukes til vitenskapelige formål. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke akselerometeret 24 timer i døgnet i minst 7 dager, inkludert 2 helgedager. Deltakerne fullførte en kort Health Behavior & Attitudes Survey ved å bruke spørsmål fra International Physical Activity Questionnaire Gjennomsnittlige endringer fra baseline og 3-måneders oppfølging ble beregnet som oppfølgingsmålet minus baseline-målet, gjennomsnittlig på tvers av intervensjonsgruppene.
  • Merk: Actigraph-tiltaket ble droppet på grunn av forsinkelser i distribusjon av post ved universitetet under den eksterne arbeidsperioden til COVID-19-pandemien. Selvrapportert endring i minutter med fysisk aktivitet ble det primære resultatet.
Ved baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke (fra egenrapport) undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
  • Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et triaksialt akselerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltakeren vil bli bedt om å bære akselerometeret på et elastisk belte, på venstre midt-aksillær linje. Actigraph er et av de vanligste akselerometrene som brukes til vitenskapelige formål. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke akselerometeret 24 timer i døgnet i minst 7 dager, inkludert 2 helgedager. Deltakerne fullførte en kort Health Behavior & Attitudes Survey ved å bruke spørsmål fra International Physical Activity Questionnaire Gjennomsnittlige endringer fra baseline og 3-måneders oppfølging ble beregnet som oppfølgingsmålet minus baseline-målet, gjennomsnittlig på tvers av intervensjonsgruppene.
  • Merk: Actigraph-tiltaket ble droppet på grunn av forsinkelser i distribusjon av post ved universitetet under den eksterne arbeidsperioden til COVID-19-pandemien. Selvrapportert endring i minutter med fysisk aktivitet ble det primære resultatet.
Ved baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i antall matinntaksatferd oppfylt
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Pasientrapportert matinntaksatferd (frukt- og grønnsaksinntak, fullkorn, sukkersøte drikker og snacksatferd) er samlet inn ved hjelp av en kort undersøkelse om helseatferd og holdninger. Svarene er dikotomisert til en binær ja (1)/nei (0) poengsum som indikerer hvorvidt pasienten oppfyller anbefalingen for matinntak for hver matvaregruppe. Det totale antallet matinntaksatferd er skåret på en 5-elementskala (område 0-5), maksimal forbedring i antall atferd = 5. Gjennomsnittlige endringer fra baseline og 3-måneders oppfølging ble beregnet som oppfølgingsmålet minus baseline-målet, gjennomsnittlig på tvers av intervensjonsgruppene.
Ved baseline og 3 måneder
Leverandørens tilfredshet med PREVENT-verktøyet: Undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
En undersøkelse (24-spørsmål) som inneholder validerte underskalaer vurderte leverandørens tilfredshet med PREVENT-verktøyet på underskalaer som vurderer verktøyets akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet, og tilfredshet med spesifikke komponenter i verktøyet. Elementer ble skåret på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Underskalaer ble summert for å generere gjennomsnittet på tvers av alle spørsmål (område 1-5) og ble rapportert som generell tilfredshet.
3 måneder
Troskap av PREVENT-verktøyimplementering
Tidsramme: 0-3 måneder
Troskap vil bli målt ved å bruke direkte observasjon av pasient-leverandør-interaksjoner mens du bruker PREVENT-verktøyet. En direkte observasjonssjekkliste vil bli brukt av observatøren for å bestemme antall interaksjoner med PREVENT-verktøyet som ble implementert etter hensikten.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens motivasjon for vedvarende bruk av PREVENT-verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
En undersøkelse (8 spørsmål) vurderte leverandørens intensjon om å endre atferd og fortsette å bruke PREVENT. Spørsmålene ble tilpasset fra Legares CPD Reaction Questionnaire og stilt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (område 1-5). Et gjennomsnitt av alle svar ble beregnet med en høyere poengsum som indikerer større motivasjon for vedvarende bruk.
3 måneder
Vedlikehold av PREVENT-verktøyet målt etter leverandørens oppfatning av verktøyets gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativt dybdeintervju med tilbydere som brukte PREVENT-verktøyet. Kvalitative innholdsanalysemetoder ble brukt for å oppsummere sentrale temaer knyttet til leverandørens oppfatninger av verktøyet og evne til å bruke verktøyet i rutinemessig klinisk praksis.
3 måneder
Vedlikehold av PREVENT-verktøyet målt etter leverandørens oppfatninger om brukervennlighet av verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativt dybdeintervju med tilbydere som brukte PREVENT-verktøyet. Kvalitative innholdsanalysemetoder ble brukt for å oppsummere sentrale temaer knyttet til leverandørens oppfatninger av verktøyet og evne til å bruke verktøyet i rutinemessig klinisk praksis.
3 måneder
Pasientens oppfatning av brukervennlighet/akseptabilitet av PREVENT-verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerte intervjuer med deltakere i ungdomsstudien (n=10).
3 måneder
Foreldres oppfatning av brukervennlighet/akseptabilitet av PREVENT-verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerte intervjuer med foreldre/foresatte (n=10) av studiedeltakere.
3 måneder
Virkningen av PREVENT-verktøyet på gjennomsnittlig endring i pasientens kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Hentet fra pasientens journal. BMI z-score er en standardisert beregning som tar hensyn til alder og kjønn ved hjelp av Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts. En z-score representerer standardavviket fra populasjonsgjennomsnittet. En z-score på null representerer gjennomsnittet for befolkningen. Gjennomsnittlig endring i BMI z-score ble beregnet ved å trekke baseline-gjennomsnittet fra oppfølgingsgjennomsnittet for hver intervensjonsgruppe. En nedgang i z-score er et gunstig resultat.
Ved baseline og 3 måneder
Virkningen av PREVENT-verktøyet på pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Hentet fra pasientens journal. Blodtrykket måles i mmHg. Gjennomsnittsendringen ble beregnet ved å trekke baseline-gjennomsnittet fra oppfølgingsgjennomsnittet for hver intervensjonsgruppe.
Ved baseline og 3 måneder
Virkningen av PREVENT-verktøyet på pasientens kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Hentet fra pasientens journal
Ved baseline og 3 måneder
Virkningen av PREVENT-verktøyet på pasientens fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Hentet fra pasientens journal
Ved baseline og 3 måneder
Virkning av PREVENT-verktøyet på pasientens holdninger til atferdsendring
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
En undersøkelse (6-spørsmål) administrert til pasienter vil vurdere holdninger til og beredskap for atferdsendring. Spørsmål stilles ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (område: 0-5) med en høyere poengsum som indikerer mer positive holdninger.
Ved baseline og 3 måneder
Kapasitet på klinikknivå for bærekraft målt ved leverandørundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) vil vurdere beredskapen på klinikknivå og kapasiteten for bærekraften til PREVENT-verktøyet. CSAT-verktøyet vil undersøke organisasjonsmessige, økonomiske, regulatoriske og politiske faktorer som kan påvirke bærekraft. 10 elementer scoret på en 7-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større kapasitet for opprettholdelse. Gjennomsnittet av de 10 varene rapporteres (spredning 1-7).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202007026
  • K12HL137942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere